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Uma intervenção cognitivo-comportamental controlada pelo paciente para sintomas de câncer

29 de abril de 2014 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Os pacientes que recebem tratamento para câncer avançado geralmente experimentam dor, fadiga e distúrbios do sono concomitantes que não são aliviados com medicamentos. Breves estratégias de enfrentamento cognitivo-comportamentais, como relaxamento ou imaginação, demonstraram ser úteis para esses sintomas individualmente e podem ser eficazes para o conjunto de dor, fadiga e distúrbios do sono concomitantes. Como estratégias cognitivo-comportamentais únicas não funcionam igualmente bem para todas as pessoas, é necessário fornecer treinamento em múltiplas estratégias cognitivo-comportamentais. No entanto, enfermeiros oncológicos relatam ter tempo insuficiente e muitas vezes não estão disponíveis para realizar as intervenções exatamente quando os pacientes apresentam exacerbação dos sintomas. Este aplicativo propõe uma intervenção cognitivo-comportamental (PC-CB) controlada pelo paciente, usando um MP3 player para fornecer estratégias cognitivo-comportamentais gravadas. A intervenção PC-CB permitiria que os pacientes selecionassem entre uma variedade de estratégias cognitivo-comportamentais com base em suas preferências pessoais e facilitaria a autoadministração dessas estratégias em qualquer momento e local em que os sintomas ocorressem, sem sobrecarregar a equipe de enfermagem. Os objetivos principais são (1) explorar a aceitabilidade e os padrões de uso das estratégias cognitivo-comportamentais registradas e (2) testar a eficácia da intervenção PC-CB em comparação com um controle de lista de espera.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes em tratamento para câncer avançado muitas vezes experimentam a combinação de dor, fadiga e distúrbios do sono como sintomas que ocorrem simultaneamente ou "agrupam" dentro dos pacientes. Os medicamentos podem ser eficazes na redução de alguns desses sintomas; no entanto, eles geralmente têm efeitos colaterais que exacerbam os outros sintomas. Diretrizes práticas e evidências de pesquisas sugerem que as estratégias cognitivo-comportamentais (CB) podem ser tratamentos eficazes com poucos ou nenhum efeito colateral para cada um desses sintomas. No entanto, os investigadores ainda não exploraram o efeito das estratégias de CB na co-ocorrência de dor, fadiga e distúrbios do sono. É possível que uma intervenção que seja eficaz para um sintoma também possa ter efeitos benéficos sobre os outros sintomas concomitantes. Por exemplo, controlar a dor pode permitir um sono melhor e subsequentemente reduzir a fadiga. As estratégias cognitivo-comportamentais, no entanto, não são igualmente eficazes para todos os pacientes, e o treinamento em apenas uma estratégia pode não ser suficiente. Fornecer múltiplas estratégias de CB pode ser mais eficaz, mas é complicado pelo fato de que os enfermeiros oncológicos relatam ter tempo e equipamentos insuficientes para realizar as intervenções na prática. E, dadas as demandas de atendimento ao paciente, fornecer estratégias de CB exatamente quando os pacientes apresentam aumento da intensidade dos sintomas geralmente não é viável. Uma abordagem centrada no paciente para o gerenciamento de sintomas permitiria que os pacientes selecionassem entre uma variedade de estratégias de CB com base em suas preferências, habilidades e interesses pessoais e permitisse o uso dessas estratégias em qualquer momento e local em que os sintomas ocorressem. O uso da tecnologia MP3 para fornecer a intervenção permitiria que os pacientes controlassem a aplicação das estratégias de CB sem aumentar a carga sobre a equipe de enfermagem e poderia potencialmente melhorar todos os sintomas no cluster. O objetivo deste estudo é realizar um teste piloto de uma intervenção cognitivo-comportamental controlada pelo paciente de 2 semanas (intervenção PC-CB), usando um MP3 player para fornecer estratégias de CB gravadas para dor, fadiga e distúrbios do sono concomitantes durante o tratamento do câncer.

Objetivos Primários

  1. Explorar a aceitabilidade e os padrões de uso de estratégias de CB gravadas entregues via MP3 player entre pacientes recebendo tratamento para câncer avançado.
  2. Testar a eficácia de uma intervenção PC-CB de 2 semanas nos resultados dos sintomas durante o tratamento do câncer em comparação com uma condição de controle em lista de espera.

Objetivos Secundários

  1. Determinar se as mudanças no controle percebido sobre os sintomas e na expectativa de resultado medeiam o efeito da intervenção PC-CB nos resultados dos sintomas.
  2. Determinar se sexo, idade, capacidade de imagem e sintomas simultâneos moderam o impacto da intervenção PC-CB nos resultados dos sintomas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer avançado (metastático/recorrente) de pulmão, próstata, colorretal ou ginecologista.
  • Atualmente recebendo tratamentos de quimioterapia ou radiação.
  • Pior dor, fadiga, distúrbio do sono classificado como 3 ou superior na escala de 0 a 10.

Critério de exclusão:

  • Dor pós-operatória (< 3 meses desde a cirurgia) ou de etiologia neuropática.
  • Hospitalizado por motivos psiquiátricos nos últimos 3 meses.
  • Incapaz de ler, escrever ou entender inglês.
  • Diagnóstico de confusão ou comprometimento cognitivo que impediria a conclusão dos procedimentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção PC-CB
Intervenção Cognitivo-Comportamental Controlada pelo Paciente
Seleção de 12 estratégias de enfrentamento cognitivo-comportamentais baseadas em imagens e não imagens gravadas fornecidas em um MP3 player para serem usadas pelo menos uma vez por dia ou com mais frequência, conforme necessário para dor, fadiga e distúrbios do sono.
Sem intervenção: Lista de espera
Grupo de controle de lista de espera. Ofereceu Intervenção PC-CB após o estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
gravidade dos sintomas
Prazo: duas semanas
duas semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
interferência dos sintomas nas atividades diárias
Prazo: duas semanas
duas semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kristine Kwekkeboom, PhD, University of Wisconsin, Madison

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

27 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CO08316
  • 1R21NR010746 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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