- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00947492
Monitoraggio della carica del virus di Epstein-Barr (EBV) nei pazienti con artrite reumatoide trattati con nuovi farmaci immunosoppressori
Monitoraggio del carico di EBV nei pazienti con artrite reumatoide trattati con nuovi farmaci immunosoppressivi ; Orencia* (Abatacept) e RoActemra* (Tocilizumab).
Il DNA PBMNC è considerato un limite al di sopra del quale i pazienti svilupperanno un disturbo linfoproliferativo post-trapianto associato a EBV.
abbiamo dimostrato che il metotrexato tendeva a ridurre il carico di EBV nel tempo, ma questo non ha raggiunto la significatività e che gli inibitori del TNFa non hanno modificato significativamente il carico di EBV nel tempo.
Il nostro obiettivo è monitorare la carica del virus di Epstein Barr nel tempo nei pazienti con artrite reumatoide trattati con Orencia* (abatacept) o RoActemra* (tocilizumab), per rilevare la possibile disregolazione dell'EBV associata all'immunosoppressione, come osservato nella malattia linfoproliferativa post-trapianto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attuale trattamento dell'artrite reumatoide include abitualmente farmaci potenzialmente immunosoppressori come il metotrexato e gli inibitori del TNFa. Sono disponibili nuovi farmaci immunosoppressori, Orencia* (abatacept) che è un modulatore della costimolazione delle cellule T (CTLA4Ig) e RoActemra* (tocilizumab), un anticorpo contro il recettore IL6. Nei trapiantati di organi solidi sotto immunosoppressori, l'insorgenza del linfoma può essere prevista monitorando il carico di EBV nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMNC). Il carico di EBV superiore a 1000 copie per 500 ng di PBMNC DNA è considerato un limite al di sopra del quale i pazienti svilupperanno un disturbo linfoproliferativo post-trapianto associato a EBV, una condizione caratterizzata da una proliferazione policlonale di linfociti B positivi per EBV che può evolvere in linfoma a cellule B positivo per EBV.
In un primo studio, abbiamo dimostrato che i pazienti con artrite reumatoide hanno un sovraccarico sistemico di EBV di 10 volte, molto simile a quello osservato nei trapiantati di organi sani. Più recentemente, abbiamo dimostrato che il metotrexato tendeva a ridurre il carico di EBV nel tempo, ma questo non ha raggiunto la significatività e che gli inibitori del TNFa non hanno modificato significativamente il carico di EBV nel tempo.
Il nostro obiettivo è monitorare la carica del virus di Epstein Barr nel tempo nei pazienti con artrite reumatoide trattati con Orencia* (abatacept) o RoActemra* (tocilizumab), per rilevare la possibile disregolazione dell'EBV associata all'immunosoppressione, come osservato nella malattia linfoproliferativa post-trapianto.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Marseille, Francia
- Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con artrite reumatoide
- trattati con nuovi farmaci immunosoppressori: Orencia* (abatacept) e RoActemra* (tocilizumab)
- Malattia più lunga di un anno
Criteri di esclusione:
- Pazienti con artrite reumatoide trattati con ciclosporina nei due anni precedenti lo studio
- Pazienti trapiantati
- Malattia più breve di un anno
- Storie di linfoma
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
per monitorare la carica del virus di Epstein Barr nel tempo nei pazienti con artrite reumatoide trattati con Orencia* (abatacept) o RoActemra* (tocilizumab)
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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per rilevare la possibile disregolazione dell'EBV associata all'immunosoppressione, come osservato nella malattia linfoproliferativa post-trapianto
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nathalie Balandraud, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009-07
- 2009-A00247-50
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