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Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik mehrfach steigender oraler Dosen von BI 201335 als Weichgelkapsel bei Patienten mit naivem Hepatitis-C-Virus (HCV).

3. Juli 2015 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Sicherheit, Pharmakokinetik und antivirale Wirkung von BI 201335 NA bei HCV-1-infizierten Patienten, die 28 Tage lang bei therapienaiven und erfahrenen Patienten behandelt wurden, die in Kombination mit Peg Interferon Alfa-2a und Ribavirin behandelt wurden

Der aktuelle Standard of Care (SOC) für chronische HCV-Infektionen, der pegyliertes Interferon-alfa als Kombinationstherapie mit Ribavirin für 24–48 Behandlungswochen umfasst, ist nur bei einem Teil der Patienten wirksam und geht häufig mit schwerwiegenden Nebenwirkungen einher Absetzen der Behandlung und Dosisanpassungen.

Eine Reihe von Verbindungen mit direkter Wirkung befinden sich derzeit in der klinischen Entwicklung, darunter BI 201335. BI 201335 verhindert die Replikation des Hepatitis-C-Virus durch Bindung an die HCV-Protease (Enzym). Der Hauptzweck dieser klinischen Studie mit BI 201335 besteht darin, herauszufinden, wie gut BI 201335 wirkt und wie sicher die tägliche Anwendung von BI 201335 in Kombination mit PegIFN und RBV bei HCV-infizierten Patienten ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kurashiki, Okayama, Japan
        • 1220.14.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • 1220.14.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan
        • 1220.14.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • chronischer HCV-Genotyp-1;
  • hohe Viruslast

Ausschlusskriterien:

  • Gemischter Genotyp (1/2, 1/3 oder 1/4), diagnostiziert durch genotypische Tests beim Screening
  • Vorherige Behandlung mit Proteaseinhibitoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BI 201335 NA niedrige TN
Der Patient erhält eine Kapsel mit einer niedrigen Dosis BI 201335 NA/Medikament für therapienaive (TN) Patienten
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
Ribavirin (RBV)
Arzneimittel: pegyliertes Interferon (PegIFN) alfa-2a
pegyliertes Interferon (PegIFN) alfa-2a
Arzneimittel: BI 201335 NA niedriges Placebo
Placebo
Arzneimittel: BI 201335 NA niedrig
BI 201335 NA
Experimental: BI 201335 NA hoch TN
Der Patient erhält eine Kapsel mit einer hohen Dosis BI 201335 NA/Medikament für therapienaive (TN) Patienten
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
Ribavirin (RBV)
Arzneimittel: pegyliertes Interferon (PegIFN) alfa-2a
pegyliertes Interferon (PegIFN) alfa-2a
Arzneimittel: BI 201335 NA hoch
BI 201335 NA hoch
Arzneimittel: BI 201335 NA hohes Placebo
Placebo
Experimental: BI 201335 NA hoher TE
Der Patient erhält eine Kapsel mit einer hohen Dosis BI 201335 NA/Medikament für behandlungserfahrene (TE) Patienten
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
Ribavirin (RBV)
Arzneimittel: pegyliertes Interferon (PegIFN) alfa-2a
pegyliertes Interferon (PegIFN) alfa-2a
Arzneimittel: BI 201335 NA hoch
BI 201335 NA hoch
Placebo-Komparator: Placebo bei therapienaiven (TN) Patienten
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vom Prüfer definierten arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen in der Dreifachkombinationstherapie
Zeitfenster: 4 Wochen
Als arzneimittelbedingte Nebenwirkungen wurden solche definiert, deren ursächlicher Zusammenhang mit einem der Prüfpräparate vom Prüfer in Betracht gezogen wurde.
4 Wochen
Anzahl der Patienten mit möglichen klinisch signifikanten Laboranomalien in der Dreifachkombinationstherapie
Zeitfenster: 4 Wochen
Häufigkeit von Patienten mit möglichen klinisch signifikanten Anomalien oder klinisch signifikanten Veränderungen der Labortestwerte im Laufe der Zeit in der Dreifachkombinationstherapie für therapienaive Patienten und behandlungserfahrene Patienten.
4 Wochen
Beurteilung der Verträglichkeit in der Dreifachkombinationstherapie
Zeitfenster: 4 Wochen
Eine Bewertung der Verträglichkeit für die Sicherheit der Dreifachkombinationstherapie mit BI 201335 NA, PegIFN α -2a und RBV.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virologische Reaktion Woche 2 (W2VR)
Zeitfenster: 2 Wochen
Anzahl der Patienten, die W2VR erfüllen (Plasma-HCV-RNA-Wert (Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure) unter der Bestimmungsgrenze (BLQ))
2 Wochen
Woche 4 Virologische Reaktion (W4VR)
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der Patienten, die W4VR erfüllen (Plasma-HCV-RNA-Spiegel unterhalb der Bestimmungsgrenze (BLQ))
4 Wochen
Schnelle virologische Reaktion (RVR)
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der Patienten, die die RVR erfüllen (Plasma-HCV-RNA-Spiegel unter der Nachweisgrenze (BLD) in Woche 4)
4 Wochen
Änderung der HCV-Viruslast gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
Änderung der HCV-Viruslast (log10) gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Ausgangswert und Woche 4
Tag 28 Virologische Reaktion
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der Patienten mit einer Verringerung der HCV-Viruslast >= 2 log10 in Woche 4
4 Wochen
Frühe virologische Reaktion (EVR)
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Patienten mit einer Reduktion des HCV-RNA-Plasmaspiegels um >= 2 log10 in Woche 12
12 Wochen
Komplette frühe virologische Reaktion (cEVR)
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Patienten mit Plasma-HCV-RNA-Spiegel BLD in Woche 12
12 Wochen
Ansprechen am Ende der Behandlung (ETR)
Zeitfenster: 48 Wochen
Anzahl der Patienten mit Plasma-HCV-RNA-Spiegel BLD in Woche 48
48 Wochen
Anhaltende virologische Reaktion (SVR)
Zeitfenster: 72 Wochen
Anzahl der Patienten mit Plasma-HCV-RNA-Spiegel BLD 24 Wochen nach Abschluss der Behandlung
72 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit vom Prüfer definierten drogenbedingten unerwünschten Ereignissen im Standard of Care (SOC) mit PegIFN α-2a und RBV
Zeitfenster: 44 Wochen
Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen im SOC-Behandlungszeitraum wurden als solche definiert, deren kausaler Zusammenhang mit einem der Prüfpräparate vom Prüfer berücksichtigt wurde.
44 Wochen
Anzahl der Patienten mit möglichen klinisch signifikanten Laboranomalien im Standard of Care (SOC) mit PegIFN α-2a und RBV
Zeitfenster: 44 Wochen
Häufigkeit von Patienten mit möglichen klinisch signifikanten Anomalien oder klinisch signifikanten Veränderungen der Labortestwerte im Laufe der Zeit im SOC-Zeitraum für behandlungsnaive Patienten und behandlungserfahrene Patienten.
44 Wochen
Bewertung der Verträglichkeit im Standard of Care (SOC) mit PegIFN α -2a und RBV
Zeitfenster: 44 Wochen
Eine Bewertung der Verträglichkeit für die Sicherheit des SOC mit PegIFN alfa-2a und RBV.
44 Wochen
AUCτ,1 für BI 201335 ZW
Zeitfenster: 10 Minuten vor der Verabreichung des Arzneimittels und 1 Stunde (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:50h, 23:50h bei der ersten Dosis
Konzentration der Fläche unter der Kurve (AUC) nach der ersten Dosis von BI 201335 ZW
10 Minuten vor der Verabreichung des Arzneimittels und 1 Stunde (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:50h, 23:50h bei der ersten Dosis
Cmax von BI 201335 ZW
Zeitfenster: 10 Minuten vor der Verabreichung des Arzneimittels und 1 Stunde (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:50h, 23:50h bei der ersten Dosis
Maximale Konzentration von BI 201335 ZW nach mehrfacher oraler Verabreichung. von BI 201335 NA mit RBV und PegIFN alfa-2a
10 Minuten vor der Verabreichung des Arzneimittels und 1 Stunde (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:50h, 23:50h bei der ersten Dosis
AUCτ,ss von BI 201335 ZW
Zeitfenster: 10 Minuten vor der Verabreichung des Arzneimittels und 1 Stunde (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:50h, 23:50h bei der letzten Dosis
AUC im Steady State nach 4-wöchiger Kombination der letzten Dosis
10 Minuten vor der Verabreichung des Arzneimittels und 1 Stunde (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:50h, 23:50h bei der letzten Dosis
Cmax,ss von BI 201335 ZW
Zeitfenster: 10 Minuten vor der Verabreichung des Arzneimittels und 1 Stunde (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:50h, 23:50h bei der letzten Dosis
Maximale Konzentration von BI 201335 ZW im stationären Zustand
10 Minuten vor der Verabreichung des Arzneimittels und 1 Stunde (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:50h, 23:50h bei der letzten Dosis
AUCτ,1 für Ribavirin (RBV)
Zeitfenster: -0:10, 1,2,3,4,5,6,8,10,11:50, 23:50 Stunden bei der ersten Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve von RBV nach der ersten Dosis von Placebo oder BI 201335 NA mit RBV und PegIFN alfa-2a
-0:10, 1,2,3,4,5,6,8,10,11:50, 23:50 Stunden bei der ersten Dosis
Cmax von RBV
Zeitfenster: -0:10, 1,2,3,4,5,6,8,10,11:50, 23:50 Stunden bei der ersten Dosis
Maximale Plasmakonzentration von RBV nach mehrfacher oraler Verabreichung. von Placebo mit RBV und PegIFN alfa-2a
-0:10, 1,2,3,4,5,6,8,10,11:50, 23:50 Stunden bei der ersten Dosis
AUCτ,ss von RBV
Zeitfenster: -0:10, 1,2,3,4,5,6,8,10,11:50, 23:50 Stunden bei der letzten Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve von RBV nach mehrfacher oraler Verabreichung von BI 201335 NA (oder Placebo) mit RBV und PegIFN alfa-2a im Steady State
-0:10, 1,2,3,4,5,6,8,10,11:50, 23:50 Stunden bei der letzten Dosis
Cmax,ss von RBV
Zeitfenster: -0:10, 1,2,3,4,5,6,8,10,11:50, 23:50 Stunden bei der letzten Dosis
Maximale Plasmakonzentration von RBV nach mehrfacher oraler Verabreichung. von BI 201335 NA (oder Placebo) mit RBV und PegIFN alfa-2a im Steady State
-0:10, 1,2,3,4,5,6,8,10,11:50, 23:50 Stunden bei der letzten Dosis
Tmax für BI 201335 ZW
Zeitfenster: 10 Minuten vor der Verabreichung des Arzneimittels und 1 Stunde (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:50h, 23:50h bei der ersten Dosis
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax) von BI 201335 ZW nach der ersten Dosis von BI 201335 NA mit RBV und PegIFN alfa-2a
10 Minuten vor der Verabreichung des Arzneimittels und 1 Stunde (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:50h, 23:50h bei der ersten Dosis
Tmax für RBV
Zeitfenster: 10 Minuten vor der Verabreichung des Arzneimittels und 1 Stunde (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:50h, 23:50h bei der ersten Dosis
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax) von RBV nach der ersten Dosis von BI 201335 NA mit RBV und PegIFN alfa-2a
10 Minuten vor der Verabreichung des Arzneimittels und 1 Stunde (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:50h, 23:50h bei der ersten Dosis
Tmax, Edelstahl für BI 201335 ZW
Zeitfenster: 10 Minuten vor der Verabreichung des Arzneimittels und 1 Stunde (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:50h, 23:50h bei der letzten Dosis
Zeit von der letzten Dosierung bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax) von BI 201335 ZW nach der letzten Dosis von BI 201335 NA mit RBV und PegIFN alfa-2a im Steady State
10 Minuten vor der Verabreichung des Arzneimittels und 1 Stunde (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:50h, 23:50h bei der letzten Dosis
Tmax, ss für RBV
Zeitfenster: 10 Minuten vor der Verabreichung des Arzneimittels und 1 Stunde (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:50h, 23:50h bei der letzten Dosis
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax) von RBV nach der letzten Dosis von BI 201335 NA mit RBV und PegIFN alfa-2a im Steady State
10 Minuten vor der Verabreichung des Arzneimittels und 1 Stunde (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:50h, 23:50h bei der letzten Dosis
t1/2,ss für BI 201335 ZW
Zeitfenster: 10 Minuten vor der Verabreichung des Arzneimittels und 1 Stunde (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:50h, 23:50h bei der letzten Dosis
terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma im Steady State (t1/2,ss)
10 Minuten vor der Verabreichung des Arzneimittels und 1 Stunde (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:50h, 23:50h bei der letzten Dosis
Cmin,ss für BI 201335 ZW
Zeitfenster: 10 Minuten vor der Verabreichung des Arzneimittels und 1 Stunde (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:50h, 23:50h bei der letzten Dosis
Minimale Konzentration des Analyten (BI 201335 ZW) im Plasma über das Dosierungsintervall im Steady State
10 Minuten vor der Verabreichung des Arzneimittels und 1 Stunde (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:50h, 23:50h bei der letzten Dosis
Cmin,ss für RBV
Zeitfenster: 10 Minuten vor der Verabreichung des Arzneimittels und 1 Stunde (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:50h, 23:50h bei der letzten Dosis
Minimale Konzentration des Analyten (RBV) im Plasma über das Dosierungsintervall im Steady-State
10 Minuten vor der Verabreichung des Arzneimittels und 1 Stunde (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:50h, 23:50h bei der letzten Dosis
Cavg für BI 201335 ZW
Zeitfenster: 10 Minuten vor der Verabreichung des Arzneimittels und 1 Stunde (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:50h, 23:50h bei der letzten Dosis
durchschnittliche Plasmakonzentration (Cavg) von BI 201335 ZW
10 Minuten vor der Verabreichung des Arzneimittels und 1 Stunde (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:50h, 23:50h bei der letzten Dosis
Cavg für RBV
Zeitfenster: 10 Minuten vor der Verabreichung des Arzneimittels und 1 Stunde (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:50h, 23:50h bei der letzten Dosis
durchschnittliche Plasmakonzentration (Cavg) von RBV
10 Minuten vor der Verabreichung des Arzneimittels und 1 Stunde (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:50h, 23:50h bei der letzten Dosis
CL/F,ss für BI 201335 ZW
Zeitfenster: 10 Minuten vor der Verabreichung des Arzneimittels und 1 Stunde (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:50h, 23:50h bei der letzten Dosis
scheinbare Clearance des Analyten (BI 201335 ZW) im Plasma im Steady State (CL/F,ss) nach mehrfacher oraler Verabreichung
10 Minuten vor der Verabreichung des Arzneimittels und 1 Stunde (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:50h, 23:50h bei der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1220.14

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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