Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di dosi orali multiple in aumento di BI 201335 come capsule Softgel in pazienti naive con virus dell'epatite C (HCV)
3 luglio 2015 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Sicurezza, farmacocinetica ed effetto antivirale di BI 201335 NA in pazienti con infezione da HCV-1 trattati per 28 giorni per pazienti naïve al trattamento ed esperti trattati in combinazione con interferone peg alfa-2a e ribavirina
L'attuale standard di cura (SOC) per l'infezione cronica da HCV, che è l'interferone alfa pegilato come terapia di combinazione con ribavirina per 24-48 settimane di trattamento, è efficace solo in una parte dei pazienti ed è spesso associato a gravi effetti avversi che portano a interruzione del trattamento e modifiche della dose.
Un certo numero di composti con attività diretta sono attualmente in fase di sviluppo clinico, incl. BI 201335. BI 201335 agisce impedendo al virus dell'epatite C di replicarsi legandosi alla proteasi dell'HCV (enzima). Lo scopo principale di questo studio clinico con BI 201335 è vedere come funziona BI 201335 e quanto sia sicuro BI 201335 da usare quotidianamente in combinazione con PegIFN e RBV in pazienti con infezione da HCV
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Kurashiki, Okayama, Giappone
- 1220.14.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Minato-ku, Tokyo, Giappone
- 1220.14.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nishinomiya, Hyogo, Giappone
- 1220.14.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- genotipo-1 cronico dell'HCV;
- alta carica virale
Criteri di esclusione:
- Genotipo misto (1/2, 1/3 o 1/4), diagnosticato mediante test genotipico allo screening
- Precedente trattamento con inibitore della proteasi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: BI 201335 NA basso TN
paziente a ricevere una capsula contenente una bassa dose di BI 201335 NA/Farmaco per pazienti naive al trattamento (TN)
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ribavirina (RBV)
interferone pegilato (PegIFN) alfa-2a
Placebo
BI 201335 NA
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Sperimentale: BI 201335 NA alta TN
paziente a ricevere una capsula contenente un'alta dose di BI 201335 NA/Farmaco per pazienti naive al trattamento (TN)
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ribavirina (RBV)
interferone pegilato (PegIFN) alfa-2a
BI 201335 NA alto
placebo
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Sperimentale: BI 201335 NA alta TE
paziente a ricevere una capsula contenente un'alta dose di BI 201335 NA/Farmaco per pazienti con esperienza di trattamento (TE)
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ribavirina (RBV)
interferone pegilato (PegIFN) alfa-2a
BI 201335 NA alto
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Comparatore placebo: Placebo in pazienti naive al trattamento (TN).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al farmaco definiti dallo sperimentatore nella terapia a tripla combinazione
Lasso di tempo: 4 settimane
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Gli eventi avversi correlati al farmaco sono stati definiti come quelli la cui relazione causale con uno qualsiasi dei prodotti sperimentali è stata considerata dallo sperimentatore.
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4 settimane
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Numero di pazienti con possibili anomalie di laboratorio clinicamente significative nella terapia a tripla combinazione
Lasso di tempo: 4 settimane
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Frequenza di pazienti con possibili anomalie clinicamente significative o variazioni dei valori dei test di laboratorio clinicamente significativi nel tempo nella terapia di tripla combinazione per pazienti naive al trattamento e pazienti già trattati.
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4 settimane
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Valutazione della tollerabilità nella terapia a tripla combinazione
Lasso di tempo: 4 settimane
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Una valutazione della tollerabilità per la sicurezza della tripla terapia di combinazione con BI 201335 NA, PegIFN α -2a e RBV.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta virologica alla settimana 2 (W2VR)
Lasso di tempo: 2 settimane
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Numero di pazienti che soddisfano W2VR (livello plasmatico di HCV RNA (acido ribonucleico del virus dell'epatite C) al di sotto del limite di quantificazione (BLQ))
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2 settimane
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Risposta virologica alla settimana 4 (W4VR)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Numero di pazienti che soddisfano W4VR (livello plasmatico di HCV RNA al di sotto del limite di quantificazione (BLQ))
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4 settimane
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Risposta virologica rapida (RVR)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Numero di pazienti che soddisfano la RVR (livello plasmatico di HCV RNA al di sotto del limite di rilevamento (BLD) alla settimana 4)
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4 settimane
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Variazione rispetto al basale della carica virale dell'HCV
Lasso di tempo: basale e settimana 4
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Modificare il valore basale della carica virale dell'HCV (log10) dopo 4 settimane
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basale e settimana 4
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Giorno 28 Risposta virologica
Lasso di tempo: 4 settimane
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Numero di pazienti con riduzione della carica virale dell'HCV >= 2 log10 alla settimana 4
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4 settimane
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Risposta virologica precoce (EVR)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Numero di pazienti con riduzione >= 2 log10 del livello plasmatico di HCV RNA alla settimana 12
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12 settimane
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Risposta virologica precoce completa (cEVR)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Numero di pazienti con BLD a livello plasmatico di HCV RNA alla settimana 12
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12 settimane
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Risposta di fine trattamento (ETR)
Lasso di tempo: 48 settimane
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Numero di pazienti con BLD a livello plasmatico di HCV RNA alla settimana 48
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48 settimane
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Risposta virologica sostenuta (SVR)
Lasso di tempo: 72 settimane
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Numero di pazienti con BLD a livello plasmatico di HCV RNA 24 settimane dopo il completamento del trattamento
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72 settimane
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al farmaco definiti dallo sperimentatore nello standard di cura (SOC) con PegIFN α-2a e RBV
Lasso di tempo: 44 settimane
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Gli eventi avversi correlati al farmaco nel periodo di trattamento SOC sono stati definiti come quelli la cui relazione causale con uno qualsiasi dei prodotti sperimentali è stata considerata dallo sperimentatore.
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44 settimane
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Numero di pazienti con possibili anomalie di laboratorio clinicamente significative nello standard di cura (SOC) con PegIFN α-2a e RBV
Lasso di tempo: 44 settimane
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Frequenza di pazienti con possibili anomalie clinicamente significative o variazioni dei valori dei test di laboratorio clinicamente significativi nel tempo nel periodo SOC per pazienti naive al trattamento e pazienti già trattati.
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44 settimane
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Valutazione della tollerabilità in standard di cura (SOC) con PegIFN α -2a e RBV
Lasso di tempo: 44 settimane
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Una valutazione della tollerabilità per la sicurezza del SOC con PegIFN alfa-2a e RBV.
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44 settimane
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AUCτ,1 per BI 201335 ZW
Lasso di tempo: 10 minuti prima della somministrazione del farmaco e 1 ora (h),2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h sulla prima dose
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Concentrazione dell'area sotto la curva (AUC) dopo la prima dose di BI 201335 ZW
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10 minuti prima della somministrazione del farmaco e 1 ora (h),2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h sulla prima dose
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Cmax di BI 201335 ZW
Lasso di tempo: 10 minuti prima della somministrazione del farmaco e 1 ora (h),2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h sulla prima dose
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Concentrazione massima di BI 201335 ZW dopo più somministrazioni orali. di BI 201335 NA con RBV e PegIFN alfa-2a
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10 minuti prima della somministrazione del farmaco e 1 ora (h),2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h sulla prima dose
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AUCτ,ss di BI 201335 ZW
Lasso di tempo: 10 minuti prima della somministrazione del farmaco e 1 ora (h),2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h sull'ultima dose
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AUC allo stato stazionario dopo 4 settimane di combinazione dell'ultima dose
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10 minuti prima della somministrazione del farmaco e 1 ora (h),2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h sull'ultima dose
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Cmax,ss di BI 201335 ZW
Lasso di tempo: 10 minuti prima della somministrazione del farmaco e 1 ora (h),2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h sull'ultima dose
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Concentrazione massima di BI 201335 ZW allo stato stazionario
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10 minuti prima della somministrazione del farmaco e 1 ora (h),2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h sull'ultima dose
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AUCτ,1 per la ribavirina (RBV)
Lasso di tempo: -0:10, 1,2,3,4,5,6,8,10,11:50, 23:50 ore alla prima dose
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica di RBV dopo la prima dose di placebo o BI 201335 NA con con RBV e PegIFN alfa-2a
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-0:10, 1,2,3,4,5,6,8,10,11:50, 23:50 ore alla prima dose
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Cmax di RBV
Lasso di tempo: -0:10, 1,2,3,4,5,6,8,10,11:50, 23:50 ore alla prima dose
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Massima concentrazione plasmatica di RBV dopo più somministrazioni orali. del placebo con RBV e PegIFN alfa-2a
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-0:10, 1,2,3,4,5,6,8,10,11:50, 23:50 ore alla prima dose
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AUCτ,ss di RBV
Lasso di tempo: -0:10, 1,2,3,4,5,6,8,10,11:50, 23:50 ore sull'ultima dose
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica di RBV dopo la somministrazione orale multipla di BI 201335 NA (o placebo) con RBV e PegIFN alfa-2a allo stato stazionario
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-0:10, 1,2,3,4,5,6,8,10,11:50, 23:50 ore sull'ultima dose
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Cmax,ss di RBV
Lasso di tempo: -0:10, 1,2,3,4,5,6,8,10,11:50, 23:50 ore sull'ultima dose
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Massima concentrazione plasmatica di RBV dopo più somministrazioni orali. di BI 201335 NA (o placebo) con RBV e PegIFN alfa-2a allo stato stazionario
|
-0:10, 1,2,3,4,5,6,8,10,11:50, 23:50 ore sull'ultima dose
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Tmax per BI 201335 ZW
Lasso di tempo: 10 minuti prima della somministrazione del farmaco e 1 ora (h),2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h sulla prima dose
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Tempo alla massima concentrazione plasmatica (tmax) di BI 201335 ZW dopo la prima dose di BI 201335 NA con RBV e PegIFN alfa-2a
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10 minuti prima della somministrazione del farmaco e 1 ora (h),2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h sulla prima dose
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Tmax per RBV
Lasso di tempo: 10 minuti prima della somministrazione del farmaco e 1 ora (h),2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h sulla prima dose
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Tempo alla massima concentrazione plasmatica (tmax) di RBV dopo la prima dose di BI 201335 NA con RBV e PegIFN alfa-2a
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10 minuti prima della somministrazione del farmaco e 1 ora (h),2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h sulla prima dose
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Tmax, ss per BI 201335 ZW
Lasso di tempo: 10 minuti prima della somministrazione del farmaco e 1 ora (h),2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h sull'ultima dose
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Tempo dall'ultima dose alla massima concentrazione plasmatica (tmax) di BI 201335 ZW dopo l'ultima dose di BI 201335 NA con RBV e PegIFN alfa-2a allo stato stazionario
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10 minuti prima della somministrazione del farmaco e 1 ora (h),2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h sull'ultima dose
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Tmax, ss per RBV
Lasso di tempo: 10 minuti prima della somministrazione del farmaco e 1 ora (h),2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h sull'ultima dose
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Tempo alla massima concentrazione plasmatica (tmax) di RBV dopo l'ultima dose di BI 201335 NA con RBV e PegIFN alfa-2a allo stato stazionario
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10 minuti prima della somministrazione del farmaco e 1 ora (h),2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h sull'ultima dose
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t1/2,ss per BI 201335 ZW
Lasso di tempo: 10 minuti prima della somministrazione del farmaco e 1 ora (h),2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h sull'ultima dose
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emivita terminale dell'analita nel plasma allo stato stazionario (t1/2,ss)
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10 minuti prima della somministrazione del farmaco e 1 ora (h),2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h sull'ultima dose
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Cmin,ss per BI 201335 ZW
Lasso di tempo: 10 minuti prima della somministrazione del farmaco e 1 ora (h),2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h sull'ultima dose
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Concentrazione minima dell'analita (BI 201335 ZW) nel plasma nell'intervallo di dosaggio allo stato stazionario
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10 minuti prima della somministrazione del farmaco e 1 ora (h),2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h sull'ultima dose
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Cmin,ss per RBV
Lasso di tempo: 10 minuti prima della somministrazione del farmaco e 1 ora (h),2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h sull'ultima dose
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Concentrazione minima dell'analita (RBV) nel plasma nell'intervallo di dosaggio allo stato stazionario
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10 minuti prima della somministrazione del farmaco e 1 ora (h),2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h sull'ultima dose
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Cavg per BI 201335 ZW
Lasso di tempo: 10 minuti prima della somministrazione del farmaco e 1 ora (h),2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h sull'ultima dose
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concentrazione plasmatica media (Cavg) di BI 201335 ZW
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10 minuti prima della somministrazione del farmaco e 1 ora (h),2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h sull'ultima dose
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Cavg per RBV
Lasso di tempo: 10 minuti prima della somministrazione del farmaco e 1 ora (h),2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h sull'ultima dose
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concentrazione plasmatica media (Cavg) di RBV
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10 minuti prima della somministrazione del farmaco e 1 ora (h),2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h sull'ultima dose
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CL/F,ss per BI 201335 ZW
Lasso di tempo: 10 minuti prima della somministrazione del farmaco e 1 ora (h),2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h sull'ultima dose
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clearance apparente dell'analita (BI 201335 ZW) nel plasma allo stato stazionario (CL/F,ss) dopo somministrazione orale multipla
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10 minuti prima della somministrazione del farmaco e 1 ora (h),2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h sull'ultima dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2009
Primo Inserito (Stima)
28 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 luglio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite
- Epatite A
- Epatite C
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Interferoni
- Ribavirina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1220.14
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