Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un intervento cognitivo-comportamentale controllato dal paziente per i sintomi del cancro

29 aprile 2014 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
I pazienti che ricevono un trattamento per il cancro avanzato spesso sperimentano dolore, affaticamento e disturbi del sonno concomitanti che non sono alleviati dai farmaci. Brevi strategie di coping cognitivo-comportamentali come il rilassamento o l'immaginazione si sono dimostrate utili per questi sintomi individualmente e possono essere efficaci per il gruppo di dolore, affaticamento e disturbi del sonno concomitanti. Poiché le singole strategie cognitivo-comportamentali non funzionano ugualmente bene per tutte le persone, è necessario fornire formazione in più strategie cognitivo-comportamentali. Tuttavia, gli infermieri di oncologia riferiscono di non avere tempo sufficiente e spesso non sono disponibili a fornire gli interventi esattamente quando i pazienti manifestano una riacutizzazione dei sintomi. Questa applicazione propone un intervento cognitivo-comportamentale controllato dal paziente (PC-CB), utilizzando un lettore MP3 per fornire strategie cognitivo-comportamentali registrate. L'intervento PC-CB consentirebbe ai pazienti di scegliere tra una varietà di strategie cognitivo-comportamentali basate sulle loro preferenze personali e faciliterebbe l'auto-somministrazione di tali strategie in qualsiasi momento e luogo in cui si verificano i sintomi, senza aumentare il carico sul personale infermieristico. Gli obiettivi primari sono (1) esplorare l'accettabilità e i modelli di utilizzo delle strategie cognitivo-comportamentali registrate e (2) testare l'efficacia dell'intervento PC-CB rispetto a un controllo in lista d'attesa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a trattamento per cancro avanzato spesso sperimentano la combinazione di dolore, affaticamento e disturbi del sonno come sintomi che si verificano contemporaneamente o "raggruppano" all'interno dei pazienti. I farmaci possono essere efficaci nel ridurre alcuni di questi sintomi; tuttavia, spesso hanno effetti collaterali che esacerbano gli altri sintomi. Le linee guida pratiche e le prove di ricerca suggeriscono che le strategie cognitivo-comportamentali (CB) possono essere trattamenti efficaci con pochi, se non nessuno, effetti collaterali per ciascuno di questi sintomi. Tuttavia, i ricercatori non hanno ancora esplorato l'effetto delle strategie CB sul dolore concomitante, l'affaticamento e i disturbi del sonno. È possibile che un intervento efficace per un sintomo possa avere effetti benefici anche sugli altri sintomi concomitanti. Ad esempio, il controllo del dolore può consentire un sonno migliore e successivamente ridurre l'affaticamento. Le strategie cognitivo-comportamentali, tuttavia, non sono ugualmente efficaci per tutti i pazienti e la formazione in una sola strategia potrebbe non essere sufficiente. Fornire più strategie di CB può essere più efficace, ma è complicato dal fatto che gli infermieri di oncologia riferiscono di non avere tempo e attrezzature sufficienti per fornire gli interventi nella pratica. E date le esigenze di cura del paziente, fornire strategie di CB esattamente quando i pazienti sperimentano una maggiore intensità dei sintomi di solito non è fattibile. Un approccio alla gestione dei sintomi centrato sul paziente consentirebbe ai pazienti di scegliere tra una varietà di strategie di SCO basate sulle loro preferenze personali, abilità e interessi e consentirebbe l'uso di tali strategie in qualsiasi momento e luogo in cui si verificano i sintomi. L'uso della tecnologia MP3 per fornire l'intervento consentirebbe ai pazienti di controllare la consegna delle strategie CB senza aumentare il carico sul personale infermieristico e potrebbe potenzialmente migliorare tutti i sintomi nel cluster. Lo scopo di questo studio è condurre un test pilota di un intervento cognitivo-comportamentale controllato dal paziente di 2 settimane (intervento PC-CB), utilizzando un lettore MP3 per fornire strategie CB registrate per dolore concomitante, affaticamento e disturbi del sonno durante il trattamento del cancro.

Obiettivi primari

  1. Per esplorare l'accettabilità e i modelli di utilizzo delle strategie CB registrate fornite tramite lettore MP3 tra i pazienti che ricevono un trattamento per il cancro avanzato.
  2. Testare l'efficacia di un intervento PC-CB di 2 settimane sugli esiti dei sintomi durante il trattamento del cancro rispetto a una condizione di controllo della lista d'attesa.

Scopi secondari

  1. Per determinare se i cambiamenti nel controllo percepito sui sintomi e l'aspettativa di risultato mediano l'effetto dell'intervento PC-CB sugli esiti dei sintomi.
  2. Per determinare se sesso, età, capacità di imaging e sintomi concomitanti moderano l'impatto dell'intervento PC-CB sugli esiti dei sintomi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro avanzato (metastatico/ricorrente) del polmone, della prostata, del colon-retto o ginecologico.
  • Attualmente in trattamento con chemioterapia o radioterapia.
  • Peggiore dolore, affaticamento, disturbi del sonno con punteggio 3 o superiore su una scala da 0 a 10.

Criteri di esclusione:

  • Dolore post-operatorio (<3 mesi dall'intervento) o neuropatico nell'eziologia.
  • Ricoverato per motivi psichiatrici negli ultimi 3 mesi.
  • Incapace di leggere, scrivere o capire l'inglese.
  • - Diagnosi di confusione o compromissione cognitiva che precluderebbe il completamento delle procedure di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento PC-CB
Intervento cognitivo-comportamentale controllato dal paziente
Selezione di 12 strategie di coping cognitivo-comportamentali basate su immagini e non immagini registrate fornite su un lettore MP3 da utilizzare almeno una volta al giorno o più frequentemente, secondo necessità per dolore, affaticamento e disturbi del sonno.
Nessun intervento: Lista d'attesa
Gruppo di controllo della lista d'attesa. Intervento PC-CB offerto dopo lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
gravità dei sintomi
Lasso di tempo: due settimane
due settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
interferenza dei sintomi con le attività quotidiane
Lasso di tempo: due settimane
due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristine Kwekkeboom, PhD, University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CO08316
  • 1R21NR010746 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Intervento cognitivo-comportamentale controllato dal paziente

Sottoscrivi