Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overvåking av Epstein-Barr-virus (EBV) belastning hos pasienter med revmatoid artritt behandlet med nye immunsuppressive legemidler

27. august 2014 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Overvåking av EBV-belastning hos revmatoid artrittpasienter behandlet med nye immunsuppressive legemidler; Orencia* (Abatacept) og RoActemra* (Tocilizumab).

PBMNC DNA anses som en grense over hvilken pasienter vil utvikle EBV-assosiert post-transplantasjon lymfoproliferativ lidelse.

vi viste at metotreksat hadde en tendens til å redusere EBV-belastningen over tid, men dette fikk ikke betydning og at TNFa-hemmere ikke signifikant endret EBV-belastningen over tid.

Vårt mål er å overvåke Epstein Barr-virusbelastningen over tid hos pasienter med revmatoid artritt under Orencia* (abatacept) eller RoActemra* (tocilizumab), for å oppdage mulig immunsuppresjonsassosiert EBV-dysregulering, som sett i lymfoproliferativ sykdom etter transplantasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nåværende behandling av RA inkluderer rutinemessig potensielt immunsuppressive medisiner som metotreksat og TNFa-hemmere. Nye immundempende legemidler er til disposisjon, Orencia* (abatacept) som er en T-celle-ko-stimuleringsmodulator (CTLA4Ig) og RoActemra* (tocilizumab), et antistoff mot IL6-reseptor. Hos mottakere av solide organtransplantasjoner under immunsuppressiva, kan fremveksten av lymfom forutsies ved å overvåke EBV-belastningen i perifere mononukleære blodceller (PBMNC). EBV-belastning over 1000 kopier per 500 ng PBMNC-DNA anses som en grense over hvilken pasienter vil utvikle EBV-assosiert post-transplantasjonslymfoproliferativ lidelse, en tilstand karakterisert ved polyklonal EBV-positiv B-lymfocyttproliferasjon som kan utvikle seg til EBV-positiv B-cellelymfom.

I en første studie viste vi at pasienter med revmatoid artritt har 10 ganger systemisk EBV-overbelastning, svært lik det som ble observert hos friske organtransplanterte mottakere. Nylig viste vi at metotreksat hadde en tendens til å redusere EBV-belastningen over tid, men dette fikk ikke betydning og at TNFa-hemmere ikke signifikant endret EBV-belastningen over tid.

Vårt mål er å overvåke Epstein Barr-virusbelastningen over tid hos pasienter med revmatoid artritt under Orencia* (abatacept) eller RoActemra* (tocilizumab), for å oppdage mulig immunsuppresjonsassosiert EBV-dysregulering, som sett i lymfoproliferativ sykdom etter transplantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Marseille, Frankrike
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med revmatoid artritt
  • behandlet med nye immundempende legemidler: Orencia* (abatacept) og RoActemra* (tocilizumab)
  • Sykdom lenger enn ett år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med revmatoid artritt behandlet med ciklosporin i to år før studien
  • Transplanterte pasienter
  • Sykdom kortere enn ett år
  • Historier om lymfom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
å overvåke Epstein Barr-virusbelastningen over tid hos pasienter med revmatoid artritt under Orencia* (abatacept) eller RoActemra* (tocilizumab)
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
for å oppdage mulig immunsuppresjonsassosiert EBV-dysregulering, som sett ved lymfoproliferativ sykdom etter transplantasjon
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nathalie Balandraud, Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

28. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Venøs blodprøve

3
Abonnere