Un estudio de leucocitaféresis (LCAP) en pacientes con colitis ulcerosa (CU)
5 de diciembre de 2012 actualizado por: Asahi Kasei Medical Co., Ltd.
Estudio multicéntrico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con tratamiento simulado para evaluar la eficacia y la seguridad de Cellsorba™EX utilizado para la leucocitaféresis (LCAP) en pacientes con colitis ulcerosa activa libre de esteroides
Este es un estudio multicéntrico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con tratamiento simulado.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hannover, Alemania
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Rostock, Alemania
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Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Hyogo, Japón
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Tokyo, Japón
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Oxford, Reino Unido
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Southampton, Reino Unido
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Praha, República Checa
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Gothenburg, Suecia
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Stockholm, Suecia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de CU en etapa activa según los síntomas clínicos y los hallazgos de la endoscopia
- Pacientes con lesión tipo pancolitis o colitis del lado izquierdo de 15 cm o más observada endoscópicamente
- Pacientes con puntaje Mayo entre 5 y 10
- Pacientes con subpuntuación de Mayo (hallazgos de sigmoidoscopia flexible) de 2 o 3
- Pacientes que no hayan recibido corticosteroides (conocidos como esteroides) (p.o., i.v., enema, supositorio) en las últimas 6 semanas
Criterio de exclusión:
- Pacientes con dificultad en el acceso vascular periférico
- Pacientes que hayan recibido un inhibidor de la ECA (al menos 10 veces su vida media para el intervalo necesario antes de iniciar el tratamiento)
- Pacientes con megacolon tóxico
- Pacientes con una enfermedad maligna o su experiencia.
- Pacientes con una enfermedad cardiovascular grave (grado III o IV según la Clasificación de funciones cardíacas de la New York Heart Association (NYHA))
- Pacientes con una enfermedad hepática o renal (AST(GOT) o ALT(GPT) o un nivel total de bilirrubina o creatinina que es 2 o más veces mayor que el límite superior normal (abreviado como ULN, en lo sucesivo)
- Pacientes con sospecha de tener o tener VHB o VHC o VIH o bacterias patógenas
- Pacientes en terapia anticoagulante o con anomalías en el sistema de coagulación de la sangre (niveles de PT o PTT que son 1,5 o más veces superiores al ULN
- Mujeres embarazadas o pacientes con posible embarazo
- mujeres lactantes
- Pacientes que pesan 40 kg o menos
- Pacientes con nivel de hemoglobina de menos de 6,5 mmol/L (10,5 g/dL)
- Pacientes con recuento de plaquetas inferior a 150 x 103/mm3, 150 x 109/L (15 x 104/mm3)
- Pacientes con recuento de glóbulos blancos de menos de 3,5 x 109/L (3500/mm3)
- Pacientes con hipotensión (con presión arterial sistólica de 80 mmHg o menos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Tratamiento simulado
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realizar el tratamiento dos veces por semana durante 3 semanas y una vez por semana durante 4 semanas, un total de 10 veces
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Experimental: Cellsorba EX
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realizar el tratamiento dos veces por semana durante 3 semanas y una vez por semana durante 4 semanas, un total de 10 veces
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Respuesta clínica
Periodo de tiempo: en la octava semana
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en la octava semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Remisión, puntajes de Mayo, cicatrización de la mucosa, CRP
Periodo de tiempo: en la semana 8 y 16
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en la semana 8 y 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NEWS80
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