Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica de Múltiplas Doses Orais Crescentes de BI 201335 como Cápsula de Softgel em Pacientes Naive com Vírus da Hepatite C (HCV)
3 de julho de 2015 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Segurança, farmacocinética e efeito antiviral do BI 201335 NA em pacientes infectados pelo HCV-1 tratados por 28 dias para pacientes naïve e experientes tratados em combinação com peg interferon alfa-2a e ribavirina
O atual padrão de tratamento (SOC) para infecção crônica por HCV, que é interferon-alfa peguilado como terapia combinada com ribavirina por 24-48 semanas de tratamento, é eficaz em apenas parte dos pacientes e é frequentemente associado a efeitos adversos graves que levam a descontinuação do tratamento e modificações de dose.
Vários compostos com atividade direta estão atualmente em desenvolvimento clínico, incl. BI 201335. O BI 201335 funciona impedindo a replicação do vírus da Hepatite C, ligando-se à protease (enzima) do HCV. O principal objetivo deste ensaio clínico com o BI 201335 é ver como o BI 201335 funciona e quão seguro é o uso diário do BI 201335 em combinação com PegIFN e RBV em pacientes infectados pelo HCV
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Kurashiki, Okayama, Japão
- 1220.14.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japão
- 1220.14.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nishinomiya, Hyogo, Japão
- 1220.14.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- genótipo-1 crônico do VHC;
- alta carga viral
Critério de exclusão:
- Genótipo misto (1/2, 1/3 ou 1/4), diagnosticado por teste genotípico na triagem
- Tratamento prévio com inibidor de protease
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BI 201335 NA baixo TN
paciente para receber uma cápsula contendo dose baixa de BI 201335 NA/Droga para pacientes virgens de tratamento (TN)
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ribavirina (RBV)
interferon peguilado (PegIFN) alfa-2a
Placebo
BI 201335 NA
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Experimental: BI 201335 NA alta TN
paciente para receber uma cápsula contendo alta dose de BI 201335 NA/Droga para pacientes virgens de tratamento (TN)
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ribavirina (RBV)
interferon peguilado (PegIFN) alfa-2a
BI 201335 NA alta
placebo
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Experimental: BI 201335 NA alto TE
paciente para receber uma cápsula contendo alta dose de BI 201335 NA/Droga para pacientes com experiência em tratamento (TE)
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ribavirina (RBV)
interferon peguilado (PegIFN) alfa-2a
BI 201335 NA alta
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Comparador de Placebo: Placebo em pacientes virgens de tratamento (TN)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos relacionados a medicamentos definidos pelo investigador em terapia de combinação tripla
Prazo: 4 semanas
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EAs relacionados a medicamentos foram definidos como aqueles cuja relação causal com qualquer um dos produtos sob investigação foi considerada pelo investigador.
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4 semanas
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Número de pacientes com possíveis anormalidades laboratoriais clinicamente significativas na terapia de combinação tripla
Prazo: 4 semanas
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Frequência de pacientes com possíveis anormalidades clinicamente significativas ou alterações clinicamente significativas nos valores dos testes laboratoriais ao longo do tempo na terapia de combinação tripla para pacientes sem tratamento prévio e pacientes com experiência em tratamento.
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4 semanas
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Avaliação da tolerabilidade na terapia de combinação tripla
Prazo: 4 semanas
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Uma avaliação da tolerabilidade para a segurança da terapia de combinação tripla com BI 201335 NA, PegIFN α -2a e RBV.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Semana 2 Resposta Virológica (W2VR)
Prazo: 2 semanas
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Número de pacientes que satisfazem o nível de W2VR (plasma HCV RNA (ácido ribonucleico do vírus da hepatite C) abaixo do limite de quantificação (BLQ))
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2 semanas
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Resposta Virológica da Semana 4 (W4VR)
Prazo: 4 semanas
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Número de pacientes que satisfazem a W4VR (nível de RNA do HCV no plasma abaixo do limite de quantificação (BLQ))
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4 semanas
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Resposta Virológica Rápida (RVR)
Prazo: 4 semanas
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Número de pacientes que satisfazem RVR (nível de RNA do HCV no plasma abaixo do limite de detecção (BLD) na semana 4)
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4 semanas
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Mudança da linha de base na carga viral do HCV
Prazo: linha de base e semana 4
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Alteração da linha de base na carga viral do HCV (log10) após 4 semanas
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linha de base e semana 4
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Dia 28 Resposta Virológica
Prazo: 4 semanas
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Número de pacientes com redução da carga viral do VHC >= 2 log10 na Semana 4
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4 semanas
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Resposta Virológica Precoce (EVR)
Prazo: 12 semanas
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Número de pacientes com redução >= 2 log10 no nível plasmático de RNA do HCV na Semana 12
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12 semanas
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Resposta virológica precoce completa (cEVR)
Prazo: 12 semanas
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Número de pacientes com nível plasmático de RNA do HCV BLD na semana 12
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12 semanas
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Resposta ao fim do tratamento (ETR)
Prazo: 48 semanas
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Número de pacientes com nível plasmático de RNA do VHC BLD na semana 48
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48 semanas
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Resposta Virológica Sustentada (SVR)
Prazo: 72 semanas
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Número de pacientes com nível plasmático de RNA do HCV BLD 24 semanas após o término do tratamento
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72 semanas
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Número de participantes com eventos adversos relacionados a medicamentos definidos pelo investigador no tratamento padrão (SOC) com PegIFN α-2a e RBV
Prazo: 44 semanas
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EAs relacionados a medicamentos no período de tratamento SOC foram definidos como aqueles cuja relação causal com qualquer um dos produtos sob investigação foi considerada pelo investigador.
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44 semanas
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Número de pacientes com possíveis anormalidades laboratoriais clinicamente significativas no padrão de atendimento (SOC) com PegIFN α-2a e RBV
Prazo: 44 semanas
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Frequência de pacientes com possíveis anormalidades clinicamente significativas ou alterações clinicamente significativas nos valores dos testes laboratoriais ao longo do tempo no período SOC para pacientes sem tratamento prévio e pacientes com experiência em tratamento.
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44 semanas
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Avaliação da tolerabilidade no tratamento padrão (SOC) com PegIFN α-2a e RBV
Prazo: 44 semanas
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Uma avaliação da tolerabilidade para a segurança do SOC com PegIFN alfa-2a e RBV.
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44 semanas
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AUCτ,1 para BI 201335 ZW
Prazo: 10 minutos antes da administração da droga e 1 hora (h),2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h na primeira dose
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Área sob a concentração da curva (AUC) após a primeira dose de BI 201335 ZW
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10 minutos antes da administração da droga e 1 hora (h),2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h na primeira dose
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Cmax de BI 201335 ZW
Prazo: 10 minutos antes da administração da droga e 1 hora (h),2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h na primeira dose
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Concentração máxima de BI 201335 ZW após administração oral múltipla. de BI 201335 NA com RBV e PegIFN alfa-2a
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10 minutos antes da administração da droga e 1 hora (h),2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h na primeira dose
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AUCτ,ss de BI 201335 ZW
Prazo: 10 minutos antes da administração da droga e 1 hora (h),2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h na última dose
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AUC no estado de equilíbrio após 4 semanas de combinação da última dose
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10 minutos antes da administração da droga e 1 hora (h),2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h na última dose
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Cmax,ss de BI 201335 ZW
Prazo: 10 minutos antes da administração da droga e 1 hora (h),2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h na última dose
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Concentração máxima de BI 201335 ZW em estado estacionário
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10 minutos antes da administração da droga e 1 hora (h),2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h na última dose
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AUCτ,1 para Ribavirina (RBV)
Prazo: -0:10, 1,2,3,4,5,6,8,10,11:50, 23:50 horas na primeira dose
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Área sob a curva de concentração plasmática de RBV após a primeira dose de placebo ou BI 201335 NA com RBV e PegIFN alfa-2a
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-0:10, 1,2,3,4,5,6,8,10,11:50, 23:50 horas na primeira dose
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Cmax de RBV
Prazo: -0:10, 1,2,3,4,5,6,8,10,11:50, 23:50 horas na primeira dose
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Concentração plasmática máxima de RBV após administração oral múltipla. de placebo com RBV e PegIFN alfa-2a
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-0:10, 1,2,3,4,5,6,8,10,11:50, 23:50 horas na primeira dose
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AUCτ,ss de RBV
Prazo: -0:10, 1,2,3,4,5,6,8,10,11:50, 23:50 horas na última dose
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Área sob a curva de concentração plasmática de RBV após administração oral múltipla de BI 201335 NA (ou placebo) com RBV e PegIFN alfa-2a em estado estacionário
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-0:10, 1,2,3,4,5,6,8,10,11:50, 23:50 horas na última dose
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Cmax,ss de RBV
Prazo: -0:10, 1,2,3,4,5,6,8,10,11:50, 23:50 horas na última dose
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Concentração plasmática máxima de RBV após administração oral múltipla. de BI 201335 NA (ou placebo) com RBV e PegIFN alfa-2a em estado estacionário
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-0:10, 1,2,3,4,5,6,8,10,11:50, 23:50 horas na última dose
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Tmax para BI 201335 ZW
Prazo: 10 minutos antes da administração da droga e 1 hora (h),2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h na primeira dose
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Tempo até a concentração plasmática máxima (tmax) de BI 201335 ZW após a primeira dose de BI 201335 NA com RBV e PegIFN alfa-2a
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10 minutos antes da administração da droga e 1 hora (h),2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h na primeira dose
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Tmáx para RBV
Prazo: 10 minutos antes da administração da droga e 1 hora (h),2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h na primeira dose
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Tempo até a concentração plasmática máxima (tmax) de RBV após a primeira dose de BI 201335 NA com RBV e PegIFN alfa-2a
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10 minutos antes da administração da droga e 1 hora (h),2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h na primeira dose
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Tmax, ss para BI 201335 ZW
Prazo: 10 minutos antes da administração da droga e 1 hora (h),2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h na última dose
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Tempo desde a última dosagem até a concentração plasmática máxima (tmax) de BI 201335 ZW após a última dose de BI 201335 NA com RBV e PegIFN alfa-2a no estado estacionário
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10 minutos antes da administração da droga e 1 hora (h),2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h na última dose
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Tmax, ss para RBV
Prazo: 10 minutos antes da administração da droga e 1 hora (h),2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h na última dose
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Tempo até a concentração plasmática máxima (tmax) de RBV após a última dose de BI 201335 NA com RBV e PegIFN alfa-2a no estado estacionário
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10 minutos antes da administração da droga e 1 hora (h),2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h na última dose
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t1/2,ss para BI 201335 ZW
Prazo: 10 minutos antes da administração da droga e 1 hora (h),2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h na última dose
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meia-vida terminal do analito no plasma em estado estacionário (t1/2,ss)
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10 minutos antes da administração da droga e 1 hora (h),2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h na última dose
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Cmin,ss para BI 201335 ZW
Prazo: 10 minutos antes da administração da droga e 1 hora (h),2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h na última dose
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Concentração mínima do analito (BI 201335 ZW) no plasma durante o intervalo de dosagem no estado estacionário
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10 minutos antes da administração da droga e 1 hora (h),2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h na última dose
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Cmin,ss para RBV
Prazo: 10 minutos antes da administração da droga e 1 hora (h),2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h na última dose
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Concentração mínima do analito (RBV) no plasma durante o intervalo de dosagem no estado estacionário
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10 minutos antes da administração da droga e 1 hora (h),2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h na última dose
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Cavg para BI 201335 ZW
Prazo: 10 minutos antes da administração da droga e 1 hora (h),2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h na última dose
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concentração plasmática média (Cavg) de BI 201335 ZW
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10 minutos antes da administração da droga e 1 hora (h),2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h na última dose
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Cavg para RBV
Prazo: 10 minutos antes da administração da droga e 1 hora (h),2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h na última dose
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concentração plasmática média (Cavg) de RBV
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10 minutos antes da administração da droga e 1 hora (h),2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h na última dose
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CL/F,ss para BI 201335 ZW
Prazo: 10 minutos antes da administração da droga e 1 hora (h),2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h na última dose
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depuração aparente do analito (BI 201335 ZW) no plasma em estado estacionário (CL/F,ss) após administração oral múltipla
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10 minutos antes da administração da droga e 1 hora (h),2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h na última dose
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
28 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
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- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Interferons
- Ribavirina
Outros números de identificação do estudo
- 1220.14
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .