Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BI 201335 többszörösen növekvő orális dózisának biztonságossága, tolerálhatósága, farmakokinetikája és farmakodinámiája lágygél kapszulaként naiv hepatitis C vírusos (HCV) betegeknél

2015. július 3. frissítette: Boehringer Ingelheim

A BI 201335 NA biztonságossága, farmakokinetikája és vírusellenes hatása HCV-1-fertőzött betegeknél, akiket 28 napig kezeltek olyan betegeknél, akik még nem kezelték a kezelést, és a Peg Interferon Alfa-2a-val és Ribavirinnel kombinációban kezelt, tapasztalt betegeknél

A krónikus HCV-fertőzés jelenlegi standardja (SOC), amely pegilált interferon-alfa kombinációs terápiaként ribavirinnel 24-48 hétig tartó kezelés, csak a betegek egy részében hatásos, és gyakran súlyos mellékhatásokkal jár, amelyek a kezelés abbahagyása és az adag módosítása.

Számos közvetlen hatású vegyület jelenleg klinikai fejlesztés alatt áll, pl. BI 201335. A BI 201335 úgy működik, hogy megakadályozza a hepatitis C vírus replikációját a HCV proteázhoz (enzimhez) való kötődés révén. A BI 201335-tel végzett klinikai vizsgálat fő célja annak megállapítása, hogy a BI 201335 mennyire működik jól, és mennyire biztonságos a BI 201335 napi használata PegIFN-nel és RBV-vel kombinálva HCV-fertőzött betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Kurashiki, Okayama, Japán
        • 1220.14.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japán
        • 1220.14.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nishinomiya, Hyogo, Japán
        • 1220.14.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • krónikus HCV genotípus-1;
  • magas vírusterhelés

Kizárási kritériumok:

  • Vegyes genotípus (1/2, 1/3 vagy 1/4), szűréskor genotípusos vizsgálattal diagnosztizálva
  • Korábbi kezelés proteázgátlóval

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BI 201335 NA alacsony TN
a beteg kis dózisú BI 201335 NA/gyógyszert tartalmazó kapszulát kapjon kezelésben nem részesült (TN) betegek számára
Drog: ribavirin (RBV)
ribavirin (RBV)
Drog: pegilált interferon (PegIFN) alfa-2a
pegilált interferon (PegIFN) alfa-2a
Drog: BI 201335 NA alacsony placebo
Placebo
Drog: BI 201335 NA alacsony
BI 201335 NA
Kísérleti: BI 201335 NA magas TN
a beteg nagy dózisú BI 201335 NA-t/gyógyszert tartalmazó kapszulát kapjon kezelésben nem részesült (TN) betegek számára
Drog: ribavirin (RBV)
ribavirin (RBV)
Drog: pegilált interferon (PegIFN) alfa-2a
pegilált interferon (PegIFN) alfa-2a
Drog: BI 201335 NA magas
BI 201335 NA magas
Drog: BI 201335 NA magas placebo
placebo
Kísérleti: BI 201335 NA magas TE
a páciens nagy dózisú BI 201335 NA-t/gyógyszert tartalmazó kapszulát kapjon kezelt (TE) betegek számára
Drog: ribavirin (RBV)
ribavirin (RBV)
Drog: pegilált interferon (PegIFN) alfa-2a
pegilált interferon (PegIFN) alfa-2a
Drog: BI 201335 NA magas
BI 201335 NA magas
Placebo Comparator: Placebo kezelésben nem részesült (TN) betegeknél
Drog: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a vizsgáló által meghatározott, kábítószerrel kapcsolatos nemkívánatos események jelentkeztek a hármas kombinációs terápiában
Időkeret: 4 hét
A kábítószerrel összefüggő nemkívánatos eseményeket olyanokként határozták meg, amelyek ok-okozati összefüggését bármely vizsgálati termékkel a vizsgáló figyelembe vette.
4 hét
A hármas kombinációs terápia során esetlegesen klinikailag jelentős laboratóriumi eltérésekkel rendelkező betegek száma
Időkeret: 4 hét
Azon betegek gyakorisága, akiknél lehetséges klinikailag szignifikáns eltérések vagy klinikailag szignifikáns laboratóriumi vizsgálati értékek idővel változnak a hármas kombinációs terápia során kezelésben még nem részesült és már kezelt betegeknél.
4 hét
A hármas kombinációs terápia tolerálhatóságának értékelése
Időkeret: 4 hét
A tolerálhatóság értékelése a BI 201335 NA, PegIFN α -2a és RBV hármas kombinációs terápia biztonságosságára vonatkozóan.
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2. hét virológiai válasz (W2VR)
Időkeret: 2 hét
Azon betegek száma, akik kielégítik a W2VR-t (plazma HCV RNS (Hepatitis C vírus ribonukleinsav) szintje a mennyiségi meghatározási határ (BLQ) alatt)
2 hét
4. hét virológiai válasz (W4VR)
Időkeret: 4 hét
A W4VR-t kielégítő betegek száma (a plazma HCV RNS szintje a mennyiségi meghatározási határ (BLQ) alatt van)
4 hét
Gyors virológiai válasz (RVR)
Időkeret: 4 hét
Azon betegek száma, akik kielégítik az RVR-t (plazma HCV RNS szintje a kimutatási határ (BLD) alatt a 4. héten)
4 hét
Változás az alapvonalhoz képest a HCV vírusterhelésben
Időkeret: alapvonal és 4. hét
A HCV vírusterhelésben (log10) 4 hét után megváltozik az alapvonal
alapvonal és 4. hét
28. nap Virológiai válasz
Időkeret: 4 hét
Azon betegek száma, akiknél a HCV vírusterhelés csökkent >= 2 log10 a 4. héten
4 hét
Korai virológiai válasz (EVR)
Időkeret: 12 hét
Azon betegek száma, akiknél a plazma HCV RNS szintje >= 2 log10 csökkent a 12. héten
12 hét
Teljes korai virológiai válasz (cEVR)
Időkeret: 12 hét
A plazma HCV RNS-szintű BLD-vel rendelkező betegek száma a 12. héten
12 hét
A kezelés végére adott válasz (ETR)
Időkeret: 48 hét
A plazma HCV RNS-szintű BLD-vel rendelkező betegek száma a 48. héten
48 hét
Tartós virológiai válasz (SVR)
Időkeret: 72 hét
A plazma HCV RNS-szintű BLD-vel rendelkező betegek száma 24 héttel a kezelés befejezése után
72 hét
Azon résztvevők száma, akiknél a vizsgáló által meghatározott, kábítószerrel kapcsolatos nemkívánatos események a standard ellátásban (SOC) PegIFN α-2a és RBV esetén
Időkeret: 44 hét
A kábítószerrel összefüggő nemkívánatos események az SOC-kezelési időszakban azok, amelyek ok-okozati összefüggését bármely vizsgálati termékkel a vizsgáló figyelembe vette.
44 hét
A PegIFN α-2a-val és RBV-vel rendelkező betegek száma klinikailag jelentős laboratóriumi eltérésekkel a standard ellátásban (SOC)
Időkeret: 44 hét
Az esetleges klinikailag szignifikáns eltérésekkel vagy klinikailag szignifikáns laboratóriumi vizsgálati értékek időbeli változásával rendelkező betegek gyakorisága az SOC periódusban a kezelésben még nem részesült és a kezelésben részesült betegeknél.
44 hét
A tolerálhatóság értékelése a standard ellátásban (SOC) PegIFN α -2a és RBV esetén
Időkeret: 44 hét
A tolerálhatóság értékelése a PegIFN alfa-2a és RBV SOC biztonságosságára vonatkozóan.
44 hét
AUCτ,1 a BI 201335 ZW esetében
Időkeret: 10 perccel a gyógyszer beadása előtt és 1 órával (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:50h, 23:50 az első adag
A görbe alatti terület (AUC) koncentrációja a BI 201335 ZW első adagja után
10 perccel a gyógyszer beadása előtt és 1 órával (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:50h, 23:50 az első adag
Cmax BI 201335 ZW
Időkeret: 10 perccel a gyógyszer beadása előtt és 1 órával (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:50h, 23:50 az első adag
A BI 201335 ZW maximális koncentrációja többszöri orális beadás után. BI 201335 NA RBV-vel és PegIFN alfa-2a-val
10 perccel a gyógyszer beadása előtt és 1 órával (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:50h, 23:50 az első adag
AUCτ,ss a BI 201335 ZW
Időkeret: 10 perccel a gyógyszer beadása előtt és 1 órával (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:50h, 23:50 az utolsó adag
Az AUC egyensúlyi állapotban az utolsó adag 4 hetes kombinációja után
10 perccel a gyógyszer beadása előtt és 1 órával (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:50h, 23:50 az utolsó adag
BI 201335 ZW Cmax,ss
Időkeret: 10 perccel a gyógyszer beadása előtt és 1 órával (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:50h, 23:50 az utolsó adag
A BI 201335 ZW maximális koncentrációja állandósult állapotban
10 perccel a gyógyszer beadása előtt és 1 órával (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:50h, 23:50 az utolsó adag
AUCτ,1 a ribavirin (RBV) esetében
Időkeret: -0:10, 1,2,3,4,5,6,8,10,11:50, 23:50 óra az első adagnál
Az RBV plazmakoncentrációs görbéje alatti terület a placebo vagy a BI 201335 NA első adagja után RBV-vel és PegIFN alfa-2a-val
-0:10, 1,2,3,4,5,6,8,10,11:50, 23:50 óra az első adagnál
RBV Cmax
Időkeret: -0:10, 1,2,3,4,5,6,8,10,11:50, 23:50 óra az első adagnál
Az RBV maximális plazmakoncentrációja többszöri orális adagolás után. placebo RBV-vel és PegIFN alfa-2a-val
-0:10, 1,2,3,4,5,6,8,10,11:50, 23:50 óra az első adagnál
Az RBV AUCτ,ss
Időkeret: -0:10, 1,2,3,4,5,6,8,10,11:50, 23:50 óra az utolsó adag után
Az RBV plazmakoncentrációs görbéje alatti terület a BI 201335 NA (vagy placebo) többszöri orális beadása után RBV-vel és PegIFN alfa-2a-val egyensúlyi állapotban
-0:10, 1,2,3,4,5,6,8,10,11:50, 23:50 óra az utolsó adag után
Az RBV Cmax,ss
Időkeret: -0:10, 1,2,3,4,5,6,8,10,11:50, 23:50 óra az utolsó adag után
Az RBV maximális plazmakoncentrációja többszöri orális adagolás után. BI 201335 NA (vagy placebo) RBV-vel és PegIFN alfa-2a-val egyensúlyi állapotban
-0:10, 1,2,3,4,5,6,8,10,11:50, 23:50 óra az utolsó adag után
Tmax a BI 201335 ZW esetében
Időkeret: 10 perccel a gyógyszer beadása előtt és 1 órával (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:50h, 23:50 az első adag
A BI 201335 ZW maximális plazmakoncentrációjának eléréséig eltelt idő (tmax) a BI 201335 NA első adagja után RBV-vel és PegIFN alfa-2a-val
10 perccel a gyógyszer beadása előtt és 1 órával (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:50h, 23:50 az első adag
Tmax az RBV-hez
Időkeret: 10 perccel a gyógyszer beadása előtt és 1 órával (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:50h, 23:50 az első adag
Az RBV maximális plazmakoncentrációjának eléréséig eltelt idő (tmax) a BI 201335 NA első adagja után RBV-vel és PegIFN alfa-2a-val
10 perccel a gyógyszer beadása előtt és 1 órával (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:50h, 23:50 az első adag
Tmax, ss BI 201335 ZW esetén
Időkeret: 10 perccel a gyógyszer beadása előtt és 1 órával (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:50h, 23:50 az utolsó adag
Az utolsó adagolástól a BI 201335 ZW maximális plazmakoncentrációjáig (tmax) eltelt idő a BI 201335 NA utolsó adagja után RBV-vel és PegIFN alfa-2a-val egyensúlyi állapotban
10 perccel a gyógyszer beadása előtt és 1 órával (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:50h, 23:50 az utolsó adag
Tmax, ss RBV esetén
Időkeret: 10 perccel a gyógyszer beadása előtt és 1 órával (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:50h, 23:50 az utolsó adag
Az RBV maximális plazmakoncentrációjának (tmax) eléréséig eltelt idő a BI 201335 NA utolsó adagja után RBV-vel és PegIFN alfa-2a-val egyensúlyi állapotban
10 perccel a gyógyszer beadása előtt és 1 órával (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:50h, 23:50 az utolsó adag
t1/2,ss a BI 201335 ZW-hez
Időkeret: 10 perccel a gyógyszer beadása előtt és 1 órával (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:50h, 23:50 az utolsó adag
az analit terminális felezési ideje a plazmában egyensúlyi állapotban (t1/2,ss)
10 perccel a gyógyszer beadása előtt és 1 órával (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:50h, 23:50 az utolsó adag
Cmin,ss BI 201335 ZW esetén
Időkeret: 10 perccel a gyógyszer beadása előtt és 1 órával (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:50h, 23:50 az utolsó adag
Az analit (BI 201335 ZW) minimális koncentrációja a plazmában az adagolási intervallum alatt egyensúlyi állapotban
10 perccel a gyógyszer beadása előtt és 1 órával (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:50h, 23:50 az utolsó adag
Cmin,ss RBV esetén
Időkeret: 10 perccel a gyógyszer beadása előtt és 1 órával (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:50h, 23:50 az utolsó adag
Az analit (RBV) minimális koncentrációja a plazmában az adagolási intervallumban egyensúlyi állapotban
10 perccel a gyógyszer beadása előtt és 1 órával (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:50h, 23:50 az utolsó adag
Cavg BI 201335 ZW
Időkeret: 10 perccel a gyógyszer beadása előtt és 1 órával (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:50h, 23:50 az utolsó adag
átlagos plazmakoncentráció (Cavg) a BI 201335 ZW
10 perccel a gyógyszer beadása előtt és 1 órával (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:50h, 23:50 az utolsó adag
Cavg az RBV számára
Időkeret: 10 perccel a gyógyszer beadása előtt és 1 órával (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:50h, 23:50 az utolsó adag
RBV átlagos plazmakoncentrációja (Cavg).
10 perccel a gyógyszer beadása előtt és 1 órával (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:50h, 23:50 az utolsó adag
CL/F,ss a BI 201335 ZW-hez
Időkeret: 10 perccel a gyógyszer beadása előtt és 1 órával (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:50h, 23:50 az utolsó adag
az analit (BI 201335 ZW) látszólagos clearance-e a plazmában egyensúlyi állapotban (CL/F,ss) többszöri orális adagolást követően
10 perccel a gyógyszer beadása előtt és 1 órával (h), 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 11:50h, 23:50 az utolsó adag

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 27.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1220.14

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel