Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van meerdere stijgende orale doses van BI 201335 als softgelcapsule bij naïeve hepatitis C-virus (HCV)-patiënten

3 juli 2015 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Veiligheid, farmacokinetiek en antiviraal effect van BI 201335 NA bij met HCV-1 geïnfecteerde patiënten behandeld gedurende 28 dagen voor niet eerder behandelde en ervaren patiënten behandeld in combinatie met Peg Interferon Alfa-2a en Ribavirine

De huidige zorgstandaard (SOC) voor chronische HCV-infectie, die gepegyleerd interferon-alfa is als combinatietherapie met ribavirine gedurende een behandeling van 24-48 weken, is bij slechts een deel van de patiënten effectief en gaat vaak gepaard met ernstige bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de behandeling en dosisaanpassingen.

Een aantal verbindingen met directe activiteit zijn momenteel in klinische ontwikkeling, waaronder. BI201335. BI 201335 werkt door te voorkomen dat het hepatitis C-virus zich vermenigvuldigt door zich te binden aan het HCV-protease (enzym). Het belangrijkste doel van deze klinische studie met BI 201335 is om te zien hoe goed BI 201335 werkt en hoe veilig het is om BI 201335 dagelijks te gebruiken in combinatie met PegIFN en RBV bij met HCV geïnfecteerde patiënten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Kurashiki, Okayama, Japan
        • 1220.14.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • 1220.14.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan
        • 1220.14.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • chronisch HCV genotype-1;
  • hoge virale lading

Uitsluitingscriteria:

  • Gemengd genotype (1/2, 1/3 of 1/4), gediagnosticeerd door genotypische testen bij screening
  • Eerdere behandeling met proteaseremmer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BI 201335 NA laag TN
patiënt krijgt een capsule met een lage dosis BI 201335 NA/geneesmiddel voor therapienaïeve (TN) patiënten
Geneesmiddel: ribavirine (RBV)
ribavirine (RBV)
Geneesmiddel: gepegyleerd interferon (PegIFN) alfa-2a
gepegyleerd interferon (PegIFN) alfa-2a
Geneesmiddel: BI 201335 NA laag placebo
Placebo
Geneesmiddel: BI 201335 NVT laag
BI 201335 NVT
Experimenteel: BI 201335 NA hoge TN
patiënt krijgt een capsule met een hoge dosis BI 201335 NA/geneesmiddel voor niet eerder behandelde (TN) patiënten
Geneesmiddel: ribavirine (RBV)
ribavirine (RBV)
Geneesmiddel: gepegyleerd interferon (PegIFN) alfa-2a
gepegyleerd interferon (PegIFN) alfa-2a
Geneesmiddel: BI 201335 NVT hoog
BI 201335 NVT hoog
Geneesmiddel: BI 201335 NA hoge placebo
placebo
Experimenteel: BI 201335 NA hoge TE
patiënt krijgt een capsule met een hoge dosis BI 201335 NA/geneesmiddel voor eerder behandelde patiënten (TE)
Geneesmiddel: ribavirine (RBV)
ribavirine (RBV)
Geneesmiddel: gepegyleerd interferon (PegIFN) alfa-2a
gepegyleerd interferon (PegIFN) alfa-2a
Geneesmiddel: BI 201335 NVT hoog
BI 201335 NVT hoog
Placebo-vergelijker: Placebo bij behandelingsnaïeve (TN) patiënten
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met door de onderzoeker gedefinieerde geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen bij drievoudige combinatietherapie
Tijdsspanne: 4 weken
Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen werden gedefinieerd als die waarvan de oorzakelijke relatie met een van de onderzoeksproducten door de onderzoeker in overweging werd genomen.
4 weken
Aantal patiënten met mogelijk klinisch significante laboratoriumafwijkingen bij drievoudige combinatietherapie
Tijdsspanne: 4 weken
Frequentie van patiënten met mogelijk klinisch significante afwijkingen of klinisch significante veranderingen in de laboratoriumtestwaarde in de loop van de tijd bij drievoudige combinatietherapie voor niet eerder behandelde patiënten en reeds eerder behandelde patiënten.
4 weken
Beoordeling van verdraagbaarheid bij drievoudige combinatietherapie
Tijdsspanne: 4 weken
Een beoordeling van de verdraagbaarheid voor de veiligheid van de drievoudige combinatietherapie met BI 201335 NA, PegIFN α -2a en RBV.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Week 2 Virologische respons (W2VR)
Tijdsspanne: 2 weken
Aantal patiënten dat voldoet aan W2VR (plasma HCV RNA (Hepatitis C Virus Ribonucleic acid)-niveau onder de kwantificeringsgrens (BLQ))
2 weken
Week 4 Virologische respons (W4VR)
Tijdsspanne: 4 weken
Aantal patiënten dat voldoet aan W4VR (plasma HCV RNA-niveau onder de kwantificeringsgrens (BLQ))
4 weken
Snelle virologische respons (RVR)
Tijdsspanne: 4 weken
Aantal patiënten dat aan RVR voldoet (plasma HCV RNA-niveau onder de detectielimiet (BLD) in week 4)
4 weken
Verandering ten opzichte van baseline in HCV viral load
Tijdsspanne: basislijn en week 4
Verandering van baseline in HCV viral load (log10) na 4 weken
basislijn en week 4
Dag 28 Virologische respons
Tijdsspanne: 4 weken
Aantal patiënten met HCV-vermindering van de virale belasting >= 2 log10 in week 4
4 weken
Vroege virologische respons (EVR)
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal patiënten met >= 2 log10 in plasma HCV RNA-spiegel in week 12
12 weken
Volledige vroege virologische respons (cEVR)
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal patiënten met plasma HCV RNA-niveau BLD in week 12
12 weken
Einde van behandelingsrespons (ETR)
Tijdsspanne: 48 weken
Aantal patiënten met plasma HCV RNA-niveau BLD in week 48
48 weken
Aanhoudende virologische respons (SVR)
Tijdsspanne: 72 weken
Aantal patiënten met plasma HCV RNA-niveau BLD 24 weken na voltooiing van de behandeling
72 weken
Aantal deelnemers met door de onderzoeker gedefinieerde geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen in de zorgstandaard (SOC) met PegIFN α-2a en RBV
Tijdsspanne: 44 weken
Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen in de SOC-behandelperiode werden gedefinieerd als die waarvan de oorzakelijke relatie met een van de onderzoeksproducten door de onderzoeker in overweging werd genomen.
44 weken
Aantal patiënten met mogelijk klinisch significante laboratoriumafwijkingen in de zorgstandaard (SOC) met PegIFN α-2a en RBV
Tijdsspanne: 44 weken
Frequentie van patiënten met mogelijk klinisch significante afwijkingen of klinisch significante veranderingen in laboratoriumtestwaarden in de tijd in de SOC-periode voor niet eerder behandelde patiënten en eerder behandelde patiënten.
44 weken
Beoordeling van verdraagbaarheid in zorgstandaard (SOC) met PegIFN α -2a en RBV
Tijdsspanne: 44 weken
Een beoordeling van de verdraagbaarheid voor de veiligheid van de SOC met PegIFN alfa-2a en RBV.
44 weken
AUCτ,1 voor BI 201335 ZW
Tijdsspanne: 10 minuten voor toediening van het geneesmiddel en 1 uur (u),2u,3u,4u,5u,6u,8u,10u,11:50u, 23:50u bij de eerste dosis
Area under the curve (AUC)-concentratie na de eerste dosis BI 201335 ZW
10 minuten voor toediening van het geneesmiddel en 1 uur (u),2u,3u,4u,5u,6u,8u,10u,11:50u, 23:50u bij de eerste dosis
Cmax van BI 201335 ZW
Tijdsspanne: 10 minuten voor toediening van het geneesmiddel en 1 uur (u),2u,3u,4u,5u,6u,8u,10u,11:50u, 23:50u bij de eerste dosis
Maximale concentratie van BI 201335 ZW na meervoudige orale toediening. van BI 201335 NA met RBV en PegIFN alfa-2a
10 minuten voor toediening van het geneesmiddel en 1 uur (u),2u,3u,4u,5u,6u,8u,10u,11:50u, 23:50u bij de eerste dosis
AUCτ,ss van BI 201335 ZW
Tijdsspanne: 10 minuten voor toediening van het geneesmiddel en 1 uur (u),2u,3u,4u,5u,6u,8u,10u,11:50u, 23:50u bij de laatste dosis
AUC bij steady state na 4 weken combinatie van de laatste dosis
10 minuten voor toediening van het geneesmiddel en 1 uur (u),2u,3u,4u,5u,6u,8u,10u,11:50u, 23:50u bij de laatste dosis
Cmax,ss van BI 201335 ZW
Tijdsspanne: 10 minuten voor toediening van het geneesmiddel en 1 uur (u),2u,3u,4u,5u,6u,8u,10u,11:50u, 23:50u bij de laatste dosis
Maximale concentratie van BI 201335 ZW in stabiele toestand
10 minuten voor toediening van het geneesmiddel en 1 uur (u),2u,3u,4u,5u,6u,8u,10u,11:50u, 23:50u bij de laatste dosis
AUCτ,1 voor Ribavirine (RBV)
Tijdsspanne: -0:10, 1,2,3,4,5,6,8,10,11:50, 23:50 uur bij de eerste dosis
Gebied onder de plasmaconcentratiecurve van RBV na de eerste dosis placebo of BI 201335 NA met RBV en PegIFN alfa-2a
-0:10, 1,2,3,4,5,6,8,10,11:50, 23:50 uur bij de eerste dosis
Cmax van RBV
Tijdsspanne: -0:10, 1,2,3,4,5,6,8,10,11:50, 23:50 uur bij de eerste dosis
Maximale plasmaconcentratie van RBV na meervoudige orale toediening. van placebo met RBV en PegIFN alfa-2a
-0:10, 1,2,3,4,5,6,8,10,11:50, 23:50 uur bij de eerste dosis
AUCτ,ss van RBV
Tijdsspanne: -0:10, 1,2,3,4,5,6,8,10,11:50, 23:50 uur op de laatste dosis
Oppervlakte onder de plasmaconcentratiecurve van RBV na meervoudige orale toediening van BI 201335 NA (of placebo) met RBV en PegIFN alfa-2a in steady state
-0:10, 1,2,3,4,5,6,8,10,11:50, 23:50 uur op de laatste dosis
Cmax,ss van RBV
Tijdsspanne: -0:10, 1,2,3,4,5,6,8,10,11:50, 23:50 uur op de laatste dosis
Maximale plasmaconcentratie van RBV na meervoudige orale toediening. van BI 201335 NA (of placebo) met RBV en PegIFN alfa-2a in steady state
-0:10, 1,2,3,4,5,6,8,10,11:50, 23:50 uur op de laatste dosis
Tmax voor BI 201335 ZW
Tijdsspanne: 10 minuten voor toediening van het geneesmiddel en 1 uur (u),2u,3u,4u,5u,6u,8u,10u,11:50u, 23:50u bij de eerste dosis
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (tmax) van BI 201335 ZW na de eerste dosis van BI 201335 NA met RBV en PegIFN alfa-2a
10 minuten voor toediening van het geneesmiddel en 1 uur (u),2u,3u,4u,5u,6u,8u,10u,11:50u, 23:50u bij de eerste dosis
Tmax voor RBV
Tijdsspanne: 10 minuten voor toediening van het geneesmiddel en 1 uur (u),2u,3u,4u,5u,6u,8u,10u,11:50u, 23:50u bij de eerste dosis
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (tmax) van RBV na de eerste dosis BI 201335 NA met RBV en PegIFN alfa-2a
10 minuten voor toediening van het geneesmiddel en 1 uur (u),2u,3u,4u,5u,6u,8u,10u,11:50u, 23:50u bij de eerste dosis
Tmax, ss voor BI 201335 ZW
Tijdsspanne: 10 minuten voor toediening van het geneesmiddel en 1 uur (u),2u,3u,4u,5u,6u,8u,10u,11:50u, 23:50u bij de laatste dosis
Tijd vanaf de laatste dosering tot de maximale plasmaconcentratie (tmax) van BI 201335 ZW na de laatste dosis van BI 201335 NA met RBV en PegIFN alfa-2a in steady state
10 minuten voor toediening van het geneesmiddel en 1 uur (u),2u,3u,4u,5u,6u,8u,10u,11:50u, 23:50u bij de laatste dosis
Tmax, ss voor RBV
Tijdsspanne: 10 minuten voor toediening van het geneesmiddel en 1 uur (u),2u,3u,4u,5u,6u,8u,10u,11:50u, 23:50u bij de laatste dosis
Tijd tot de maximale plasmaconcentratie (tmax) van RBV na de laatste dosis BI 201335 NA met RBV en PegIFN alfa-2a in steady state
10 minuten voor toediening van het geneesmiddel en 1 uur (u),2u,3u,4u,5u,6u,8u,10u,11:50u, 23:50u bij de laatste dosis
t1/2,ss voor BI 201335 ZW
Tijdsspanne: 10 minuten voor toediening van het geneesmiddel en 1 uur (u),2u,3u,4u,5u,6u,8u,10u,11:50u, 23:50u bij de laatste dosis
terminale halfwaardetijd van de analyt in plasma bij steady-state (t1/2,ss)
10 minuten voor toediening van het geneesmiddel en 1 uur (u),2u,3u,4u,5u,6u,8u,10u,11:50u, 23:50u bij de laatste dosis
Cmin,ss voor BI 201335 ZW
Tijdsspanne: 10 minuten voor toediening van het geneesmiddel en 1 uur (u),2u,3u,4u,5u,6u,8u,10u,11:50u, 23:50u bij de laatste dosis
Minimale concentratie van de analyt (BI 201335 ZW) in plasma gedurende het doseringsinterval bij steady state
10 minuten voor toediening van het geneesmiddel en 1 uur (u),2u,3u,4u,5u,6u,8u,10u,11:50u, 23:50u bij de laatste dosis
Cmin,ss voor RBV
Tijdsspanne: 10 minuten voor toediening van het geneesmiddel en 1 uur (u),2u,3u,4u,5u,6u,8u,10u,11:50u, 23:50u bij de laatste dosis
Minimale concentratie van de analyt (RBV) in plasma gedurende het doseringsinterval bij steady-state
10 minuten voor toediening van het geneesmiddel en 1 uur (u),2u,3u,4u,5u,6u,8u,10u,11:50u, 23:50u bij de laatste dosis
Cavg voor BI 201335 ZW
Tijdsspanne: 10 minuten voor toediening van het geneesmiddel en 1 uur (u),2u,3u,4u,5u,6u,8u,10u,11:50u, 23:50u bij de laatste dosis
gemiddelde plasmaconcentratie (Cavg) van BI 201335 ZW
10 minuten voor toediening van het geneesmiddel en 1 uur (u),2u,3u,4u,5u,6u,8u,10u,11:50u, 23:50u bij de laatste dosis
Cavg voor RBV
Tijdsspanne: 10 minuten voor toediening van het geneesmiddel en 1 uur (u),2u,3u,4u,5u,6u,8u,10u,11:50u, 23:50u bij de laatste dosis
gemiddelde plasmaconcentratie (Cavg) van RBV
10 minuten voor toediening van het geneesmiddel en 1 uur (u),2u,3u,4u,5u,6u,8u,10u,11:50u, 23:50u bij de laatste dosis
CL/F,ss voor BI 201335 ZW
Tijdsspanne: 10 minuten voor toediening van het geneesmiddel en 1 uur (u),2u,3u,4u,5u,6u,8u,10u,11:50u, 23:50u bij de laatste dosis
schijnbare klaring van de analyt (BI 201335 ZW) in plasma bij steady-state (CL/F,ss) na meervoudige orale toediening
10 minuten voor toediening van het geneesmiddel en 1 uur (u),2u,3u,4u,5u,6u,8u,10u,11:50u, 23:50u bij de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1220.14

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren