溃疡性结肠炎 (UC) 患者白细胞分离术 (LCAP) 的研究
2012年12月5日 更新者：Asahi Kasei Medical Co., Ltd.
前瞻性、随机、双盲、假治疗对照多中心研究，以评估 Cellsorba™EX 用于无类固醇活动性溃疡性结肠炎患者白细胞分离术 (LCAP) 的疗效和安全性
这是一项前瞻性、随机、双盲、假治疗对照的多中心研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据临床症状和内窥镜检查结果诊断为活动期 UC 的患者
- 全结肠炎型或左侧结肠炎型病灶15cm以上内镜观察患者
- Mayo 评分在 5 到 10 之间的患者
- Mayo 分项评分（可屈性乙状结肠镜检查结果）为 2 或 3 分的患者
- 过去6周内未接受过任何皮质类固醇（简称类固醇）（口服、静脉注射、灌肠、栓剂）治疗的患者
排除标准：
- 外周血管通路困难的患者
- 已接受 ACE 抑制剂治疗的患者（开始治疗前所需间隔时间至少为其半衰期时间的 10 倍）
- 中毒性巨结肠患者
- 患有恶性疾病或其经历的患者
- 严重心血管疾病患者（根据纽约心脏协会 (NYHA) 的心脏功能分类为 III 级或 IV 级）
- 患有肝脏或肾脏疾病（AST（GOT）或ALT（GPT）或总胆红素或肌酐水平高于正常上限2倍或以上（以下简称ULN）的患者
- 怀疑患有或患有HBV或HCV或HIV或病原菌的患者
- 接受抗凝治疗或凝血系统异常（PT或PTT水平高于ULN 1.5倍或以上）的患者
- 孕妇或可能怀孕的患者
- 母乳喂养的妇女
- 体重不超过 40 公斤的患者
- 血红蛋白水平低于 6.5 mmol/L (10.5 g/dL) 的患者
- 血小板计数低于 150 x 103/mm3、150 x 109/L (15 x 104/mm3) 的患者
- 白细胞计数低于 3.5 x 109/L (3,500/mm3) 的患者
- 低血压患者（收缩压为 80 mmHg 或以下）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：假治疗
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每周治疗2次，持续3周，每周治疗1次，持续4周，共10次
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实验性的：Cellsorba EX
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每周治疗2次，持续3周，每周治疗1次，持续4周，共10次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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临床反应
大体时间：在第 8 周
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在第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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缓解、Mayo 评分、粘膜愈合、CRP
大体时间：在第 8 周和第 16 周
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在第 8 周和第 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月27日
首次发布 (估计)
2009年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月5日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
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