Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мониторинг нагрузки вирусом Эпштейна-Барр (ВЭБ) у пациентов с ревматоидным артритом, получающих лечение новыми иммунодепрессантами

27 августа 2014 г. обновлено: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Мониторинг нагрузки EBV у пациентов с ревматоидным артритом, получающих лечение новыми иммунодепрессантами; Orencia* (Абатацепт) и RoActemra* (Тоцилизумаб).

ДНК PBMNC считается пределом, выше которого у пациентов разовьется связанное с EBV лимфопролиферативное заболевание после трансплантации.

мы показали, что метотрексат имел тенденцию снижать нагрузку EBV с течением времени, но это не достигло значимости, и что ингибиторы TNFa не оказывали существенного влияния на нагрузку EBV с течением времени.

Наша цель состоит в том, чтобы отслеживать нагрузку вируса Эпштейна-Барра с течением времени у пациентов с ревматоидным артритом, получающих Orencia* (абатацепт) или RoActemra* (тоцилизумаб), для выявления возможной дисрегуляции EBV, связанной с иммуносупрессией, как это наблюдается при посттрансплантационном лимфопролиферативном заболевании.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Текущее лечение РА обычно включает потенциально иммуносупрессивные препараты, такие как метотрексат и ингибиторы TNFα. В распоряжении имеются новые иммуносупрессивные препараты: Orencia* (абатацепт), который представляет собой модулятор костимуляции Т-клеток (CTLA4Ig), и RoActemra* (тоцилизумаб), антитело против рецептора IL6. У реципиентов трансплантатов паренхиматозных органов, получающих иммунодепрессанты, появление лимфомы можно предсказать путем мониторинга нагрузки EBV в мононуклеарных клетках периферической крови (PBMNC). Нагрузка EBV выше 1000 копий на 500 нг ДНК PBMNC считается пределом, выше которого у пациентов разовьется связанное с EBV лимфопролиферативное заболевание после трансплантации, состояние, характеризующееся пролиферацией поликлональных EBV-положительных B-лимфоцитов, которое может развиться в EBV-положительную B-клеточную лимфому.

В первом исследовании мы показали, что пациенты с ревматоидным артритом имеют 10-кратную системную перегрузку EBV, очень похожую на ту, что наблюдается у здоровых реципиентов органов. Совсем недавно мы показали, что метотрексат имел тенденцию к снижению нагрузки EBV с течением времени, но это не достигло значимости, и что ингибиторы TNFa не оказали существенного влияния на нагрузку EBV с течением времени.

Наша цель состоит в том, чтобы отслеживать нагрузку вируса Эпштейна-Барра с течением времени у пациентов с ревматоидным артритом, получающих Orencia* (абатацепт) или RoActemra* (тоцилизумаб), для выявления возможной дисрегуляции EBV, связанной с иммуносупрессией, как это наблюдается при посттрансплантационном лимфопролиферативном заболевании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Marseille, Франция
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Больные ревматоидным артритом
  • лечение новыми иммуносупрессивными препаратами: Orencia* (абатацепт) и RoActemra* (тоцилизумаб)
  • Заболевание более года

Критерий исключения:

  • Пациенты с ревматоидным артритом, получавшие циклоспорин в течение двух лет, предшествующих исследованию.
  • Пересаженные пациенты
  • Болезнь короче года
  • Истории лимфомы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
для мониторинга нагрузки вирусом Эпштейна-Барр в динамике у пациентов с ревматоидным артритом, получающих лечение Оренсией* (абатацепт) или РоАктемра* (тоцилизумаб)
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
для выявления возможной дисрегуляции EBV, связанной с иммуносупрессией, как это наблюдается при посттрансплантационном лимфопролиферативном заболевании
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Nathalie Balandraud, Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Образец венозной крови

Подписаться