监测接受新型免疫抑制药物治疗的类风湿性关节炎患者的 EB 病毒 (EBV) 载量
监测接受新型免疫抑制药物治疗的类风湿性关节炎患者的 EBV 负荷； Orencia*（阿巴西普）和 RoActemra*（托珠单抗）。
PBMNC DNA 被认为是一个限制，超过该限制，患者将发展为 EBV 相关的移植后淋巴组织增生性疾病。
我们表明，随着时间的推移，甲氨蝶呤往往会降低 EBV 负荷，但这没有达到显着性，并且 TNFa 抑制剂不会随着时间的推移显着改变 EBV 负荷。
我们的目标是在使用 Orencia*（阿巴西普）或 RoActemra*（托珠单抗）的类风湿性关节炎患者中随时间监测 Epstein Barr 病毒载量，以检测可能与免疫抑制相关的 EBV 失调，如在移植后淋巴组织增生性疾病中所见。
研究概览
详细说明
目前对 RA 的治疗通常包括潜在的免疫抑制药物，如甲氨蝶呤和 TNFa 抑制剂。 新的免疫抑制药物可供使用，Orencia* (abatacept) 是一种 T 细胞共刺激调节剂 (CTLA4Ig) 和 RoActemra* (tocilizumab)，一种抗 IL6 受体的抗体。 在接受免疫抑制剂治疗的实体器官移植受者中，可以通过监测外周血单核细胞 (PBMNC) 中的 EBV 载量来预测淋巴瘤的出现。 每 500 ng PBMNC DNA 的 EBV 载量超过 1000 个拷贝被认为是一个极限，超过该极限患者将发展为 EBV 相关的移植后淋巴组织增生性疾病，这种病症的特征是多克隆 EBV 阳性 B 淋巴细胞增殖，可演变成 EBV 阳性 B 细胞淋巴瘤。
在第一项研究中，我们发现类风湿性关节炎患者有 10 倍的全身 EBV 超载，这与在健康器官移植接受者中观察到的情况非常相似。 最近，我们发现甲氨蝶呤会随着时间的推移降低 EBV 负荷，但这没有达到显着性，并且 TNFa 抑制剂不会随着时间的推移显着改变 EBV 负荷。
我们的目标是在使用 Orencia*（阿巴西普）或 RoActemra*（托珠单抗）的类风湿性关节炎患者中随时间监测 Epstein Barr 病毒载量，以检测可能与免疫抑制相关的 EBV 失调，如在移植后淋巴组织增生性疾病中所见。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Marseille、法国
- Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 类风湿性关节炎患者
- 用新的免疫抑制药物治疗：Orencia* (abatacept) 和 RoActemra* (tocilizumab)
- 病程超过一年
排除标准：
- 研究前两年内接受过环孢素治疗的类风湿性关节炎患者
- 移植患者
- 发病不到一年
- 淋巴瘤病史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在 Orencia*（阿巴西普）或 RoActemra*（托珠单抗）治疗下类风湿性关节炎患者随时间推移监测爱泼斯坦巴尔病毒载量
大体时间：3年
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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检测可能与免疫抑制相关的 EBV 失调，如在移植后淋巴组织增生性疾病中所见
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Nathalie Balandraud、Assistance Publique Hopitaux De Marseille
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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静脉血样本的临床试验
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