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Eine Studie zur Leukozytapherese (LCAP) bei Patienten mit Colitis ulcerosa (UC)

5. Dezember 2012 aktualisiert von: Asahi Kasei Medical Co., Ltd.

Prospektive, randomisierte, doppelblinde, scheinbehandlungskontrollierte multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cellsorba™EX zur Leukozytapherese (LCAP) bei Patienten mit steroidfreier, aktiver Colitis ulcerosa

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, scheinbehandlungskontrollierte multizentrische Studie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen basierend auf klinischen Symptomen und Endoskopiebefunden CU im aktiven Stadium diagnostiziert wurde
  • Patienten mit Läsionen vom Pankolitis-Typ oder linksseitigen Kolitis-Typ von 15 cm oder länger, die endoskopisch beobachtet wurden
  • Patienten mit Mayo-Score zwischen 5 und 10
  • Patienten mit Mayo-Subscore (Befund der flexiblen Sigmoidoskopie) von 2 oder 3
  • Patienten, die in den letzten 6 Wochen keine Kortikosteroide (als Steroide bezeichnet) (p.o., i.v., Einlauf, Zäpfchen) erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Schwierigkeiten beim peripheren Gefäßzugang
  • Patienten, die einen ACE-Hemmer erhalten haben (mindestens das 10-fache seiner Halbwertszeit für das erforderliche Intervall vor Beginn der Behandlung)
  • Patienten mit toxischem Megakolon
  • Patienten mit einer bösartigen Erkrankung oder deren Erfahrung
  • Patienten mit einer schweren Herz-Kreislauf-Erkrankung (Grad III oder IV nach der Klassifikation der Herzfunktionen der New York Heart Association (NYHA))
  • Patienten mit einer Leber- oder Nierenerkrankung (AST(GOT) oder ALT(GPT) oder Gesamtbilirubin- oder Kreatininspiegel, der mindestens 2-mal höher ist als die Obergrenze des Normalwerts (im Folgenden als ULN abgekürzt)
  • Patienten mit Verdacht auf HBV oder HCV oder HIV oder pathogene Bakterien
  • Patienten unter Antikoagulanzientherapie oder mit Anomalien im Blutgerinnungssystem (PT- oder PTT-Spiegel, die 1,5-mal oder mehr höher sind als ULN
  • Schwangere Frauen oder Patienten mit möglicher Schwangerschaft
  • Stillende Frauen
  • Patienten mit einem Gewicht von 40 kg oder weniger
  • Patienten mit einem Hämoglobinwert von weniger als 6,5 mmol/l (10,5 g/dl)
  • Patienten mit einer Thrombozytenzahl von weniger als 150 x 103/mm3, 150 x 109/l (15 x 104/mm3)
  • Patienten mit einer Anzahl weißer Blutkörperchen von weniger als 3,5 x 109/l (3.500/mm3)
  • Patienten mit Hypotonie (mit einem systolischen Blutdruck von 80 mmHg oder weniger)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Scheinbehandlung
Gerät: Cellsorba EX
Führen Sie die Behandlung zweimal pro Woche für 3 Wochen und einmal pro Woche für 4 Wochen durch, insgesamt 10 Mal
Experimental: Cellsorba EX
Gerät: Cellsorba EX
Führen Sie die Behandlung zweimal pro Woche für 3 Wochen und einmal pro Woche für 4 Wochen durch, insgesamt 10 Mal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Reaktion
Zeitfenster: in der 8. Woche
in der 8. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Remission, Mayo-Scores, Schleimhautheilung, CRP
Zeitfenster: in der 8. und 16. Woche
in der 8. und 16. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asahi Kasei Medical Co., Ltd.

Mitarbeiter

Asahi Kasei Medical Europe GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEWS80

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