- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00947492
Мониторинг нагрузки вирусом Эпштейна-Барр (ВЭБ) у пациентов с ревматоидным артритом, получающих лечение новыми иммунодепрессантами
Мониторинг нагрузки EBV у пациентов с ревматоидным артритом, получающих лечение новыми иммунодепрессантами; Orencia* (Абатацепт) и RoActemra* (Тоцилизумаб).
ДНК PBMNC считается пределом, выше которого у пациентов разовьется связанное с EBV лимфопролиферативное заболевание после трансплантации.
мы показали, что метотрексат имел тенденцию снижать нагрузку EBV с течением времени, но это не достигло значимости, и что ингибиторы TNFa не оказывали существенного влияния на нагрузку EBV с течением времени.
Наша цель состоит в том, чтобы отслеживать нагрузку вируса Эпштейна-Барра с течением времени у пациентов с ревматоидным артритом, получающих Orencia* (абатацепт) или RoActemra* (тоцилизумаб), для выявления возможной дисрегуляции EBV, связанной с иммуносупрессией, как это наблюдается при посттрансплантационном лимфопролиферативном заболевании.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Текущее лечение РА обычно включает потенциально иммуносупрессивные препараты, такие как метотрексат и ингибиторы TNFα. В распоряжении имеются новые иммуносупрессивные препараты: Orencia* (абатацепт), который представляет собой модулятор костимуляции Т-клеток (CTLA4Ig), и RoActemra* (тоцилизумаб), антитело против рецептора IL6. У реципиентов трансплантатов паренхиматозных органов, получающих иммунодепрессанты, появление лимфомы можно предсказать путем мониторинга нагрузки EBV в мононуклеарных клетках периферической крови (PBMNC). Нагрузка EBV выше 1000 копий на 500 нг ДНК PBMNC считается пределом, выше которого у пациентов разовьется связанное с EBV лимфопролиферативное заболевание после трансплантации, состояние, характеризующееся пролиферацией поликлональных EBV-положительных B-лимфоцитов, которое может развиться в EBV-положительную B-клеточную лимфому.
В первом исследовании мы показали, что пациенты с ревматоидным артритом имеют 10-кратную системную перегрузку EBV, очень похожую на ту, что наблюдается у здоровых реципиентов органов. Совсем недавно мы показали, что метотрексат имел тенденцию к снижению нагрузки EBV с течением времени, но это не достигло значимости, и что ингибиторы TNFa не оказали существенного влияния на нагрузку EBV с течением времени.
Наша цель состоит в том, чтобы отслеживать нагрузку вируса Эпштейна-Барра с течением времени у пациентов с ревматоидным артритом, получающих Orencia* (абатацепт) или RoActemra* (тоцилизумаб), для выявления возможной дисрегуляции EBV, связанной с иммуносупрессией, как это наблюдается при посттрансплантационном лимфопролиферативном заболевании.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция
- Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Больные ревматоидным артритом
- лечение новыми иммуносупрессивными препаратами: Orencia* (абатацепт) и RoActemra* (тоцилизумаб)
- Заболевание более года
Критерий исключения:
- Пациенты с ревматоидным артритом, получавшие циклоспорин в течение двух лет, предшествующих исследованию.
- Пересаженные пациенты
- Болезнь короче года
- Истории лимфомы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
для мониторинга нагрузки вирусом Эпштейна-Барр в динамике у пациентов с ревматоидным артритом, получающих лечение Оренсией* (абатацепт) или РоАктемра* (тоцилизумаб)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
для выявления возможной дисрегуляции EBV, связанной с иммуносупрессией, как это наблюдается при посттрансплантационном лимфопролиферативном заболевании
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Nathalie Balandraud, Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009-07
- 2009-A00247-50
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Образец венозной крови
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalЗавершенныйНарушение свертываемости кровиТурция
-
Walter Reed National Military Medical CenterОтозванСиндром Экбома | Синдром беспокойных ног, | Беспокойные ноги,Соединенные Штаты
-
Applied Science & Performance InstituteЗавершенныйДефицит железа (без анемии)Соединенные Штаты
-
Ischemia Care LLCЗавершенныйИшемический приступ | Мерцательная аритмия | Тромботический инсульт | Транзиторные ишемические атаки | Кардиоэмболический инсульт | Инсульт основной артерии | Транзиторные цереброваскулярные событияСоединенные Штаты
-
Tan Tock Seng HospitalMayo ClinicНеизвестныйСепсис | Фунгемия | Бактериемия | Инфекция кровотокаСингапур
-
Christopher BellЗавершенныйУпражнение на выносливостьСоединенные Штаты
-
University of Maryland, BaltimoreЗавершенныйНеанемический дефицит железаСоединенные Штаты
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityЗавершенныйМолочные зубы | Пульпотомия | Пульпарное кровотечение; ОкрашиваниеТурция