新しい免疫抑制剤で治療を受けた関節リウマチ患者におけるエプスタイン・バーウイルス(EBV)負荷のモニタリング
新しい免疫抑制剤で治療された関節リウマチ患者におけるEBV負荷のモニタリング。オレンシア* (アバタセプト) およびロアクテムラ* (トシリズマブ)。
PBMNC DNA は、それを超えると患者が EBV 関連の移植後リンパ増殖性障害を発症する限界と考えられています。
私たちは、メトトレキサートが時間の経過とともにEBV負荷を減少させる傾向があることを示しましたが、これは有意には至らず、TNFα阻害剤は時間の経過とともにEBV負荷を大幅に変化させないことを示しました。
私たちの目的は、オレンシア* (アバタセプト) または RoActemra* (トシリズマブ) の投与を受けている関節リウマチ患者のエプスタイン・バーウイルス量を経時的にモニタリングし、移植後のリンパ球増殖性疾患に見られるような、免疫抑制に関連する EBV 調節異常の可能性を検出することです。
調査の概要
詳細な説明
現在のRAの治療には、メトトレキサートやTNFα阻害剤などの免疫抑制剤の可能性がある薬物療法が日常的に含まれています。 T 細胞共刺激調節因子 (CTLA4Ig) である Orencia* (アバタセプト) と、IL6 受容体に対する抗体である RoActemra* (トシリズマブ) という新しい免疫抑制薬が利用可能です。 免疫抑制剤を投与されている固形臓器移植レシピエントでは、末梢血単核球 (PBMNC) 内の EBV 負荷をモニタリングすることでリンパ腫の出現を予測できます。 500 ng PBMNC DNA あたり 1000 コピーを超える EBV 負荷は、それを超えると患者が EBV 関連移植後リンパ球増殖性障害、つまり EBV 陽性 B 細胞リンパ腫に進展する可能性のあるポリクローナル EBV 陽性 B リンパ球増殖を特徴とする症状を発症する限界と考えられています。
最初の研究で、関節リウマチ患者の全身性EBV過剰負荷は10倍であり、これは健康な臓器移植レシピエントで観察されるものと非常に類似していることを示しました。 最近では、メトトレキサートが時間の経過とともにEBV負荷を減少させる傾向があることを示しましたが、これは有意には至らず、TNFα阻害剤は時間の経過とともにEBV負荷を大幅に変化させないことを示しました。
私たちの目的は、オレンシア* (アバタセプト) または RoActemra* (トシリズマブ) の投与を受けている関節リウマチ患者のエプスタイン・バーウイルス量を経時的にモニタリングし、移植後のリンパ球増殖性疾患に見られるような、免疫抑制に関連する EBV 調節異常の可能性を検出することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
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Marseille、フランス
- Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 関節リウマチ患者
- 新しい免疫抑制剤で治療: オレンシア* (アバタセプト) およびロアクテムラ* (トシリズマブ)
- 病気が1年以上続く
除外基準:
- 研究前の2年間にシクロスポリンによる治療を受けた関節リウマチ患者
- 移植患者
- 1年未満の病気
- リンパ腫の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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オレンシア* (アバタセプト) または RoActemra* (トシリズマブ) を投与されている関節リウマチ患者のエプスタイン・バーウイルス負荷を経時的にモニタリングする
時間枠:3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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移植後のリンパ増殖性疾患に見られるような、免疫抑制に関連する可能性のあるEBV調節不全を検出するため
時間枠:3年
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3年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Nathalie Balandraud、Assistance Publique Hopitaux de Marseille
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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