- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00946803
Beteg által irányított kognitív-viselkedési beavatkozás a rák tüneteire
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az előrehaladott rák miatt kezelés alatt álló betegek gyakran a fájdalom, a fáradtság és az alvászavar kombinációját tapasztalják, mint olyan tüneteket, amelyek a betegeken belül együtt jelentkeznek vagy „csoportosulnak”. A gyógyszerek hatékonyak lehetnek ezen tünetek némelyikének csökkentésében; azonban gyakran vannak mellékhatásaik, amelyek súlyosbítják a többi tünetet. A gyakorlati irányelvek és a kutatási bizonyítékok azt sugallják, hogy a kognitív-viselkedési (CB) stratégiák hatékony kezelések lehetnek, kevés mellékhatással, ha vannak ilyenek minden egyes tünet esetében. A kutatók azonban még nem tárták fel a CB-stratégiák hatását az egyidejűleg előforduló fájdalomra, fáradtságra és alvászavarra. Elképzelhető, hogy az egyik tünetre hatásos beavatkozás jótékony hatással lehet a többi együtt jelentkező tünetre is. Például a fájdalom szabályozása jobb alvást tesz lehetővé, és ezt követően csökkenti a fáradtságot. A kognitív-viselkedési stratégiák azonban nem egyformán hatékonyak minden beteg számára, és előfordulhat, hogy az egyetlen stratégia szerinti képzés nem elegendő. A többféle CB stratégia biztosítása hatékonyabb lehet, de bonyolítja, hogy az onkológiai ápolónők jelentése szerint nem áll rendelkezésükre elegendő idő és felszerelés a beavatkozások gyakorlati végrehajtásához. És tekintettel a betegellátási igényekre, általában nem kivitelezhető a CB-stratégiák pontosan akkor, amikor a betegek fokozott tüneteket tapasztalnak. A tünetkezelés betegközpontú megközelítése lehetővé tenné a betegek számára, hogy személyes preferenciáik, készségeik és érdeklődési körük alapján különféle CB-stratégiák közül válasszanak, és lehetővé tenné e stratégiák alkalmazását a tünetek bármely időpontjában és helyén. Az MP3 technológia használata a beavatkozás végrehajtásához lehetővé tenné a betegek számára, hogy ellenőrizzék a CB-stratégiák végrehajtását anélkül, hogy növelnék az ápolószemélyzet terheit, és potenciálisan javíthatja a klaszter összes tünetét. Ennek a tanulmánynak a célja egy 2 hetes, páciens által irányított kognitív-viselkedési beavatkozás (PC-CB beavatkozás) kísérleti tesztjének lefolytatása, MP3-lejátszó segítségével rögzített CB-stratégiák leadására az egyidejűleg előforduló fájdalom, fáradtság és alvászavarok kezelésére. rákkezelés során.
Elsődleges célok
- Az MP3-lejátszón keresztül továbbított rögzített CB-stratégiák elfogadhatóságának és használatának feltárása az előrehaladott rák miatt kezelt betegek körében.
- Egy 2 hetes PC-CB beavatkozás hatékonyságának kísérleti tesztelése a rákkezelés során jelentkező tünetekre, összehasonlítva a várólistás kontrollállapottal.
Másodlagos célok
- Annak meghatározása, hogy a tünetek és a várható kimenetelű kontroll változásai közvetítik-e a PC-CB beavatkozás hatását a tünetek kimenetelére.
- Annak meghatározása, hogy a nem, az életkor, a képalkotó képesség és az egyidejű tünetek mérsékelik-e a PC-CB beavatkozás hatását a tünetek kimenetelére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előrehaladott (áttétes/kiújuló) tüdő-, prosztata-, vastagbél- vagy GYN-rák.
- Jelenleg kemoterápiában vagy sugárkezelésben részesül.
- A legrosszabb fájdalom, fáradtság, alvászavarok 3-as vagy annál nagyobb értékűek a 0-tól 10-ig terjedő skálán.
Kizárási kritériumok:
- Posztoperatív fájdalom (< 3 hónap a műtét óta) vagy neuropátiás eredetű fájdalom.
- Pszichiátriai okokból kórházba került az elmúlt 3 hónapban.
- Nem tud írni, olvasni vagy megérteni angolul.
- Zavartság vagy kognitív károsodás diagnosztizálása, amely kizárná a vizsgálati eljárások befejezését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PC-CB beavatkozás
Beteg által irányított kognitív-viselkedési beavatkozás
|
12 rögzített képi és nem képi alapú kognitív-viselkedési megküzdési stratégia kiválasztása MP3-lejátszón, amelyet naponta legalább egyszer vagy gyakrabban kell használni, ha fájdalom, fáradtság és alvászavar esetén szükséges.
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista
Várólista vezérlőcsoport.
PC-CB beavatkozást ajánlott a vizsgálat után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a tünetek súlyossága
Időkeret: két hét
|
két hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a tünetek zavarása a napi tevékenységekben
Időkeret: két hét
|
két hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kristine Kwekkeboom, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CO08316
- 1R21NR010746 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .