Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika vícenásobně stoupajících perorálních dávek BI 201335 ve formě měkkých kapslí u pacientů s naivním virem hepatitidy C (HCV)
3. července 2015 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Bezpečnost, farmakokinetika a antivirový účinek BI 201335 NA u pacientů infikovaných HCV-1 léčených 28 dní pro dosud neléčené a zkušené pacienty léčené v kombinaci s peginterferonem Alfa-2a a ribavirinem
Současný standard péče (SOC) pro chronickou infekci HCV, což je pegylovaný interferon-alfa jako kombinovaná léčba s ribavirinem po dobu 24–48 týdnů léčby, je účinný pouze u části pacientů a je často spojen se závažnými nežádoucími účinky vedoucími k přerušení léčby a úprava dávky.
Řada sloučenin s přímou aktivitou je v současné době ve fázi klinického vývoje, vč. BI 201335. BI 201335 působí tak, že zabraňuje replikaci viru hepatitidy C vazbou na HCV proteázu (enzym). Hlavním účelem této klinické studie s BI 201335 je zjistit, jak dobře BI 201335 funguje a jak bezpečné je každodenní používání BI 201335 v kombinaci s PegIFN a RBV u pacientů infikovaných HCV.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kurashiki, Okayama, Japonsko
- 1220.14.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japonsko
- 1220.14.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nishinomiya, Hyogo, Japonsko
- 1220.14.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- chronický HCV genotyp-1;
- vysoká virová nálož
Kritéria vyloučení:
- Smíšený genotyp (1/2, 1/3 nebo 1/4), diagnostikovaný genotypovým testováním při screeningu
- Předchozí léčba inhibitorem proteázy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BI 201335 NA nízké TN
pacient dostane kapsli obsahující nízkou dávku BI 201335 NA/lék pro pacienty bez předchozí léčby (TN)
|
ribavirin (RBV)
pegylovaný interferon (PegIFN) alfa-2a
Placebo
BI 201335 NA
|
|
Experimentální: BI 201335 NA vysoká TN
pacient dostane kapsli obsahující vysokou dávku BI 201335 NA/lék pro dosud neléčené (TN) pacienty
|
ribavirin (RBV)
pegylovaný interferon (PegIFN) alfa-2a
BI 201335 NA vys
placebo
|
|
Experimentální: BI 201335 NA vysoké TE
pacient dostane kapsli obsahující vysokou dávku BI 201335 NA/Léčivo pro pacienty se zkušenostmi s léčbou (TE)
|
ribavirin (RBV)
pegylovaný interferon (PegIFN) alfa-2a
BI 201335 NA vys
|
|
Komparátor placeba: Placebo v léčbě naivních (TN) pacientů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s drogami definovanými zkoušejícím v trojkombinační terapii
Časové okno: 4 týdny
|
AE související s léčivem byly definovány jako ty, jejichž kauzální vztah s kterýmkoli ze zkoumaných produktů byl zkoušejícím zvažován.
|
4 týdny
|
|
Počet pacientů s možnými klinicky významnými laboratorními abnormalitami v trojkombinační terapii
Časové okno: 4 týdny
|
Frekvence pacientů s možnými klinicky významnými abnormalitami nebo klinicky významnými změnami laboratorních hodnot v průběhu času při trojkombinační terapii u dosud neléčených pacientů a již dříve léčených pacientů.
|
4 týdny
|
|
Posouzení snášenlivosti v trojkombinační terapii
Časové okno: 4 týdny
|
Posouzení snášenlivosti pro bezpečnost trojkombinační terapie s BI 201335 NA, PegIFN α -2a a RBV.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Virologická odpověď týdne 2 (W2VR)
Časové okno: 2 týdny
|
Počet pacientů splňujících hladinu W2VR (plazmatická HCV RNA (kyselina ribonukleová viru hepatitidy C) pod limitem kvantifikace (BLQ))
|
2 týdny
|
|
Virologická odpověď týdne 4 (W4VR)
Časové okno: 4 týdny
|
Počet pacientů vyhovujících W4VR (hladina plazmatické HCV RNA pod limitem kvantifikace (BLQ))
|
4 týdny
|
|
Rychlá virologická odezva (RVR)
Časové okno: 4 týdny
|
Počet pacientů splňujících RVR (hladina plazmatické HCV RNA pod limitem detekce (BLD) ve 4. týdnu)
|
4 týdny
|
|
Změna virové zátěže HCV od výchozí hodnoty
Časové okno: základní stav a týden 4
|
Změňte výchozí hodnotu virové zátěže HCV (log10) po 4 týdnech
|
základní stav a týden 4
|
|
Den 28 Virologická odezva
Časové okno: 4 týdny
|
Počet pacientů se snížením virové nálože HCV >= 2 log10 v týdnu 4
|
4 týdny
|
|
Včasná virologická odpověď (EVR)
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet pacientů se snížením hladiny HCV RNA v plazmě >= 2 log10 v týdnu 12
|
12 týdnů
|
|
Kompletní časná virologická odpověď (cEVR)
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet pacientů s hladinou BLD HCV RNA v plazmě ve 12. týdnu
|
12 týdnů
|
|
Odpověď na konec léčby (ETR)
Časové okno: 48 týdnů
|
Počet pacientů s hladinou BLD HCV RNA v plazmě ve 48. týdnu
|
48 týdnů
|
|
Trvalá virologická odezva (SVR)
Časové okno: 72 týdnů
|
Počet pacientů s hladinou BLD HCV RNA v plazmě 24 týdnů po ukončení léčby
|
72 týdnů
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léky ve standardní péči (SOC) s PegIFN α-2a a RBV definovanými zkoušejícím
Časové okno: 44 týdnů
|
AE související s léčivem v období léčby SOC byly definovány jako ty, jejichž příčinný vztah s kterýmkoli ze zkoumaných produktů byl zkoušejícím zvažován.
|
44 týdnů
|
|
Počet pacientů s možnými klinicky významnými laboratorními abnormalitami standardní péče (SOC) s PegIFN α-2a a RBV
Časové okno: 44 týdnů
|
Frekvence pacientů s možnými klinicky významnými abnormalitami nebo klinicky významnými změnami laboratorních hodnot v průběhu času v období SOC u dosud neléčených pacientů a pacientů již dříve léčených.
|
44 týdnů
|
|
Posouzení snášenlivosti standardní péče (SOC) s PegIFN α -2a a RBV
Časové okno: 44 týdnů
|
Posouzení snášenlivosti bezpečnosti SOC s PegIFN alfa-2a a RBV.
|
44 týdnů
|
|
AUCτ,1 pro BI 201335 ZW
Časové okno: 10 minut před podáním léku a 1 hodinu (h), 2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h při první dávce
|
Koncentrace plochy pod křivkou (AUC) po první dávce BI 201335 ZW
|
10 minut před podáním léku a 1 hodinu (h), 2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h při první dávce
|
|
Cmax BI 201335 ZW
Časové okno: 10 minut před podáním léku a 1 hodinu (h), 2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h při první dávce
|
Maximální koncentrace BI 201335 ZW po vícenásobném orálním podání. BI 201335 NA s RBV a PegIFN alfa-2a
|
10 minut před podáním léku a 1 hodinu (h), 2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h při první dávce
|
|
AUCτ,ss BI 201335 ZW
Časové okno: 10 minut před podáním léku a 1 hodinu (h), 2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h na poslední dávce
|
AUC v rovnovážném stavu po 4 týdnech kombinace poslední dávky
|
10 minut před podáním léku a 1 hodinu (h), 2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h na poslední dávce
|
|
Cmax,ss BI 201335 ZW
Časové okno: 10 minut před podáním léku a 1 hodinu (h), 2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h na poslední dávce
|
Maximální koncentrace BI 201335 ZW v ustáleném stavu
|
10 minut před podáním léku a 1 hodinu (h), 2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h na poslední dávce
|
|
AUCτ,1 pro ribavirin (RBV)
Časové okno: -0:10, 1,2,3,4,5,6,8,10,11:50, 23:50 hodin při první dávce
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace RBV po první dávce placeba nebo BI 201335 NA s RBV a PegIFN alfa-2a
|
-0:10, 1,2,3,4,5,6,8,10,11:50, 23:50 hodin při první dávce
|
|
Cmax RBV
Časové okno: -0:10, 1,2,3,4,5,6,8,10,11:50, 23:50 hodin při první dávce
|
Maximální plazmatická koncentrace RBV po vícenásobném perorálním podání. placeba s RBV a PegIFN alfa-2a
|
-0:10, 1,2,3,4,5,6,8,10,11:50, 23:50 hodin při první dávce
|
|
AUCτ,ss RBV
Časové okno: -0:10, 1,2,3,4,5,6,8,10,11:50, 23:50 hodin na poslední dávku
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace RBV po opakovaném perorálním podání BI 201335 NA (nebo placeba) s RBV a PegIFN alfa-2a v ustáleném stavu
|
-0:10, 1,2,3,4,5,6,8,10,11:50, 23:50 hodin na poslední dávku
|
|
Cmax,ss RBV
Časové okno: -0:10, 1,2,3,4,5,6,8,10,11:50, 23:50 hodin na poslední dávku
|
Maximální plazmatická koncentrace RBV po vícenásobném perorálním podání. BI 201335 NA (nebo placebo) s RBV a PegIFN alfa-2a v rovnovážném stavu
|
-0:10, 1,2,3,4,5,6,8,10,11:50, 23:50 hodin na poslední dávku
|
|
Tmax pro BI 201335 ZW
Časové okno: 10 minut před podáním léku a 1 hodinu (h), 2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h při první dávce
|
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax) BI 201335 ZW po první dávce BI 201335 NA s RBV a PegIFN alfa-2a
|
10 minut před podáním léku a 1 hodinu (h), 2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h při první dávce
|
|
Tmax pro RBV
Časové okno: 10 minut před podáním léku a 1 hodinu (h), 2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h při první dávce
|
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax) RBV po první dávce BI 201335 NA s RBV a PegIFN alfa-2a
|
10 minut před podáním léku a 1 hodinu (h), 2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h při první dávce
|
|
Tmax, ss pro BI 201335 ZW
Časové okno: 10 minut před podáním léku a 1 hodinu (h), 2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h na poslední dávce
|
Doba od poslední dávky do maximální plazmatické koncentrace (tmax) BI 201335 ZW po poslední dávce BI 201335 NA s RBV a PegIFN alfa-2a v ustáleném stavu
|
10 minut před podáním léku a 1 hodinu (h), 2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h na poslední dávce
|
|
Tmax, ss pro RBV
Časové okno: 10 minut před podáním léku a 1 hodinu (h), 2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h na poslední dávce
|
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax) RBV po poslední dávce BI 201335 NA s RBV a PegIFN alfa-2a v ustáleném stavu
|
10 minut před podáním léku a 1 hodinu (h), 2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h na poslední dávce
|
|
t1/2,ss pro BI 201335 ZW
Časové okno: 10 minut před podáním léku a 1 hodinu (h), 2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h na poslední dávce
|
terminální poločas analytu v plazmě v ustáleném stavu (t1/2,ss)
|
10 minut před podáním léku a 1 hodinu (h), 2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h na poslední dávce
|
|
Cmin,ss pro BI 201335 ZW
Časové okno: 10 minut před podáním léku a 1 hodinu (h), 2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h na poslední dávce
|
Minimální koncentrace analytu (BI 201335 ZW) v plazmě během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu
|
10 minut před podáním léku a 1 hodinu (h), 2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h na poslední dávce
|
|
Cmin,ss pro RBV
Časové okno: 10 minut před podáním léku a 1 hodinu (h), 2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h na poslední dávce
|
Minimální koncentrace analytu (RBV) v plazmě během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu
|
10 minut před podáním léku a 1 hodinu (h), 2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h na poslední dávce
|
|
Cavg pro BI 201335 ZW
Časové okno: 10 minut před podáním léku a 1 hodinu (h), 2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h na poslední dávce
|
průměrná plazmatická koncentrace (Cavg) BI 201335 ZW
|
10 minut před podáním léku a 1 hodinu (h), 2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h na poslední dávce
|
|
Cavg pro RBV
Časové okno: 10 minut před podáním léku a 1 hodinu (h), 2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h na poslední dávce
|
průměrná plazmatická koncentrace (Cavg) RBV
|
10 minut před podáním léku a 1 hodinu (h), 2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h na poslední dávce
|
|
CL/F,ss pro BI 201335 ZW
Časové okno: 10 minut před podáním léku a 1 hodinu (h), 2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h na poslední dávce
|
zdánlivá clearance analytu (BI 201335 ZW) v plazmě v ustáleném stavu (CL/F,ss) po vícenásobném perorálním podání
|
10 minut před podáním léku a 1 hodinu (h), 2h,3h,4h,5h,6h,8h,10h,11:50h, 23:50h na poslední dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
28. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida C
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Interferony
- Ribavirin
Další identifikační čísla studie
- 1220.14
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatitida C
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchNeznámýSelhání přístupu k hemodialýze | Krevní tlak | Porucha přístupu k dialýzeTchaj-wan
-
University of OttawaZatím nenabírámeAbsorpce pneumokokové vakcíny | Ochota k očkování | Znalost pneumokokové vakcíny | Postoj k vakcíně proti pneumokokůmKanada
-
University of LouisvilleKentucky Cabinet for Health & Family ServicesDokončenoOvládání seznamu čekatelů | Učební plán výchovy k rodičovství | Kurikulum výchovy k rodičovství + Case ManagementSpojené státy
-
National Research Centre, EgyptFaculty of Medicine, Minia UniversityDokončeno
-
Izmir University of EconomicsThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyNáborNesnášenlivost k nejistotěKrocan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceDokončeno
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...National Research Agency, FranceDokončenoPostoj k počítačůmFrancie
-
National Cancer Institute (NCI)NáborRakovina | Dědičné novotvary | Genetická predispozice k rakovině | Životní prostředíSpojené státy
-
Maastricht University Medical CenterDokončeno
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRakovina | Dědičné novotvary | Genetická predispozice k rakovině | Životní prostředíSpojené státy