- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00946803
En pasientkontrollert kognitiv atferdsintervensjon for kreftsymptomer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som gjennomgår behandling for avansert kreft opplever ofte kombinasjonen av smerte, tretthet og søvnforstyrrelser som symptomer som oppstår samtidig eller "klynger seg" hos pasienter. Medisiner kan være effektive for å redusere noen av disse symptomene; imidlertid har de ofte bivirkninger som forverrer de andre symptomene. Retningslinjer for praksis og forskningsbevis tyder på at kognitive atferdsstrategier (CB) kan være effektive behandlinger med få, om noen, bivirkninger for hvert av disse symptomene. Imidlertid har etterforskere ennå ikke undersøkt effekten av CB-strategier på samtidige smerter, tretthet og søvnforstyrrelser. Det er mulig at en intervensjon som er effektiv for ett symptom også kan ha gunstige effekter på de andre samtidige symptomene. For eksempel kan smertekontroll tillate bedre søvn og deretter redusere tretthet. Kognitive atferdsstrategier er imidlertid ikke like effektive for alle pasienter, og trening i bare én strategi er kanskje ikke tilstrekkelig. Å gi flere CB-strategier kan være mer effektivt, men kompliseres av det faktum at onkologiske sykepleiere rapporterer at de ikke har nok tid og utstyr til å utføre intervensjonene i praksis. Og gitt pasientbehandlingskrav, er det vanligvis ikke mulig å gi CB-strategier nøyaktig når pasienter opplever økt symptomintensitet. En pasientsentrert tilnærming til symptombehandling vil tillate pasienter å velge fra en rekke CB-strategier basert på deres personlige preferanser, ferdigheter og interesser og tillate bruk av disse strategiene uansett tid og sted symptomene oppstår. Bruken av MP3-teknologi for å levere intervensjonen vil tillate pasienter å kontrollere leveringen av CB-strategiene uten å øke belastningen på pleiepersonalet og kan potensielt forbedre alle symptomer i klyngen. Formålet med denne studien er å gjennomføre en pilottest av en 2-ukers pasientkontrollert kognitiv atferdsintervensjon (PC-CB intervensjon), ved bruk av en MP3-spiller for å levere registrerte CB-strategier for samtidige smerter, tretthet og søvnforstyrrelser. under kreftbehandling.
Primære mål
- Å utforske akseptabiliteten og bruksmønstrene til registrerte CB-strategier levert via MP3-spiller blant pasienter som mottar behandling for avansert kreft.
- For å pilotteste effekten av en 2-ukers PC-CB intervensjon på symptomutfall under kreftbehandling sammenlignet med en ventelistekontrolltilstand.
Sekundære mål
- For å avgjøre om endringer i opplevd kontroll over symptomer og resultatforventning medierer effekten av PC-CB-intervensjonen på symptomutfall.
- For å bestemme om kjønn, alder, bildedannende evne og samtidige symptomer modererer effekten av PC-CB-intervensjonen på symptomutfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Avansert (metastatisk/residiverende) lunge-, prostata-, kolorektal eller GYN-kreft.
- Mottar for tiden kjemoterapi eller strålebehandling.
- Verste smerter, tretthet, søvnforstyrrelser vurdert til 3 eller høyere på skalaen 0-10.
Ekskluderingskriterier:
- Smerter som er postoperative (< 3 måneder siden operasjonen) eller nevropatiske i etiologi.
- Innlagt på sykehus av psykiatriske årsaker de siste 3 måneder.
- Kan ikke lese, skrive eller forstå engelsk.
- Diagnostisering av forvirring eller kognitiv svikt som vil forhindre fullføring av studieprosedyrer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: PC-CB Intervensjon
Pasientkontrollert kognitiv-atferdsintervensjon
|
Utvalg av 12 innspilte bilder- og ikke-bildebaserte kognitive-atferdsmessige mestringsstrategier gitt på en MP3-spiller som skal brukes minst en gang om dagen eller oftere, etter behov for smerte, tretthet og søvnforstyrrelser.
|
Ingen inngripen: Venteliste
Kontrollgruppe på venteliste.
Tilbys PC-CB Intervensjon etter studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
alvorlighetsgraden av symptomene
Tidsramme: to uker
|
to uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
symptom forstyrrelse av daglige aktiviteter
Tidsramme: to uker
|
to uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristine Kwekkeboom, PhD, University of Wisconsin, Madison
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CO08316
- 1R21NR010746 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på Pasientkontrollert kognitiv-atferdsintervensjon
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA)FullførtPolyfarmasi | Geriatriske syndromer | OmsorgsovergangerForente stater
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentMichael E. DeBakey VA Medical Center; Dallas VA Medical CenterRekrutteringDepresjon | Muskel- og skjelettsmerter | Aldring | Kroniske ryggsmerterForente stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåSlag | Hjerneslag følgetilstander | Hemiparese; Postslag/CVAForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringKandidat for fedmekirurgi | Overvekt, ungdomForente stater
-
UConn HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Fullført
-
Baylor College of MedicineRekruttering
-
IDeA States Pediatric Clinical Trials NetworkNational Institutes of Health (NIH)Fullført