Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika wielokrotnie rosnących dawek doustnych BI 201335 w postaci kapsułki miękkiej żelowej u nieleczonych pacjentów z wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)

3 lipca 2015 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Bezpieczeństwo, właściwości farmakokinetyczne i działanie przeciwwirusowe BI 201335 NA u pacjentów zakażonych HCV-1 leczonych przez 28 dni u pacjentów wcześniej nieleczonych i pacjentów leczonych w skojarzeniu z Peg Interferon Alfa-2a i rybawiryną

Obecny Standard Opieki (SOC) dla przewlekłego zakażenia HCV, którym jest pegylowany interferon-alfa jako terapia skojarzona z rybawiryną przez 24-48 tygodni leczenia, jest skuteczny tylko u części pacjentów i często wiąże się z poważnymi działaniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwanie leczenia i modyfikacja dawki.

Szereg związków o bezpośrednim działaniu znajduje się obecnie w fazie badań klinicznych, m.in. BI 201335. BI 201335 działa poprzez zapobieganie replikacji wirusa zapalenia wątroby typu C poprzez wiązanie się z proteazą HCV (enzym). Głównym celem tego badania klinicznego z BI 201335 jest sprawdzenie, jak dobrze działa BI 201335 i jak bezpieczne jest codzienne stosowanie BI 201335 w połączeniu z PegIFN i RBV u pacjentów zakażonych HCV

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kurashiki, Okayama, Japonia
        • 1220.14.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia
        • 1220.14.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonia
        • 1220.14.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przewlekły genotyp-1 HCV;
  • wysokie miano wirusa

Kryteria wyłączenia:

  • Mieszany genotyp (1/2, 1/3 lub 1/4), zdiagnozowany na podstawie badań genotypowych podczas badań przesiewowych
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem proteazy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BI 201335 NA niski TN
pacjent otrzymuje kapsułkę zawierającą małą dawkę BI 201335 NA/Lek dla pacjentów nieleczonych (TN)
Lek: rybawiryna (RBV)
rybawiryna (RBV)
Lek: pegylowany interferon (PegIFN) alfa-2a
pegylowany interferon (PegIFN) alfa-2a
Lek: BI 201335 NA niskie placebo
Placebo
Lek: BI 201335 NA niski
BI 201335 NA
Eksperymentalny: BI 201335 NA wysoki TN
pacjent, który otrzyma kapsułkę zawierającą dużą dawkę BI 201335 NA/Lek dla pacjentów nieleczonych (TN )
Lek: rybawiryna (RBV)
rybawiryna (RBV)
Lek: pegylowany interferon (PegIFN) alfa-2a
pegylowany interferon (PegIFN) alfa-2a
Lek: BI 201335 NA wysoki
BI 201335 NA wysoki
Lek: BI 201335 NA wysokie placebo
placebo
Eksperymentalny: BI 201335 NA wysoka TE
pacjent otrzymuje kapsułkę zawierającą dużą dawkę BI 201335 NA/Lek dla pacjentów leczonych wcześniej (TE)
Lek: rybawiryna (RBV)
rybawiryna (RBV)
Lek: pegylowany interferon (PegIFN) alfa-2a
pegylowany interferon (PegIFN) alfa-2a
Lek: BI 201335 NA wysoki
BI 201335 NA wysoki
Komparator placebo: Placebo u pacjentów nieleczonych wcześniej (TN).
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdefiniowanymi przez badacza zdarzeniami niepożądanymi leku w potrójnej terapii skojarzonej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zdarzenia niepożądane związane z lekiem zdefiniowano jako te, których związek przyczynowy z którymkolwiek z badanych produktów został rozpatrzony przez badacza.
4 tygodnie
Liczba pacjentów z możliwymi klinicznie istotnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi w potrójnej terapii skojarzonej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Częstość występowania pacjentów z możliwymi klinicznie istotnymi nieprawidłowościami lub klinicznie istotnymi zmianami wyników badań laboratoryjnych w czasie w potrójnej terapii skojarzonej u pacjentów wcześniej nieleczonych i pacjentów leczonych wcześniej.
4 tygodnie
Ocena tolerancji w potrójnej terapii skojarzonej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena tolerancji dla bezpieczeństwa potrójnej terapii skojarzonej z BI 201335 NA, PegIFN α-2a i RBV.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tydzień 2 Odpowiedź wirusologiczna (W2VR)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Liczba pacjentów spełniających kryteria W2VR (poziom RNA HCV w osoczu (kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C) poniżej granicy oznaczalności (BLQ))
2 tygodnie
Tydzień 4 Odpowiedź wirusologiczna (W4VR)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba pacjentów spełniających W4VR (poziom HCV RNA w osoczu poniżej granicy oznaczalności (BLQ))
4 tygodnie
Szybka odpowiedź wirusologiczna (RVR)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba pacjentów spełniających RVR (poziom HCV RNA w osoczu poniżej granicy wykrywalności (BLD) w 4. tygodniu)
4 tygodnie
Zmiana miana wirusa HCV w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 4
Zmiana poziomu wyjściowego miana wirusa HCV (log10) po 4 tygodniach
linia wyjściowa i tydzień 4
Odpowiedź wirusologiczna dnia 28
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba pacjentów, u których miano wirusa HCV zmniejszyło się >= 2 log10 w 4. tygodniu
4 tygodnie
Wczesna odpowiedź wirusologiczna (EVR)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba pacjentów ze zmniejszeniem >= 2 log10 poziomu HCV RNA w osoczu w 12. tygodniu
12 tygodni
Całkowita wczesna odpowiedź wirusologiczna (cEVR)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba pacjentów z poziomem HCV RNA w osoczu BLD w 12. tygodniu
12 tygodni
Odpowiedź na koniec leczenia (ETR)
Ramy czasowe: 48 tygodni
Liczba pacjentów z poziomem HCV RNA w osoczu BLD w 48. tygodniu
48 tygodni
Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR)
Ramy czasowe: 72 tygodnie
Liczba pacjentów z poziomem HCV RNA w osoczu BLD 24 tygodnie po zakończeniu leczenia
72 tygodnie
Liczba uczestników ze zdefiniowanymi przez badacza zdarzeniami niepożądanymi leku w ramach standardowej opieki (SOC) z PegIFN α-2a i RBV
Ramy czasowe: 44 tygodnie
Zdarzenia niepożądane związane z lekiem w okresie leczenia SOC zdefiniowano jako te, których związek przyczynowy z którymkolwiek z badanych produktów został rozważony przez badacza.
44 tygodnie
Liczba pacjentów z możliwymi klinicznie istotnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi w standardowej opiece (SOC) z PegIFN α-2a i RBV
Ramy czasowe: 44 tygodnie
Częstość występowania pacjentów z możliwymi klinicznie istotnymi nieprawidłowościami lub klinicznie istotnymi zmianami wartości testów laboratoryjnych w czasie w okresie SOC dla pacjentów nieleczonych wcześniej i pacjentów leczonych wcześniej.
44 tygodnie
Ocena tolerancji w standardowej opiece (SOC) z PegIFN α -2a i RBV
Ramy czasowe: 44 tygodnie
Ocena tolerancji dla bezpieczeństwa SOC z PegIFN alfa-2a i RBV.
44 tygodnie
AUCτ,1 dla BI 201335 ZW
Ramy czasowe: 10 minut przed podaniem leku i 1 godzinę (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:50h, 23:50h na pierwszej dawce
Powierzchnia pod krzywą (AUC) stężenia po pierwszej dawce BI 201335 ZW
10 minut przed podaniem leku i 1 godzinę (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:50h, 23:50h na pierwszej dawce
Cmax BI 201335 ZW
Ramy czasowe: 10 minut przed podaniem leku i 1 godzinę (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:50h, 23:50h na pierwszej dawce
Maksymalne stężenie BI 201335 ZW po wielokrotnym podaniu doustnym. BI 201335 NA z RBV i PegIFN alfa-2a
10 minut przed podaniem leku i 1 godzinę (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:50h, 23:50h na pierwszej dawce
AUCτ,ss BI 201335 ZW
Ramy czasowe: 10 minut przed podaniem leku i 1 godzina (h),2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h od ostatniej dawki
AUC w stanie stacjonarnym po 4 tygodniach leczenia skojarzonego ostatnią dawką
10 minut przed podaniem leku i 1 godzina (h),2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h od ostatniej dawki
Cmax,ss BI 201335 ZW
Ramy czasowe: 10 minut przed podaniem leku i 1 godzina (h),2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h od ostatniej dawki
Maksymalne stężenie BI 201335 ZW w stanie ustalonym
10 minut przed podaniem leku i 1 godzina (h),2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h od ostatniej dawki
AUCτ,1 dla rybawiryny (RBV)
Ramy czasowe: -0:10, 1,2,3,4,5,6,8,10,11:50, 23:50 godzin na pierwszej dawce
Pole pod krzywą stężenia RBV w osoczu po pierwszej dawce placebo lub BI 201335 NA z RBV i PegIFN alfa-2a
-0:10, 1,2,3,4,5,6,8,10,11:50, 23:50 godzin na pierwszej dawce
Cmax RBV
Ramy czasowe: -0:10, 1,2,3,4,5,6,8,10,11:50, 23:50 godzin na pierwszej dawce
Maksymalne stężenie RBV w osoczu po wielokrotnym podaniu doustnym. placebo z RBV i PegIFN alfa-2a
-0:10, 1,2,3,4,5,6,8,10,11:50, 23:50 godzin na pierwszej dawce
AUCτ,ss RBV
Ramy czasowe: -0:10, 1,2,3,4,5,6,8,10,11:50, 23:50 godzin ostatniej dawki
Pole pod krzywą stężenia RBV w osoczu po wielokrotnym podaniu doustnym BI 201335 NA (lub placebo) z RBV i PegIFN alfa-2a w stanie stacjonarnym
-0:10, 1,2,3,4,5,6,8,10,11:50, 23:50 godzin ostatniej dawki
Cmax,ss RBV
Ramy czasowe: -0:10, 1,2,3,4,5,6,8,10,11:50, 23:50 godzin ostatniej dawki
Maksymalne stężenie RBV w osoczu po wielokrotnym podaniu doustnym. BI 201335 NA (lub placebo) z RBV i PegIFN alfa-2a w stanie stacjonarnym
-0:10, 1,2,3,4,5,6,8,10,11:50, 23:50 godzin ostatniej dawki
Tmax dla BI 201335 ZW
Ramy czasowe: 10 minut przed podaniem leku i 1 godzinę (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:50h, 23:50h na pierwszej dawce
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (tmax) BI 201335 ZW po pierwszej dawce BI 201335 NA z RBV i PegIFN alfa-2a
10 minut przed podaniem leku i 1 godzinę (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:50h, 23:50h na pierwszej dawce
Tmax dla RBV
Ramy czasowe: 10 minut przed podaniem leku i 1 godzinę (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:50h, 23:50h na pierwszej dawce
Czas do maksymalnego stężenia RBV w osoczu (tmax) po pierwszej dawce BI 201335 NA z RBV i PegIFN alfa-2a
10 minut przed podaniem leku i 1 godzinę (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:50h, 23:50h na pierwszej dawce
Tmax, ss dla BI 201335 ZW
Ramy czasowe: 10 minut przed podaniem leku i 1 godzina (h),2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h od ostatniej dawki
Czas od ostatniej dawki do maksymalnego stężenia w osoczu (tmax) BI 201335 ZW po ostatniej dawce BI 201335 NA z RBV i PegIFN alfa-2a w stanie stacjonarnym
10 minut przed podaniem leku i 1 godzina (h),2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h od ostatniej dawki
Tmax, ss dla RBV
Ramy czasowe: 10 minut przed podaniem leku i 1 godzina (h),2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h od ostatniej dawki
Czas do maksymalnego stężenia RBV w osoczu (tmax) po ostatniej dawce BI 201335 NA z RBV i PegIFN alfa-2a w stanie stacjonarnym
10 minut przed podaniem leku i 1 godzina (h),2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h od ostatniej dawki
t1/2,ss dla BI 201335 ZW
Ramy czasowe: 10 minut przed podaniem leku i 1 godzina (h),2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h od ostatniej dawki
końcowy okres półtrwania analitu w osoczu w stanie stacjonarnym (t1/2,ss)
10 minut przed podaniem leku i 1 godzina (h),2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h od ostatniej dawki
Cmin,ss dla BI 201335 ZW
Ramy czasowe: 10 minut przed podaniem leku i 1 godzina (h),2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h od ostatniej dawki
Minimalne stężenie analitu (BI 201335 ZW) w osoczu w okresie między dawkami w stanie stacjonarnym
10 minut przed podaniem leku i 1 godzina (h),2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h od ostatniej dawki
Cmin,ss dla RBV
Ramy czasowe: 10 minut przed podaniem leku i 1 godzina (h),2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h od ostatniej dawki
Minimalne stężenie analitu (RBV) w osoczu w okresie między dawkami w stanie stacjonarnym
10 minut przed podaniem leku i 1 godzina (h),2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h od ostatniej dawki
Średnia dla BI 201335 ZW
Ramy czasowe: 10 minut przed podaniem leku i 1 godzina (h),2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h od ostatniej dawki
średnie stężenie w osoczu (Cavg) BI 201335 ZW
10 minut przed podaniem leku i 1 godzina (h),2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h od ostatniej dawki
Śr dla RBV
Ramy czasowe: 10 minut przed podaniem leku i 1 godzina (h),2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h od ostatniej dawki
średnie stężenie RBV w osoczu (Cavg).
10 minut przed podaniem leku i 1 godzina (h),2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h od ostatniej dawki
CL/F,ss dla BI 201335 ZW
Ramy czasowe: 10 minut przed podaniem leku i 1 godzina (h),2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h od ostatniej dawki
pozorny klirens analitu (BI 201335 ZW) w osoczu w stanie stacjonarnym (CL/F,ss) po wielokrotnym podaniu doustnym
10 minut przed podaniem leku i 1 godzina (h),2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h od ostatniej dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1220.14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj