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Monitoraggio della carica del virus di Epstein-Barr (EBV) nei pazienti con artrite reumatoide trattati con nuovi farmaci immunosoppressori

27 agosto 2014 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Monitoraggio del carico di EBV nei pazienti con artrite reumatoide trattati con nuovi farmaci immunosoppressivi ; Orencia* (Abatacept) e RoActemra* (Tocilizumab).

Il DNA PBMNC è considerato un limite al di sopra del quale i pazienti svilupperanno un disturbo linfoproliferativo post-trapianto associato a EBV.

abbiamo dimostrato che il metotrexato tendeva a ridurre il carico di EBV nel tempo, ma questo non ha raggiunto la significatività e che gli inibitori del TNFa non hanno modificato significativamente il carico di EBV nel tempo.

Il nostro obiettivo è monitorare la carica del virus di Epstein Barr nel tempo nei pazienti con artrite reumatoide trattati con Orencia* (abatacept) o RoActemra* (tocilizumab), per rilevare la possibile disregolazione dell'EBV associata all'immunosoppressione, come osservato nella malattia linfoproliferativa post-trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'attuale trattamento dell'artrite reumatoide include abitualmente farmaci potenzialmente immunosoppressori come il metotrexato e gli inibitori del TNFa. Sono disponibili nuovi farmaci immunosoppressori, Orencia* (abatacept) che è un modulatore della costimolazione delle cellule T (CTLA4Ig) e RoActemra* (tocilizumab), un anticorpo contro il recettore IL6. Nei trapiantati di organi solidi sotto immunosoppressori, l'insorgenza del linfoma può essere prevista monitorando il carico di EBV nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMNC). Il carico di EBV superiore a 1000 copie per 500 ng di PBMNC DNA è considerato un limite al di sopra del quale i pazienti svilupperanno un disturbo linfoproliferativo post-trapianto associato a EBV, una condizione caratterizzata da una proliferazione policlonale di linfociti B positivi per EBV che può evolvere in linfoma a cellule B positivo per EBV.

In un primo studio, abbiamo dimostrato che i pazienti con artrite reumatoide hanno un sovraccarico sistemico di EBV di 10 volte, molto simile a quello osservato nei trapiantati di organi sani. Più recentemente, abbiamo dimostrato che il metotrexato tendeva a ridurre il carico di EBV nel tempo, ma questo non ha raggiunto la significatività e che gli inibitori del TNFa non hanno modificato significativamente il carico di EBV nel tempo.

Il nostro obiettivo è monitorare la carica del virus di Epstein Barr nel tempo nei pazienti con artrite reumatoide trattati con Orencia* (abatacept) o RoActemra* (tocilizumab), per rilevare la possibile disregolazione dell'EBV associata all'immunosoppressione, come osservato nella malattia linfoproliferativa post-trapianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Marseille, Francia
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con artrite reumatoide
  • trattati con nuovi farmaci immunosoppressori: Orencia* (abatacept) e RoActemra* (tocilizumab)
  • Malattia più lunga di un anno

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con artrite reumatoide trattati con ciclosporina nei due anni precedenti lo studio
  • Pazienti trapiantati
  • Malattia più breve di un anno
  • Storie di linfoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
per monitorare la carica del virus di Epstein Barr nel tempo nei pazienti con artrite reumatoide trattati con Orencia* (abatacept) o RoActemra* (tocilizumab)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
per rilevare la possibile disregolazione dell'EBV associata all'immunosoppressione, come osservato nella malattia linfoproliferativa post-trapianto
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nathalie Balandraud, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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