Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af multiple stigende orale doser af BI 201335 som Softgel-kapsel hos naive hepatitis C-virus (HCV)-patienter

3. juli 2015 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Sikkerhed, farmakokinetik og antiviral effekt af BI 201335 NA hos HCV-1-inficerede patienter behandlet i 28 dage for behandlingsnaive og erfarne patienter behandlet i kombination med Peg Interferon Alfa-2a og Ribavirin

Den nuværende Standard of Care (SOC) for kronisk HCV-infektion, som er pegyleret interferon-alfa som kombinationsbehandling med ribavirin i 24-48 ugers behandling, er kun effektiv hos en del af patienterne og er ofte forbundet med alvorlige bivirkninger, der fører til seponering af behandlingen og dosisændringer.

En række forbindelser med direkte aktivitet er i øjeblikket under klinisk udvikling, inkl. BI 201335. BI 201335 virker ved at forhindre hepatitis C-virussen i at replikere ved at binde sig til HCV-proteasen (enzymet). Hovedformålet med dette kliniske forsøg med BI 201335 er at se, hvor godt BI 201335 virker, og hvor sikker BI 201335 er at bruge dagligt i kombination med PegIFN og RBV hos HCV-inficerede patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Kurashiki, Okayama, Japan
        • 1220.14.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • 1220.14.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan
        • 1220.14.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kronisk HCV genotype-1;
  • høj viral belastning

Ekskluderingskriterier:

  • Blandet genotype (1/2, 1/3 eller 1/4), diagnosticeret ved genotypisk test ved screening
  • Tidligere behandling med proteasehæmmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BI 201335 NA lav TN
patient skal modtage en kapsel indeholdende lav dosis BI 201335 NA/lægemiddel til behandlingsnaive (TN) patienter
Medicin: ribavirin (RBV)
ribavirin (RBV)
Medicin: pegyleret interferon (PegIFN) alfa-2a
pegyleret interferon (PegIFN) alfa-2a
Medicin: BI 201335 NA lav placebo
Placebo
Medicin: BI 201335 NA lav
BI 201335 NA
Eksperimentel: BI 201335 NA høj TN
patient skal modtage en kapsel indeholdende høj dosis BI 201335 NA/Drug til behandlingsnaive (TN )patienter
Medicin: ribavirin (RBV)
ribavirin (RBV)
Medicin: pegyleret interferon (PegIFN) alfa-2a
pegyleret interferon (PegIFN) alfa-2a
Medicin: BI 201335 NA høj
BI 201335 NA høj
Medicin: BI 201335 NA høj placebo
placebo
Eksperimentel: BI 201335 NA høj TE
patient til at modtage en kapsel indeholdende høj dosis BI 201335 NA/Drug til behandlingserfarne (TE) patienter
Medicin: ribavirin (RBV)
ribavirin (RBV)
Medicin: pegyleret interferon (PegIFN) alfa-2a
pegyleret interferon (PegIFN) alfa-2a
Medicin: BI 201335 NA høj
BI 201335 NA høj
Placebo komparator: Placebo hos behandlingsnaive (TN) patienter
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med efterforskerdefinerede lægemiddelrelaterede bivirkninger i tredobbelt kombinationsterapi
Tidsramme: 4 uger
Lægemiddelrelaterede bivirkninger blev defineret som dem, hvis årsagssammenhæng med et af undersøgelsesprodukterne blev overvejet af investigator.
4 uger
Antal patienter med mulige klinisk signifikante laboratorieabnormaliteter i triple kombinationsterapi
Tidsramme: 4 uger
Hyppighed af patienter med mulige klinisk signifikante abnormiteter eller klinisk signifikante laboratorietestværdiændringer over tid i tredobbelt kombinationsbehandling for behandlingsnaive patienter og behandlingserfarne patienter.
4 uger
Vurdering af tolerabilitet i triple kombinationsterapi
Tidsramme: 4 uger
En vurdering af tolerabilitet for sikkerheden ved triple kombinationsbehandling med BI 201335 NA, PegIFN α -2a og RBV.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uge 2 virologisk respons (W2VR)
Tidsramme: 2 uger
Antal patienter, der tilfredsstiller W2VR (plasma HCV RNA (Hepatitis C Virus Ribonukleinsyre) niveau under kvantificeringsgrænsen (BLQ))
2 uger
Uge 4 virologisk respons (W4VR)
Tidsramme: 4 uger
Antal patienter, der tilfredsstiller W4VR (plasma HCV RNA niveau under kvantificeringsgrænsen (BLQ))
4 uger
Hurtig virologisk respons (RVR)
Tidsramme: 4 uger
Antal patienter, der tilfredsstiller RVR (plasma HCV RNA niveau under detektionsgrænsen (BLD) i uge 4)
4 uger
Ændring fra baseline i HCV viral belastning
Tidsramme: baseline og uge 4
Ændring af baseline i HCV viral load (log10) efter 4 uger
baseline og uge 4
Dag 28 virologisk respons
Tidsramme: 4 uger
Antal patienter med HCV-virusbelastningsreduktion >= 2 log10 i uge 4
4 uger
Tidlig virologisk respons (EVR)
Tidsramme: 12 uger
Antal patienter med reduktion >= 2 log10 i plasma HCV RNA niveau i uge 12
12 uger
Komplet tidlig virologisk respons (cEVR)
Tidsramme: 12 uger
Antal patienter med plasma HCV RNA niveau BLD i uge 12
12 uger
End of Treatment Response (ETR)
Tidsramme: 48 uger
Antal patienter med plasma HCV RNA niveau BLD i uge 48
48 uger
Vedvarende virologisk respons (SVR)
Tidsramme: 72 uger
Antal patienter med plasma HCV RNA niveau BLD 24 uger efter afsluttet behandling
72 uger
Antal deltagere med efterforskerdefinerede lægemiddelrelaterede bivirkninger i standardbehandling (SOC) med PegIFN α-2a og RBV
Tidsramme: 44 uger
Lægemiddelrelaterede bivirkninger i SOC-behandlingsperioden blev defineret som dem, hvis årsagssammenhæng med et hvilket som helst af undersøgelsesprodukterne blev overvejet af investigator.
44 uger
Antal patienter med mulige klinisk signifikante laboratorieabnormaliteter i standardbehandling (SOC) med PegIFN α-2a og RBV
Tidsramme: 44 uger
Hyppighed af patienter med mulige klinisk signifikante abnormiteter eller klinisk signifikante laboratorietestværdiændringer over tid i SOC-perioden for behandlingsnaive patienter og behandlingserfarne patienter.
44 uger
Vurdering af tolerabilitet i Standard of Care (SOC) med PegIFN α -2a og RBV
Tidsramme: 44 uger
En vurdering af tolerabilitet for sikkerheden af ​​SOC med PegIFN alfa-2a og RBV.
44 uger
AUCτ,1 for BI 201335 ZW
Tidsramme: 10 minutter før administration af lægemidlet og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11:50 timer, 23:50 timer på den første dosis
Area under the curve (AUC) koncentration efter den første dosis BI 201335 ZW
10 minutter før administration af lægemidlet og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11:50 timer, 23:50 timer på den første dosis
Cmax på BI 201335 ZW
Tidsramme: 10 minutter før administration af lægemidlet og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11:50 timer, 23:50 timer på den første dosis
Maksimal koncentration af BI 201335 ZW efter flere orale admin. af BI 201335 NA med RBV og PegIFN alfa-2a
10 minutter før administration af lægemidlet og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11:50 timer, 23:50 timer på den første dosis
AUCτ,ss af BI 201335 ZW
Tidsramme: 10 minutter før lægemiddeladministration og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11:50 timer, 23:50 timer på den sidste dosis
AUC ved steady state efter 4 ugers kombination af den sidste dosis
10 minutter før lægemiddeladministration og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11:50 timer, 23:50 timer på den sidste dosis
Cmax,ss af BI 201335 ZW
Tidsramme: 10 minutter før lægemiddeladministration og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11:50 timer, 23:50 timer på den sidste dosis
Maksimal koncentration af BI 201335 ZW ved steady state
10 minutter før lægemiddeladministration og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11:50 timer, 23:50 timer på den sidste dosis
AUCτ,1 for Ribavirin (RBV)
Tidsramme: -0:10, 1,2,3,4,5,6,8,10,11:50, 23:50 timer på den første dosis
Areal under plasmakoncentrationskurven for RBV efter den første dosis placebo eller BI 201335 NA med RBV og PegIFN alfa-2a
-0:10, 1,2,3,4,5,6,8,10,11:50, 23:50 timer på den første dosis
Cmax af RBV
Tidsramme: -0:10, 1,2,3,4,5,6,8,10,11:50, 23:50 timer på den første dosis
Maksimal plasmakoncentration af RBV efter flere orale indgivelser. af placebo med RBV og PegIFN alfa-2a
-0:10, 1,2,3,4,5,6,8,10,11:50, 23:50 timer på den første dosis
AUCτ,ss af RBV
Tidsramme: -0:10, 1,2,3,4,5,6,8,10,11:50, 23:50 timer på den sidste dosis
Areal under plasmakoncentrationskurven for RBV efter multipel oral administration af BI 201335 NA (eller placebo) med RBV og PegIFN alfa-2a ved steady state
-0:10, 1,2,3,4,5,6,8,10,11:50, 23:50 timer på den sidste dosis
Cmax,ss af RBV
Tidsramme: -0:10, 1,2,3,4,5,6,8,10,11:50, 23:50 timer på den sidste dosis
Maksimal plasmakoncentration af RBV efter flere orale indgivelser. af BI 201335 NA (eller placebo) med RBV og PegIFN alfa-2a ved steady state
-0:10, 1,2,3,4,5,6,8,10,11:50, 23:50 timer på den sidste dosis
Tmax for BI 201335 ZW
Tidsramme: 10 minutter før administration af lægemidlet og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11:50 timer, 23:50 timer på den første dosis
Tid til maksimal plasmakoncentration (tmax) af BI 201335 ZW efter den første dosis af BI 201335 NA med RBV og PegIFN alfa-2a
10 minutter før administration af lægemidlet og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11:50 timer, 23:50 timer på den første dosis
Tmax for RBV
Tidsramme: 10 minutter før administration af lægemidlet og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11:50 timer, 23:50 timer på den første dosis
Tid til maksimal plasmakoncentration (tmax) af RBV efter den første dosis af BI 201335 NA med RBV og PegIFN alfa-2a
10 minutter før administration af lægemidlet og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11:50 timer, 23:50 timer på den første dosis
Tmax, ss for BI 201335 ZW
Tidsramme: 10 minutter før lægemiddeladministration og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11:50 timer, 23:50 timer på den sidste dosis
Tid fra sidste dosering til den maksimale plasmakoncentration (tmax) af BI 201335 ZW efter den sidste dosis af BI 201335 NA med RBV og PegIFN alfa-2a ved steady state
10 minutter før lægemiddeladministration og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11:50 timer, 23:50 timer på den sidste dosis
Tmax, ss for RBV
Tidsramme: 10 minutter før lægemiddeladministration og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11:50 timer, 23:50 timer på den sidste dosis
Tid til den maksimale plasmakoncentration (tmax) af RBV efter den sidste dosis af BI 201335 NA med RBV og PegIFN alfa-2a ved steady state
10 minutter før lægemiddeladministration og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11:50 timer, 23:50 timer på den sidste dosis
t1/2,ss til BI 201335 ZW
Tidsramme: 10 minutter før lægemiddeladministration og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11:50 timer, 23:50 timer på den sidste dosis
terminal halveringstid af analytten i plasma ved steady state (t1/2,ss)
10 minutter før lægemiddeladministration og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11:50 timer, 23:50 timer på den sidste dosis
Cmin,ss til BI 201335 ZW
Tidsramme: 10 minutter før lægemiddeladministration og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11:50 timer, 23:50 timer på den sidste dosis
Minimumskoncentration af analytten (BI 201335 ZW) i plasma over doseringsintervallet ved steady state
10 minutter før lægemiddeladministration og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11:50 timer, 23:50 timer på den sidste dosis
Cmin,ss for RBV
Tidsramme: 10 minutter før lægemiddeladministration og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11:50 timer, 23:50 timer på den sidste dosis
Minimumkoncentration af analytten (RBV) i plasma over doseringsintervallet ved steady state
10 minutter før lægemiddeladministration og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11:50 timer, 23:50 timer på den sidste dosis
Cavg til BI 201335 ZW
Tidsramme: 10 minutter før lægemiddeladministration og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11:50 timer, 23:50 timer på den sidste dosis
gennemsnitlig plasmakoncentration (Cavg) af BI 201335 ZW
10 minutter før lægemiddeladministration og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11:50 timer, 23:50 timer på den sidste dosis
Cavg for RBV
Tidsramme: 10 minutter før lægemiddeladministration og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11:50 timer, 23:50 timer på den sidste dosis
gennemsnitlig plasmakoncentration (Cavg) af RBV
10 minutter før lægemiddeladministration og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11:50 timer, 23:50 timer på den sidste dosis
CL/F,ss til BI 201335 ZW
Tidsramme: 10 minutter før lægemiddeladministration og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11:50 timer, 23:50 timer på den sidste dosis
tilsyneladende clearance af analytten (BI 201335 ZW) i plasma ved steady state (CL/F,ss) efter multipel oral administration
10 minutter før lægemiddeladministration og 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 11:50 timer, 23:50 timer på den sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2009

Først opslået (Skøn)

28. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1220.14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner