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未治療の C 型肝炎ウイルス (HCV) 患者におけるソフトジェルカプセルとしての BI 201335 の複数回漸増経口用量の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学

2015年7月3日 更新者：Boehringer Ingelheim

28日間治療を受けたHCV-1感染患者におけるBI 201335 NAの安全性、薬物動態および抗ウイルス効果 ペグインターフェロンアルファ-2aとリバビリンの併用治療を受けた未治療患者および経験豊富な患者

慢性HCV感染症に対する現在の標準治療（SOC）は、ペグ化インターフェロンアルファとリバビリンの併用療法を24～48週間行うというものだが、効果があるのは一部の患者のみで、多くの場合重篤な副作用を伴うため、重篤な副作用が生じる。治療の中止と用量の変更。

直接的な活性を持つ多くの化合物が現在臨床開発中です。 BI 201335。 BI 201335 は、HCV プロテアーゼ (酵素) に結合することで C 型肝炎ウイルスの複製を防止します。 BI 201335 を用いたこの臨床試験の主な目的は、BI 201335 がどの程度効果があるか、また HCV 感染患者において PegIFN および RBV と組み合わせて BI 201335 を毎日使用することがどの程度安全であるかを確認することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Kurashiki, Okayama、日本
        • 1220.14.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo、日本
        • 1220.14.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nishinomiya, Hyogo、日本
        • 1220.14.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性HCV遺伝子型-1。
  • 高いウイルス量

除外基準:

  • 混合遺伝子型 (1/2、1/3、または 1/4)、スクリーニング時の遺伝子型検査によって診断される
  • プロテアーゼ阻害剤による以前の治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BI 201335 NA 低 TN
未治療 (TN) 患者向けに、低用量の BI 201335 NA/薬剤を含むカプセルを患者に投与する
薬：リバビリン (RBV)
リバビリン (RBV)
薬：ペグ化インターフェロン (PegIFN) アルファ-2a
ペグ化インターフェロン (PegIFN) アルファ-2a
薬：BI 201335 NA 低プラセボ
プラセボ
薬：BI 201335 NA 低
BI 201335 NA
実験的：BI 201335 NA 高 TN
未治療 (TN) 患者向けに、高用量の BI 201335 NA/薬剤を含むカプセルを患者に投与する
薬：リバビリン (RBV)
リバビリン (RBV)
薬：ペグ化インターフェロン (PegIFN) アルファ-2a
ペグ化インターフェロン (PegIFN) アルファ-2a
薬：BI 201335 NA 高
BI 201335 NA 高
薬：BI 201335 NA 高プラセボ
プラセボ
実験的：BI 201335 NA 高 TE
患者は、治療経験のある (TE) 患者向けに高用量の BI 201335 NA/薬剤を含むカプセルを投与されます。
薬：リバビリン (RBV)
リバビリン (RBV)
薬：ペグ化インターフェロン (PegIFN) アルファ-2a
ペグ化インターフェロン (PegIFN) アルファ-2a
薬：BI 201335 NA 高
BI 201335 NA 高
プラセボコンパレーター：未治療 (TN) 患者におけるプラセボ
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3剤併用療法において医師が薬物関連有害事象と定義した参加者の数
時間枠：4週間
薬物関連AEは、治験薬のいずれかとの因果関係が治験責任医師によって考慮されたものとして定義されました。
4週間
3 剤併用療法において臨床的に重大な検査異常の可能性がある患者の数
時間枠：4週間
治療経験のない患者と治療経験のある患者に対する 3 剤併用療法における、臨床的に重要な異常の可能性がある患者または臨床的に重要な臨床検査値の頻度は時間の経過とともに変化します。
4週間
3 剤併用療法における忍容性の評価
時間枠：4週間
BI 201335 NA、PegIFN α -2a、RBV の 3 剤併用療法の安全性に関する忍容性の評価。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 週目のウイルス学的反応 (W2VR)
時間枠：2週間
W2VRを満たす患者数（血漿HCV RNA（C型肝炎ウイルスリボ核酸）レベルが定量限界（BLQ）未満）
2週間
4 週目のウイルス学的反応 (W4VR)
時間枠：4週間
W4VR（血漿HCV RNAレベルが定量限界（BLQ）未満）を満たす患者数
4週間
迅速なウイルス学的反応 (RVR)
時間枠：4週間
RVR（4週目の血漿HCV RNAレベルが検出限界（BLD）未満）を満たす患者の数
4週間
HCV ウイルス量のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと4週目
4週間後のHCVウイルス量のベースラインからの変化（log10）
ベースラインと4週目
28日目のウイルス学的反応
時間枠：4週間
4週目にHCVウイルス量減少が2 log10以上の患者数
4週間
早期ウイルス反応 (EVR)
時間枠：12週間
12週目に血漿HCV RNAレベルが2 log10以上減少した患者数
12週間
完全早期ウイルス反応 (cEVR)
時間枠：12週間
12週目の血漿HCV RNAレベルBLD患者数
12週間
治療終了反応 (ETR)
時間枠：48週間
48週目の血漿HCV RNAレベルBLD患者数
48週間
持続性ウイルス反応 (SVR)
時間枠：72週間
治療完了後24週間の血漿HCV RNAレベルBLD患者数
72週間
PegIFN α-2a および RBV を用いた標準治療 (SOC) における医師が定義した薬物関連有害事象の参加者数
時間枠：44週間
SOC治療期間における薬剤関連AEは、治験責任医師によりいずれかの治験薬との因果関係が考慮されたものと定義された。
44週間
PegIFN α-2a および RBV による標準治療 (SOC) において、臨床的に重大な臨床検査異常の可能性がある患者の数
時間枠：44週間
臨床的に重要な異常の可能性がある患者、または臨床的に重要な臨床検査値を有する患者の頻度は、治療歴のない患者と治療経験のある患者について、SOC 期間の時間の経過とともに変化します。
44週間
PegIFN α -2a および RBV による標準治療 (SOC) における忍容性の評価
時間枠：44週間
PegIFN alfa-2a および RBV による SOC の安全性の忍容性の評価。
44週間
BI 201335 ZW の AUCτ,1
時間枠：薬剤投与の10分前および初回投与の1時間(h)、2h、3h、4h、5h、6h、8h、10h、11:50h、23:50h
BI 201335 ZW の初回投与後の曲線下面積 (AUC) 濃度
薬剤投与の10分前および初回投与の1時間(h)、2h、3h、4h、5h、6h、8h、10h、11:50h、23:50h
BI 201335 ZW の Cmax
時間枠：薬剤投与の10分前および初回投与の1時間(h)、2h、3h、4h、5h、6h、8h、10h、11:50h、23:50h
複数回経口投与後の BI 201335 ZW の最大濃度。 RBV および PegIFN alfa-2a を含む BI 201335 NA の
薬剤投与の10分前および初回投与の1時間(h)、2h、3h、4h、5h、6h、8h、10h、11:50h、23:50h
BI 201335 ZW の AUCτ、ss
時間枠：薬剤投与の10分前、および最後の投与の1時間(h)、2h、3h、4h、5h、6h、8h、10h、11:50h、23:50h
最後の投与量を4週間組み合わせた後の定常状態でのAUC
薬剤投与の10分前、および最後の投与の1時間(h)、2h、3h、4h、5h、6h、8h、10h、11:50h、23:50h
BI 201335 ZW の Cmax,ss
時間枠：薬剤投与の10分前、および最後の投与の1時間(h)、2h、3h、4h、5h、6h、8h、10h、11:50h、23:50h
定常状態における BI 201335 ZW の最大濃度
薬剤投与の10分前、および最後の投与の1時間(h)、2h、3h、4h、5h、6h、8h、10h、11:50h、23:50h
リバビリン (RBV) の AUCτ,1
時間枠：-初回投与時：0:10、1、2、3、4、5、6、8、10、11:50、23:50 時間
RBVおよびPegIFN alfa-2aを含むプラセボまたはBI 201335 NAの初回投与後のRBVの血漿濃度曲線の下の面積
-初回投与時：0:10、1、2、3、4、5、6、8、10、11:50、23:50 時間
RBVのCmax
時間枠：-初回投与時：0:10、1、2、3、4、5、6、8、10、11:50、23:50 時間
複数回経口投与後のRBVの最大血漿濃度。 RBV および PegIFN alfa-2a を含むプラセボの比較
-初回投与時：0:10、1、2、3、4、5、6、8、10、11:50、23:50 時間
RBVのAUCτ,ss
時間枠：-最終投与時間の0:10、1、2、3、4、5、6、8、10、11:50、23:50時間
定常状態でのRBVおよびPegIFN alfa-2aとともにBI 201335 NA（またはプラセボ）を複数回経口投与した後のRBVの血漿濃度曲線の下の面積
-最終投与時間の0:10、1、2、3、4、5、6、8、10、11:50、23:50時間
RBVのCmax,ss
時間枠：-最終投与時間の0:10、1、2、3、4、5、6、8、10、11:50、23:50時間
複数回経口投与後のRBVの最大血漿濃度。定常状態におけるRBVおよびPegIFN alfa-2aを含むBI 201335 NA（またはプラセボ）の
-最終投与時間の0:10、1、2、3、4、5、6、8、10、11:50、23:50時間
BI 201335 ZW の Tmax
時間枠：薬剤投与の10分前および初回投与の1時間(h)、2h、3h、4h、5h、6h、8h、10h、11:50h、23:50h
RBVおよびPegIFN alfa-2aを含むBI 201335 NAの初回投与後のBI 201335 ZWの最大血漿濃度までの時間（tmax）
薬剤投与の10分前および初回投与の1時間(h)、2h、3h、4h、5h、6h、8h、10h、11:50h、23:50h
RBVのTmax
時間枠：薬剤投与の10分前および初回投与の1時間(h)、2h、3h、4h、5h、6h、8h、10h、11:50h、23:50h
RBVおよびPegIFN alfa-2aを含むBI 201335 NAの初回投与後のRBVの最大血漿濃度（tmax）までの時間（tmax）
薬剤投与の10分前および初回投与の1時間(h)、2h、3h、4h、5h、6h、8h、10h、11:50h、23:50h
Tmax、BI 201335 ZW の ss
時間枠：薬剤投与の10分前、および最後の投与の1時間(h)、2h、3h、4h、5h、6h、8h、10h、11:50h、23:50h
定常状態でのRBVおよびPegIFN alfa-2aを含むBI 201335 NAの最後の投与後、最後の投与からBI 201335 ZWの最大血漿濃度（tmax）までの時間
薬剤投与の10分前、および最後の投与の1時間(h)、2h、3h、4h、5h、6h、8h、10h、11:50h、23:50h
RBVのTmax、ss
時間枠：薬剤投与の10分前、および最後の投与の1時間(h)、2h、3h、4h、5h、6h、8h、10h、11:50h、23:50h
定常状態でのRBVおよびPegIFN alfa-2aを含むBI 201335 NAの最終投与後のRBVの最大血漿濃度（tmax）までの時間
薬剤投与の10分前、および最後の投与の1時間(h)、2h、3h、4h、5h、6h、8h、10h、11:50h、23:50h
t1/2、ss BI 201335 ZW用
時間枠：薬剤投与の10分前、および最後の投与の1時間(h)、2h、3h、4h、5h、6h、8h、10h、11:50h、23:50h
定常状態における血漿中の分析物の終末半減期 (t1/2,ss)
薬剤投与の10分前、および最後の投与の1時間(h)、2h、3h、4h、5h、6h、8h、10h、11:50h、23:50h
BI 201335 ZW の Cmin、ss
時間枠：薬剤投与の10分前、および最後の投与の1時間(h)、2h、3h、4h、5h、6h、8h、10h、11:50h、23:50h
定常状態での投与間隔にわたる血漿中の分析対象物 (BI 201335 ZW) の最小濃度
薬剤投与の10分前、および最後の投与の1時間(h)、2h、3h、4h、5h、6h、8h、10h、11:50h、23:50h
RBV の Cmin,ss
時間枠：薬剤投与の10分前、および最後の投与の1時間(h)、2h、3h、4h、5h、6h、8h、10h、11:50h、23:50h
定常状態での投与間隔にわたる血漿中の分析対象物 (RBV) の最小濃度
薬剤投与の10分前、および最後の投与の1時間(h)、2h、3h、4h、5h、6h、8h、10h、11:50h、23:50h
BI 201335 ZW の Cavg
時間枠：薬剤投与の10分前、および最後の投与の1時間(h)、2h、3h、4h、5h、6h、8h、10h、11:50h、23:50h
BI 201335 ZW の平均血漿濃度 (Cavg)
薬剤投与の10分前、および最後の投与の1時間(h)、2h、3h、4h、5h、6h、8h、10h、11:50h、23:50h
RBV の Cavg
時間枠：薬剤投与の10分前、および最後の投与の1時間(h)、2h、3h、4h、5h、6h、8h、10h、11:50h、23:50h
RBVの平均血漿濃度（Cavg）
薬剤投与の10分前、および最後の投与の1時間(h)、2h、3h、4h、5h、6h、8h、10h、11:50h、23:50h
CL/F、SS BI 201335 ZW用
時間枠：薬剤投与の10分前、および最後の投与の1時間(h)、2h、3h、4h、5h、6h、8h、10h、11:50h、23:50h
複数回経口投与後の定常状態（CL/F、ss）における血漿中の分析物（BI 201335 ZW）の見かけのクリアランス
薬剤投与の10分前、および最後の投与の1時間(h)、2h、3h、4h、5h、6h、8h、10h、11:50h、23:50h

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (実際)

2011年8月1日

研究の完了 (実際)

2011年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月27日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月3日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1220.14

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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