- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00946803
Uma intervenção cognitivo-comportamental controlada pelo paciente para sintomas de câncer
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes em tratamento para câncer avançado muitas vezes experimentam a combinação de dor, fadiga e distúrbios do sono como sintomas que ocorrem simultaneamente ou "agrupam" dentro dos pacientes. Os medicamentos podem ser eficazes na redução de alguns desses sintomas; no entanto, eles geralmente têm efeitos colaterais que exacerbam os outros sintomas. Diretrizes práticas e evidências de pesquisas sugerem que as estratégias cognitivo-comportamentais (CB) podem ser tratamentos eficazes com poucos ou nenhum efeito colateral para cada um desses sintomas. No entanto, os investigadores ainda não exploraram o efeito das estratégias de CB na co-ocorrência de dor, fadiga e distúrbios do sono. É possível que uma intervenção que seja eficaz para um sintoma também possa ter efeitos benéficos sobre os outros sintomas concomitantes. Por exemplo, controlar a dor pode permitir um sono melhor e subsequentemente reduzir a fadiga. As estratégias cognitivo-comportamentais, no entanto, não são igualmente eficazes para todos os pacientes, e o treinamento em apenas uma estratégia pode não ser suficiente. Fornecer múltiplas estratégias de CB pode ser mais eficaz, mas é complicado pelo fato de que os enfermeiros oncológicos relatam ter tempo e equipamentos insuficientes para realizar as intervenções na prática. E, dadas as demandas de atendimento ao paciente, fornecer estratégias de CB exatamente quando os pacientes apresentam aumento da intensidade dos sintomas geralmente não é viável. Uma abordagem centrada no paciente para o gerenciamento de sintomas permitiria que os pacientes selecionassem entre uma variedade de estratégias de CB com base em suas preferências, habilidades e interesses pessoais e permitisse o uso dessas estratégias em qualquer momento e local em que os sintomas ocorressem. O uso da tecnologia MP3 para fornecer a intervenção permitiria que os pacientes controlassem a aplicação das estratégias de CB sem aumentar a carga sobre a equipe de enfermagem e poderia potencialmente melhorar todos os sintomas no cluster. O objetivo deste estudo é realizar um teste piloto de uma intervenção cognitivo-comportamental controlada pelo paciente de 2 semanas (intervenção PC-CB), usando um MP3 player para fornecer estratégias de CB gravadas para dor, fadiga e distúrbios do sono concomitantes durante o tratamento do câncer.
Objetivos Primários
- Explorar a aceitabilidade e os padrões de uso de estratégias de CB gravadas entregues via MP3 player entre pacientes recebendo tratamento para câncer avançado.
- Testar a eficácia de uma intervenção PC-CB de 2 semanas nos resultados dos sintomas durante o tratamento do câncer em comparação com uma condição de controle em lista de espera.
Objetivos Secundários
- Determinar se as mudanças no controle percebido sobre os sintomas e na expectativa de resultado medeiam o efeito da intervenção PC-CB nos resultados dos sintomas.
- Determinar se sexo, idade, capacidade de imagem e sintomas simultâneos moderam o impacto da intervenção PC-CB nos resultados dos sintomas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer avançado (metastático/recorrente) de pulmão, próstata, colorretal ou ginecologista.
- Atualmente recebendo tratamentos de quimioterapia ou radiação.
- Pior dor, fadiga, distúrbio do sono classificado como 3 ou superior na escala de 0 a 10.
Critério de exclusão:
- Dor pós-operatória (< 3 meses desde a cirurgia) ou de etiologia neuropática.
- Hospitalizado por motivos psiquiátricos nos últimos 3 meses.
- Incapaz de ler, escrever ou entender inglês.
- Diagnóstico de confusão ou comprometimento cognitivo que impediria a conclusão dos procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção PC-CB
Intervenção Cognitivo-Comportamental Controlada pelo Paciente
|
Seleção de 12 estratégias de enfrentamento cognitivo-comportamentais baseadas em imagens e não imagens gravadas fornecidas em um MP3 player para serem usadas pelo menos uma vez por dia ou com mais frequência, conforme necessário para dor, fadiga e distúrbios do sono.
|
|
Sem intervenção: Lista de espera
Grupo de controle de lista de espera.
Ofereceu Intervenção PC-CB após o estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
gravidade dos sintomas
Prazo: duas semanas
|
duas semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
interferência dos sintomas nas atividades diárias
Prazo: duas semanas
|
duas semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristine Kwekkeboom, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CO08316
- 1R21NR010746 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .