- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00947492
Overvåking av Epstein-Barr-virus (EBV) belastning hos pasienter med revmatoid artritt behandlet med nye immunsuppressive legemidler
Overvåking av EBV-belastning hos revmatoid artrittpasienter behandlet med nye immunsuppressive legemidler; Orencia* (Abatacept) og RoActemra* (Tocilizumab).
PBMNC DNA anses som en grense over hvilken pasienter vil utvikle EBV-assosiert post-transplantasjon lymfoproliferativ lidelse.
vi viste at metotreksat hadde en tendens til å redusere EBV-belastningen over tid, men dette fikk ikke betydning og at TNFa-hemmere ikke signifikant endret EBV-belastningen over tid.
Vårt mål er å overvåke Epstein Barr-virusbelastningen over tid hos pasienter med revmatoid artritt under Orencia* (abatacept) eller RoActemra* (tocilizumab), for å oppdage mulig immunsuppresjonsassosiert EBV-dysregulering, som sett i lymfoproliferativ sykdom etter transplantasjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Nåværende behandling av RA inkluderer rutinemessig potensielt immunsuppressive medisiner som metotreksat og TNFa-hemmere. Nye immundempende legemidler er til disposisjon, Orencia* (abatacept) som er en T-celle-ko-stimuleringsmodulator (CTLA4Ig) og RoActemra* (tocilizumab), et antistoff mot IL6-reseptor. Hos mottakere av solide organtransplantasjoner under immunsuppressiva, kan fremveksten av lymfom forutsies ved å overvåke EBV-belastningen i perifere mononukleære blodceller (PBMNC). EBV-belastning over 1000 kopier per 500 ng PBMNC-DNA anses som en grense over hvilken pasienter vil utvikle EBV-assosiert post-transplantasjonslymfoproliferativ lidelse, en tilstand karakterisert ved polyklonal EBV-positiv B-lymfocyttproliferasjon som kan utvikle seg til EBV-positiv B-cellelymfom.
I en første studie viste vi at pasienter med revmatoid artritt har 10 ganger systemisk EBV-overbelastning, svært lik det som ble observert hos friske organtransplanterte mottakere. Nylig viste vi at metotreksat hadde en tendens til å redusere EBV-belastningen over tid, men dette fikk ikke betydning og at TNFa-hemmere ikke signifikant endret EBV-belastningen over tid.
Vårt mål er å overvåke Epstein Barr-virusbelastningen over tid hos pasienter med revmatoid artritt under Orencia* (abatacept) eller RoActemra* (tocilizumab), for å oppdage mulig immunsuppresjonsassosiert EBV-dysregulering, som sett i lymfoproliferativ sykdom etter transplantasjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike
- Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med revmatoid artritt
- behandlet med nye immundempende legemidler: Orencia* (abatacept) og RoActemra* (tocilizumab)
- Sykdom lenger enn ett år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med revmatoid artritt behandlet med ciklosporin i to år før studien
- Transplanterte pasienter
- Sykdom kortere enn ett år
- Historier om lymfom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
å overvåke Epstein Barr-virusbelastningen over tid hos pasienter med revmatoid artritt under Orencia* (abatacept) eller RoActemra* (tocilizumab)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
for å oppdage mulig immunsuppresjonsassosiert EBV-dysregulering, som sett ved lymfoproliferativ sykdom etter transplantasjon
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nathalie Balandraud, Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009-07
- 2009-A00247-50
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Venøs blodprøve
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkjent
-
Cardiva Medical, Inc.FullførtKirurgisk sårForente stater
-
Federal University of São PauloBRICNET - Brazilian Research in Intensive Care NetworkHar ikke rekruttert ennåSeptisk sjokk | Kritisk syke pasienter
-
Walter Reed National Military Medical CenterTilbaketrukketEkbom syndrom | Restless Legs Syndrome, | Rastløse ben,Forente stater
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodstrømsinfeksjonFrankrike, Tyskland, Nederland, Østerrike, Belgia, Italia, Polen, Spania, Storbritannia
-
Ascensia Diabetes CareFullført
-
InSightecFocused Ultrasound FoundationRekruttering
-
Stanford UniversityRekrutteringVaskulære sykdommer | Slag | Hypertensjon | TIAForente stater
-
InSightecRekrutteringAlzheimers sykdomForente stater