BI 201335 软胶囊在未感染丙型肝炎病毒 (HCV) 患者中的多次增加口服剂量的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
2015年7月3日 更新者：Boehringer Ingelheim
BI 201335 NA 在接受过 28 天治疗的 HCV-1 感染患者中的安全性、药代动力学和抗病毒作用
目前针对慢性 HCV 感染的护理标准 (SOC)，即聚乙二醇干扰素-α 作为联合利巴韦林治疗 24-48 周的治疗，仅对部分患者有效，并且通常与导致严重不良反应相关停止治疗和剂量调整。
许多具有直接活性的化合物目前正在临床开发中，包括。 BI 201335。 BI 201335 通过与 HCV 蛋白酶（酶）结合来防止丙型肝炎病毒复制。 BI 201335 临床试验的主要目的是了解 BI 201335 的效果如何，以及 BI 201335 与 PegIFN 和 RBV 联合用于 HCV 感染患者的日常使用安全性如何
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kurashiki, Okayama、日本
- 1220.14.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Minato-ku, Tokyo、日本
- 1220.14.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nishinomiya, Hyogo、日本
- 1220.14.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性 HCV 基因型 1；
- 高病毒载量
排除标准：
- 混合基因型（1/2、1/3 或 1/4），通过筛选时的基因型检测诊断
- 以前用蛋白酶抑制剂治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BI 201335 NA 低 TN
患者接受含有低剂量 BI 201335 NA/药物的胶囊用于初治 (TN) 患者
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利巴韦林 (RBV)
聚乙二醇化干扰素 (PegIFN) alfa-2a
安慰剂
BI 201335 不适用
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实验性的：BI 201335 NA 高 TN
患者接受含有高剂量 BI 201335 NA/药物的胶囊，用于治疗初治 (TN) 患者
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利巴韦林 (RBV)
聚乙二醇化干扰素 (PegIFN) alfa-2a
BI 201335 NA 高
安慰剂
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实验性的：BI 201335 NA 高 TE
接受过治疗 (TE) 患者的患者接受含有高剂量 BI 201335 NA/药物的胶囊
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利巴韦林 (RBV)
聚乙二醇化干扰素 (PegIFN) alfa-2a
BI 201335 NA 高
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安慰剂比较：治疗初治 (TN) 患者的安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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三联疗法中出现研究者定义的药物相关不良事件的参与者人数
大体时间：4周
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药物相关的 AE 被定义为研究者认为其与任何一种研究产品的因果关系。
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4周
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三联疗法中可能具有临床意义的实验室异常的患者数量
大体时间：4周
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对于未接受过治疗的患者和经过治疗的患者，在三重联合疗法中，可能具有临床显着异常或临床显着实验室测试值随时间变化的患者频率。
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4周
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三联疗法的耐受性评估
大体时间：4周
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评估 BI 201335 NA、PegIFN α -2a 和 RBV 的三联疗法安全性的耐受性。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 2 周病毒学反应 (W2VR)
大体时间：2周
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满足 W2VR（血浆 HCV RNA（丙型肝炎病毒核糖核酸）水平低于定量限 (BLQ)）的患者人数
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2周
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第 4 周病毒学反应 (W4VR)
大体时间：4周
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满足W4VR（血浆HCV RNA水平低于定量限（BLQ））的患者人数
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4周
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快速病毒学反应 (RVR)
大体时间：4周
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满足 RVR 的患者人数（第 4 周时血浆 HCV RNA 水平低于检测限 (BLD)）
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4周
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HCV 病毒载量相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4 周
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4 周后改变 HCV 病毒载量 (log10) 的基线
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基线和第 4 周
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第 28 天病毒学反应
大体时间：4周
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第 4 周 HCV 病毒载量减少 >= 2 log10 的患者人数
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4周
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早期病毒学反应 (EVR)
大体时间：12周
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第 12 周时血浆 HCV RNA 水平降低 >= 2 log10 的患者人数
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12周
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完全早期病毒学反应 (cEVR)
大体时间：12周
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第 12 周血浆 HCV RNA 水平 BLD 的患者人数
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12周
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治疗反应结束 (ETR)
大体时间：48周
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第 48 周血浆 HCV RNA 水平 BLD 的患者人数
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48周
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持续病毒学应答 (SVR)
大体时间：72周
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治疗完成后 24 周血浆 HCV RNA 水平 BLD 的患者人数
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72周
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使用 PegIFN α-2a 和 RBV 的护理标准 (SOC) 中研究者定义的药物相关不良事件的参与者人数
大体时间：44周
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SOC 治疗期间的药物相关 AE 定义为研究者认为与任何一种研究产品存在因果关系的 AE。
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44周
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使用 PegIFN α-2a 和 RBV 的护理标准 (SOC) 中可能存在临床显着实验室异常的患者数量
大体时间：44周
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对于未接受过治疗的患者和经历过治疗的患者，在 SOC 期间可能具有临床显着异常或临床显着实验室测试值随时间变化的患者频率。
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44周
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使用 PegIFN α -2a 和 RBV 评估护理标准 (SOC) 的耐受性
大体时间：44周
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使用 PegIFN alfa-2a 和 RBV 评估 SOC 安全性的耐受性。
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44周
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AUCτ,1 用于 BI 201335 ZW
大体时间：第一次给药前 10 分钟和 1 小时 (h)、2h、3h、4h、5h、6h、8h、10h、11:50h、23:50h
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BI 201335 ZW 首次给药后的曲线下面积 (AUC) 浓度
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第一次给药前 10 分钟和 1 小时 (h)、2h、3h、4h、5h、6h、8h、10h、11:50h、23:50h
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BI 201335 ZW 的 Cmax
大体时间：第一次给药前 10 分钟和 1 小时 (h)、2h、3h、4h、5h、6h、8h、10h、11:50h、23:50h
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多次口服给药后 BI 201335 ZW 的最大浓度。 BI 201335 NA 与 RBV 和 PegIFN alfa-2a
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第一次给药前 10 分钟和 1 小时 (h)、2h、3h、4h、5h、6h、8h、10h、11:50h、23:50h
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BI 201335 ZW 的 AUCτ,ss
大体时间：给药前 10 分钟和最后一次给药后 1 小时 (h)、2h、3h、4h、5h、6h、8h、10h、11:50h、23:50h
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最后一次剂量组合 4 周后处于稳态的 AUC
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给药前 10 分钟和最后一次给药后 1 小时 (h)、2h、3h、4h、5h、6h、8h、10h、11:50h、23:50h
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BI 201335 ZW 的 Cmax、ss
大体时间：给药前 10 分钟和最后一次给药后 1 小时 (h)、2h、3h、4h、5h、6h、8h、10h、11:50h、23:50h
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稳定状态下 BI 201335 ZW 的最大浓度
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给药前 10 分钟和最后一次给药后 1 小时 (h)、2h、3h、4h、5h、6h、8h、10h、11:50h、23:50h
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利巴韦林 (RBV) 的 AUCτ,1
大体时间：-0:10, 1,2,3,4,5,6,8,10,11:50, 23:50 小时第一次给药
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安慰剂或 BI 201335 NA 与 RBV 和 PegIFN alfa-2a 首次给药后 RBV 血浆浓度曲线下面积
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-0:10, 1,2,3,4,5,6,8,10,11:50, 23:50 小时第一次给药
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RBV 的 Cmax
大体时间：-0:10, 1,2,3,4,5,6,8,10,11:50, 23:50 小时第一次给药
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多次口服给药后 RBV 的最大血浆浓度。安慰剂与 RBV 和 PegIFN alfa-2a
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-0:10, 1,2,3,4,5,6,8,10,11:50, 23:50 小时第一次给药
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RBV 的 AUCτ,ss
大体时间：-0:10, 1,2,3,4,5,6,8,10,11:50, 23:50 最后一剂
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BI 201335 NA（或安慰剂）与 RBV 和 PegIFN alfa-2a 在稳态下多次口服给药后 RBV 血浆浓度曲线下面积
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-0:10, 1,2,3,4,5,6,8,10,11:50, 23:50 最后一剂
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RBV 的 Cmax,ss
大体时间：-0:10, 1,2,3,4,5,6,8,10,11:50, 23:50 最后一剂
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多次口服给药后 RBV 的最大血浆浓度。 BI 201335 NA（或安慰剂）与 RBV 和 PegIFN alfa-2a 处于稳定状态
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-0:10, 1,2,3,4,5,6,8,10,11:50, 23:50 最后一剂
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BI 201335 ZW 的 Tmax
大体时间：第一次给药前 10 分钟和 1 小时 (h)、2h、3h、4h、5h、6h、8h、10h、11:50h、23:50h
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BI 201335 NA 与 RBV 和 PegIFN alfa-2a 首次给药后 BI 201335 ZW 达到最大血浆浓度 (tmax) 的时间
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第一次给药前 10 分钟和 1 小时 (h)、2h、3h、4h、5h、6h、8h、10h、11:50h、23:50h
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RBV 的 Tmax
大体时间：第一次给药前 10 分钟和 1 小时 (h)、2h、3h、4h、5h、6h、8h、10h、11:50h、23:50h
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BI 201335 NA 与 RBV 和 PegIFN alfa-2a 首次给药后达到 RBV 最大血浆浓度 (tmax) 的时间
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第一次给药前 10 分钟和 1 小时 (h)、2h、3h、4h、5h、6h、8h、10h、11:50h、23:50h
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BI 201335 ZW 的 Tmax、ss
大体时间：给药前 10 分钟和最后一次给药后 1 小时 (h)、2h、3h、4h、5h、6h、8h、10h、11:50h、23:50h
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BI 201335 NA 与 RBV 和 PegIFN alfa-2a 在稳定状态下最后一次给药后，从最后一次给药到 BI 201335 ZW 达到最大血浆浓度 (tmax) 的时间
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给药前 10 分钟和最后一次给药后 1 小时 (h)、2h、3h、4h、5h、6h、8h、10h、11:50h、23:50h
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RBV 的 Tmax、ss
大体时间：给药前 10 分钟和最后一次给药后 1 小时 (h)、2h、3h、4h、5h、6h、8h、10h、11:50h、23:50h
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BI 201335 NA 与 RBV 和 PegIFN alfa-2a 在稳定状态下最后一次给药后达到 RBV 最大血浆浓度 (tmax) 的时间
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给药前 10 分钟和最后一次给药后 1 小时 (h)、2h、3h、4h、5h、6h、8h、10h、11:50h、23:50h
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t1/2,ss 用于 BI 201335 ZW
大体时间：给药前 10 分钟和最后一次给药后 1 小时 (h)、2h、3h、4h、5h、6h、8h、10h、11:50h、23:50h
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血浆中分析物在稳态下的终末半衰期 (t1/2,ss)
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给药前 10 分钟和最后一次给药后 1 小时 (h)、2h、3h、4h、5h、6h、8h、10h、11:50h、23:50h
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BI 201335 ZW 的 Cmin,ss
大体时间：给药前 10 分钟和最后一次给药后 1 小时 (h)、2h、3h、4h、5h、6h、8h、10h、11:50h、23:50h
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稳态给药间隔期间血浆中分析物 (BI 201335 ZW) 的最低浓度
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给药前 10 分钟和最后一次给药后 1 小时 (h)、2h、3h、4h、5h、6h、8h、10h、11:50h、23:50h
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RBV 的 Cmin,ss
大体时间：给药前 10 分钟和最后一次给药后 1 小时 (h)、2h、3h、4h、5h、6h、8h、10h、11:50h、23:50h
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稳态给药间隔期间血浆中分析物 (RBV) 的最低浓度
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给药前 10 分钟和最后一次给药后 1 小时 (h)、2h、3h、4h、5h、6h、8h、10h、11:50h、23:50h
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BI 201335 ZW 的 Cavg
大体时间：给药前 10 分钟和最后一次给药后 1 小时 (h)、2h、3h、4h、5h、6h、8h、10h、11:50h、23:50h
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BI 201335 ZW 的平均血浆浓度 (Cavg)
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给药前 10 分钟和最后一次给药后 1 小时 (h)、2h、3h、4h、5h、6h、8h、10h、11:50h、23:50h
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RBV 的 Cavg
大体时间：给药前 10 分钟和最后一次给药后 1 小时 (h)、2h、3h、4h、5h、6h、8h、10h、11:50h、23:50h
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RBV 的平均血浆浓度 (Cavg)
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给药前 10 分钟和最后一次给药后 1 小时 (h)、2h、3h、4h、5h、6h、8h、10h、11:50h、23:50h
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CL/F,ss 用于 BI 201335 ZW
大体时间：给药前 10 分钟和最后一次给药后 1 小时 (h)、2h、3h、4h、5h、6h、8h、10h、11:50h、23:50h
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多次口服给药后血浆中分析物 (BI 201335 ZW) 在稳态 (CL/F,ss) 下的表观清除率
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给药前 10 分钟和最后一次给药后 1 小时 (h)、2h、3h、4h、5h、6h、8h、10h、11:50h、23:50h
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月27日
首次发布 (估计)
2009年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月3日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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