Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av leukocytaferese (LCAP) hos pasienter med ulcerøs kolitt (UC)

5. desember 2012 oppdatert av: Asahi Kasei Medical Co., Ltd.

Prospektiv, randomisert, dobbeltblind, simulert behandlingskontrollert multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Cellsorba™EX brukt til leukocytaferese (LCAP) hos pasienter med steroidfri, aktiv ulcerøs kolitt

Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, falsk behandlingskontrollert multisenterstudie.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japan
      • Hyogo, Japan
      • Tokyo, Japan
  • Storbritannia
      • Oxford, Storbritannia
      • Southampton, Storbritannia
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
      • Stockholm, Sverige
  • Tsjekkisk Republikk
      • Praha, Tsjekkisk Republikk
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Rostock, Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert å ha UC i det aktive stadiet basert på kliniske symptomer og funn fra endoskopi
  • Pasienter med pankolitt- eller venstresidig kolitt-lesjon på 15 cm eller lenger observert endoskopisk
  • Pasienter med Mayo skårer mellom 5 og 10
  • Pasienter med Mayo sub-score (funn fra fleksibel sigmoidoskopi) på 2 eller 3
  • Pasienter som ikke har mottatt kortikosteroider (referert til som steroider) (p.o., i.v., klyster, stikkpiller) i løpet av de siste 6 ukene

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med problemer med perifer vaskulær tilgang
  • Pasienter som har fått ACE-hemmer (minst 10 ganger av halveringstiden for intervallet som er nødvendig før behandlingen starter)
  • Pasienter med giftig megakolon
  • Pasienter med en ondartet sykdom eller erfaring med den
  • Pasienter med en alvorlig kardiovaskulær sykdom (grad III eller IV etter klassifikasjon av hjertefunksjoner fra New York Heart Association (NYHA))
  • Pasienter med lever- eller nyresykdom (AST(GOT) eller ALT(GPT) eller totalt bilirubin- eller kreatininnivå som er 2 eller flere ganger høyere enn den øvre normalgrensen (forkortet ULN, heretter)
  • Pasienter som mistenkes å ha eller ha HBV eller HCV eller HIV eller patogene bakterier
  • Pasienter på antikoagulantbehandling eller med abnormitet i blodkoagulasjonssystemet (PT- eller PTT-nivåer som er 1,5 eller flere ganger høyere enn ULN)
  • Gravide kvinner eller pasienter med mulig graviditet
  • Ammende kvinner
  • Pasienter som veier 40 kg eller mindre
  • Pasienter med hemoglobinnivå på mindre enn 6,5 mmol/L (10,5 g/dL)
  • Pasienter med blodplatetall på mindre enn 150 x 103/mm3, 150 x 109/L (15 x 104/mm3)
  • Pasienter med antall hvite blodlegemer på mindre enn 3,5 x 109/L (3500/mm3)
  • Pasienter med hypotensjon (med systolisk blodtrykk på 80 mmHg eller mindre)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Skumbehandling
Enhet: Cellsorba EX
gjennomføre behandling to ganger i uken i 3 uker og en gang i uken i 4 uker, totalt 10 ganger
Eksperimentell: Cellsorba EX
Enhet: Cellsorba EX
gjennomføre behandling to ganger i uken i 3 uker og en gang i uken i 4 uker, totalt 10 ganger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: i 8. uke
i 8. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Remisjon, Mayo-score, slimhinneheling, CRP
Tidsramme: i 8. og 16. uke
i 8. og 16. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asahi Kasei Medical Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Asahi Kasei Medical Europe GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

28. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NEWS80

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere