나이브 C형 간염 바이러스(HCV) 환자에서 소프트젤 캡슐로서 BI 201335의 다중 증가 경구 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학
2015년 7월 3일 업데이트: Boehringer Ingelheim
페그 인터페론 알파-2a 및 리바비린과 병용 치료를 받은 치료 경험이 없는 환자 및 경험이 없는 환자를 위해 28일 동안 치료받은 HCV-1 감염 환자에서 BI 201335 NA의 안전성, 약동학 및 항바이러스 효과
만성 HCV 감염에 대한 현재 치료 표준(SOC)은 24-48주 치료 동안 리바비린과 병용 요법으로 인터페론-알파를 페길화하는 것으로 환자의 일부에서만 효과적이며 종종 다음과 같은 심각한 부작용과 관련이 있습니다. 치료 중단 및 용량 수정.
직접 활성을 갖는 다수의 화합물이 현재 임상 개발 중에 있습니다. BI 201335. BI 201335는 HCV 프로테아제(효소)에 결합하여 C형 간염 바이러스가 복제되는 것을 방지합니다. BI 201335를 사용한 이번 임상 시험의 주요 목적은 BI 201335가 얼마나 잘 작동하는지, BI 201335가 HCV 감염 환자에서 PegIFN 및 RBV와 함께 매일 사용되는 것이 얼마나 안전한지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
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Kurashiki, Okayama, 일본
- 1220.14.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Minato-ku, Tokyo, 일본
- 1220.14.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nishinomiya, Hyogo, 일본
- 1220.14.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 HCV 유전자형-1;
- 높은 바이러스 부하
제외 기준:
- 스크리닝 시 유전자형 검사로 진단된 혼합 유전자형(1/2, 1/3 또는 1/4)
- 프로테아제 억제제를 사용한 이전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: BI 201335 NA 낮은 TN
저용량의 BI 201335 NA/치료 경험이 없는(TN) 환자를 위한 약물을 포함하는 캡슐을 받는 환자
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리바비린(RBV)
페길화된 인터페론(PegIFN) 알파-2a
위약
BI 201335 NA
|
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실험적: BI 201335 NA 높음 TN
치료 경험이 없는(TN) 환자를 위한 BI 201335 NA/약물의 고용량을 포함하는 캡슐을 받는 환자
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리바비린(RBV)
페길화된 인터페론(PegIFN) 알파-2a
BI 201335 NA 높음
위약
|
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실험적: BI 201335 NA 하이 TE
치료 경험이 있는(TE) 환자를 위해 고용량의 BI 201335 NA/약물이 포함된 캡슐을 받는 환자
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리바비린(RBV)
페길화된 인터페론(PegIFN) 알파-2a
BI 201335 NA 높음
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위약 비교기: 치료 나이브(TN) 환자의 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3중 병용 요법에서 조사자가 정의한 약물 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 4 주
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약물 관련 AE는 연구 제품 중 어느 하나와의 인과 관계가 조사자에 의해 고려된 것으로 정의되었습니다.
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4 주
|
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삼중 병용 요법에서 임상적으로 유의미한 검사실 이상이 있을 가능성이 있는 환자 수
기간: 4 주
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치료 경험이 없는 환자와 치료 경험이 있는 환자에 대한 삼중 병용 요법에서 시간 경과에 따라 임상적으로 유의한 이상이 있을 가능성이 있거나 임상적으로 유의한 실험실 검사 값이 변화하는 환자의 빈도.
|
4 주
|
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삼중 병용 요법의 내약성 평가
기간: 4 주
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BI 201335 NA, PegIFN α-2a 및 RBV를 사용한 삼중 병용 요법의 안전성에 대한 내약성 평가.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2주차 바이러스 반응(W2VR)
기간: 이주
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W2VR(혈장 HCV RNA(Hepatitis C Virus Ribonucleic acid) 수준이 정량한계(BLQ) 미만)을 만족하는 환자 수
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이주
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4주차 바이러스 반응(W4VR)
기간: 4 주
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W4VR(정량 한계(BLQ) 미만의 혈장 HCV RNA 수준)을 만족하는 환자 수
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4 주
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신속한 바이러스 반응(RVR)
기간: 4 주
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RVR(4주차 검출 한계(BLD) 미만의 혈장 HCV RNA 수준)을 만족하는 환자 수
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4 주
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HCV 바이러스 부하의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주차
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4주 후 HCV 바이러스 부하(log10)의 형태 기준선 변경
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기준선 및 4주차
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28일 바이러스 반응
기간: 4 주
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4주차에 HCV 바이러스 부하 감소 >= 2 log10인 환자 수
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4 주
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조기 바이러스 반응(EVR)
기간: 12주
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12주차에 혈장 HCV RNA 수준이 감소 >= 2 log10인 환자 수
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12주
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완전한 조기 바이러스 반응(cEVR)
기간: 12주
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12주차에 혈장 HCV RNA 수준 BLD가 있는 환자 수
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12주
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치료 종료 응답(ETR)
기간: 48주
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48주차에 혈장 HCV RNA 수준 BLD가 있는 환자 수
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48주
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지속적인 바이러스 반응(SVR)
기간: 72주
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치료 완료 24주 후 혈장 HCV RNA 수준 BLD가 있는 환자 수
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72주
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PegIFN α-2a 및 RBV를 사용한 SOC(표준 치료)에서 조사자가 정의한 약물 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 44주
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SOC 치료 기간의 약물 관련 AE는 조사자가 조사 제품 중 어느 하나와의 인과 관계를 고려한 것으로 정의되었습니다.
|
44주
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PegIFN α-2a 및 RBV를 사용한 SOC(표준 치료)에서 임상적으로 유의미한 실험실 이상이 있을 수 있는 환자 수
기간: 44주
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치료 경험이 없는 환자 및 치료 경험이 있는 환자에 대해 SOC 기간 동안 임상적으로 유의한 이상이 있을 가능성이 있거나 임상적으로 유의한 실험실 검사 값이 시간 경과에 따라 변하는 환자의 빈도.
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44주
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PegIFN α-2a 및 RBV를 사용한 표준 치료(SOC)의 내약성 평가
기간: 44주
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PegIFN alfa-2a 및 RBV를 사용한 SOC의 안전성에 대한 내약성 평가.
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44주
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BI 201335 ZW의 경우 AUCτ,1
기간: 약물 투여 10분 전 및 첫 번째 투여 1시간(h),2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h
|
BI 201335 ZW의 첫 번째 투여 후 곡선 아래 면적(AUC) 농도
|
약물 투여 10분 전 및 첫 번째 투여 1시간(h),2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h
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BI 201335 ZW의 Cmax
기간: 약물 투여 10분 전 및 첫 번째 투여 1시간(h),2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h
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다중 경구 투여 후 BI 201335 ZW의 최대 농도. RBV 및 PegIFN alfa-2a가 포함된 BI 201335 NA의
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약물 투여 10분 전 및 첫 번째 투여 1시간(h),2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h
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BI 201335 ZW의 AUCτ,ss
기간: 약물 투여 10분 전 및 마지막 투여 1시간(h),2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h
|
마지막 용량의 조합 4주 후 정상 상태의 AUC
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약물 투여 10분 전 및 마지막 투여 1시간(h),2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h
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BI 201335 ZW의 Cmax,ss
기간: 약물 투여 10분 전 및 마지막 투여 1시간(h),2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h
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정상 상태에서 BI 201335 ZW의 최대 농도
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약물 투여 10분 전 및 마지막 투여 1시간(h),2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h
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리바비린(RBV)의 경우 AUCτ,1
기간: - 0:10, 1,2,3,4,5,6,8,10,11:50, 23:50 첫 투여 시간
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RBV 및 PegIFN alfa-2a와 함께 위약 또는 BI 201335 NA의 첫 번째 투여 후 RBV의 혈장 농도 곡선 아래 면적
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- 0:10, 1,2,3,4,5,6,8,10,11:50, 23:50 첫 투여 시간
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RBV의 Cmax
기간: - 0:10, 1,2,3,4,5,6,8,10,11:50, 23:50 첫 투여 시간
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다중 경구 투여 후 RBV의 최대 혈장 농도. 위약과 RBV 및 PegIFN alfa-2a
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- 0:10, 1,2,3,4,5,6,8,10,11:50, 23:50 첫 투여 시간
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RBV의 AUCτ,ss
기간: -0:10, 1,2,3,4,5,6,8,10,11:50, 마지막 복용 시간 23:50
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항정 상태에서 RBV 및 PegIFN alfa-2a와 함께 BI 201335 NA(또는 위약)를 여러 번 경구 투여한 후 RBV의 혈장 농도 곡선 아래 면적
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-0:10, 1,2,3,4,5,6,8,10,11:50, 마지막 복용 시간 23:50
|
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RBV의 Cmax,ss
기간: -0:10, 1,2,3,4,5,6,8,10,11:50, 마지막 복용 시간 23:50
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다중 경구 투여 후 RBV의 최대 혈장 농도. 정상 상태에서 RBV 및 PegIFN alfa-2a를 사용한 BI 201335 NA(또는 위약)
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-0:10, 1,2,3,4,5,6,8,10,11:50, 마지막 복용 시간 23:50
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BI 201335 ZW용 Tmax
기간: 약물 투여 10분 전 및 첫 번째 투여 1시간(h),2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h
|
RBV 및 PegIFN alfa-2a와 함께 BI 201335 NA의 첫 번째 투여 후 BI 201335 ZW의 최대 혈장 농도까지의 시간(tmax)
|
약물 투여 10분 전 및 첫 번째 투여 1시간(h),2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h
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|
RBV의 Tmax
기간: 약물 투여 10분 전 및 첫 번째 투여 1시간(h),2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h
|
RBV 및 PegIFN alfa-2a와 함께 BI 201335 NA의 첫 번째 투여 후 RBV의 최대 혈장 농도까지의 시간(tmax)
|
약물 투여 10분 전 및 첫 번째 투여 1시간(h),2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h
|
|
BI 201335 ZW용 Tmax, ss
기간: 약물 투여 10분 전 및 마지막 투여 1시간(h),2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h
|
항정 상태에서 RBV 및 PegIFN alfa-2a와 함께 BI 201335 NA의 마지막 투여 후 마지막 투여로부터 BI 201335 ZW의 최대 혈장 농도(tmax)까지의 시간
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약물 투여 10분 전 및 마지막 투여 1시간(h),2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h
|
|
RBV의 경우 Tmax, ss
기간: 약물 투여 10분 전 및 마지막 투여 1시간(h),2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h
|
항정 상태에서 RBV 및 PegIFN alfa-2a와 함께 BI 201335 NA의 마지막 투여 후 RBV의 최대 혈장 농도까지의 시간(tmax)
|
약물 투여 10분 전 및 마지막 투여 1시간(h),2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h
|
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BI 201335 ZW용 t1/2,ss
기간: 약물 투여 10분 전 및 마지막 투여 1시간(h),2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h
|
정상 상태에서 혈장 내 분석 물질의 말단 반감기(t1/2,ss)
|
약물 투여 10분 전 및 마지막 투여 1시간(h),2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h
|
|
BI 201335 ZW용 Cmin,ss
기간: 약물 투여 10분 전 및 마지막 투여 1시간(h),2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h
|
정상 상태에서 투여 간격 동안 혈장 내 분석물의 최소 농도(BI 201335 ZW)
|
약물 투여 10분 전 및 마지막 투여 1시간(h),2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h
|
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RBV의 경우 Cmin,ss
기간: 약물 투여 10분 전 및 마지막 투여 1시간(h),2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h
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정상 상태에서 투여 간격 동안 혈장 내 분석 물질(RBV)의 최소 농도
|
약물 투여 10분 전 및 마지막 투여 1시간(h),2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h
|
|
BI 201335 ZW용 Cavg
기간: 약물 투여 10분 전 및 마지막 투여 1시간(h),2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h
|
BI 201335 ZW의 평균 혈장 농도(Cavg)
|
약물 투여 10분 전 및 마지막 투여 1시간(h),2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h
|
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RBV에 대한 Cavg
기간: 약물 투여 10분 전 및 마지막 투여 1시간(h),2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h
|
RBV의 평균 혈장 농도(Cavg)
|
약물 투여 10분 전 및 마지막 투여 1시간(h),2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h
|
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BI 201335 ZW용 CL/F,ss
기간: 약물 투여 10분 전 및 마지막 투여 1시간(h),2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h
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여러 번 경구 투여 후 정상 상태(CL/F,ss)에서 혈장 내 분석 물질의 겉보기 청소율(BI 201335 ZW)
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약물 투여 10분 전 및 마지막 투여 1시간(h),2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 27일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1220.14
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로