- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00946803
Un intervento cognitivo-comportamentale controllato dal paziente per i sintomi del cancro
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti sottoposti a trattamento per cancro avanzato spesso sperimentano la combinazione di dolore, affaticamento e disturbi del sonno come sintomi che si verificano contemporaneamente o "raggruppano" all'interno dei pazienti. I farmaci possono essere efficaci nel ridurre alcuni di questi sintomi; tuttavia, spesso hanno effetti collaterali che esacerbano gli altri sintomi. Le linee guida pratiche e le prove di ricerca suggeriscono che le strategie cognitivo-comportamentali (CB) possono essere trattamenti efficaci con pochi, se non nessuno, effetti collaterali per ciascuno di questi sintomi. Tuttavia, i ricercatori non hanno ancora esplorato l'effetto delle strategie CB sul dolore concomitante, l'affaticamento e i disturbi del sonno. È possibile che un intervento efficace per un sintomo possa avere effetti benefici anche sugli altri sintomi concomitanti. Ad esempio, il controllo del dolore può consentire un sonno migliore e successivamente ridurre l'affaticamento. Le strategie cognitivo-comportamentali, tuttavia, non sono ugualmente efficaci per tutti i pazienti e la formazione in una sola strategia potrebbe non essere sufficiente. Fornire più strategie di CB può essere più efficace, ma è complicato dal fatto che gli infermieri di oncologia riferiscono di non avere tempo e attrezzature sufficienti per fornire gli interventi nella pratica. E date le esigenze di cura del paziente, fornire strategie di CB esattamente quando i pazienti sperimentano una maggiore intensità dei sintomi di solito non è fattibile. Un approccio alla gestione dei sintomi centrato sul paziente consentirebbe ai pazienti di scegliere tra una varietà di strategie di SCO basate sulle loro preferenze personali, abilità e interessi e consentirebbe l'uso di tali strategie in qualsiasi momento e luogo in cui si verificano i sintomi. L'uso della tecnologia MP3 per fornire l'intervento consentirebbe ai pazienti di controllare la consegna delle strategie CB senza aumentare il carico sul personale infermieristico e potrebbe potenzialmente migliorare tutti i sintomi nel cluster. Lo scopo di questo studio è condurre un test pilota di un intervento cognitivo-comportamentale controllato dal paziente di 2 settimane (intervento PC-CB), utilizzando un lettore MP3 per fornire strategie CB registrate per dolore concomitante, affaticamento e disturbi del sonno durante il trattamento del cancro.
Obiettivi primari
- Per esplorare l'accettabilità e i modelli di utilizzo delle strategie CB registrate fornite tramite lettore MP3 tra i pazienti che ricevono un trattamento per il cancro avanzato.
- Testare l'efficacia di un intervento PC-CB di 2 settimane sugli esiti dei sintomi durante il trattamento del cancro rispetto a una condizione di controllo della lista d'attesa.
Scopi secondari
- Per determinare se i cambiamenti nel controllo percepito sui sintomi e l'aspettativa di risultato mediano l'effetto dell'intervento PC-CB sugli esiti dei sintomi.
- Per determinare se sesso, età, capacità di imaging e sintomi concomitanti moderano l'impatto dell'intervento PC-CB sugli esiti dei sintomi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro avanzato (metastatico/ricorrente) del polmone, della prostata, del colon-retto o ginecologico.
- Attualmente in trattamento con chemioterapia o radioterapia.
- Peggiore dolore, affaticamento, disturbi del sonno con punteggio 3 o superiore su una scala da 0 a 10.
Criteri di esclusione:
- Dolore post-operatorio (<3 mesi dall'intervento) o neuropatico nell'eziologia.
- Ricoverato per motivi psichiatrici negli ultimi 3 mesi.
- Incapace di leggere, scrivere o capire l'inglese.
- - Diagnosi di confusione o compromissione cognitiva che precluderebbe il completamento delle procedure di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento PC-CB
Intervento cognitivo-comportamentale controllato dal paziente
|
Selezione di 12 strategie di coping cognitivo-comportamentali basate su immagini e non immagini registrate fornite su un lettore MP3 da utilizzare almeno una volta al giorno o più frequentemente, secondo necessità per dolore, affaticamento e disturbi del sonno.
|
|
Nessun intervento: Lista d'attesa
Gruppo di controllo della lista d'attesa.
Intervento PC-CB offerto dopo lo studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
gravità dei sintomi
Lasso di tempo: due settimane
|
due settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
interferenza dei sintomi con le attività quotidiane
Lasso di tempo: due settimane
|
due settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kristine Kwekkeboom, PhD, University of Wisconsin, Madison
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CO08316
- 1R21NR010746 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore
-
Cairo UniversityCompletatoSCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'interventoEgitto
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
-
King Abdulaziz UniversityReclutamentoDisturbi temporomandibolari (TMD) | Dolore dell'ATM | Arteterapia | TMJ - orale & amp; chirurgia maxillofaciale | Wilkes 1 e 2 | TMD Art Pain StudyArabia Saudita
Prove cliniche su Intervento cognitivo-comportamentale controllato dal paziente
-
University of PittsburghCompletatoDistrofia muscolare di DuchenneStati Uniti
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteCompletato
-
Network for Engineering and Economics Research...CompletatoContraccezione | Anemia da carenza di ferro della gravidanza | Cura prenatale | Assistenza postnataleIndia
-
Rutgers, The State University of New JerseyAutism SpeaksReclutamentoAggressione | Comportamento problema | Ferita autoinflittaStati Uniti