Une étude sur la leucocytaphérèse (LCAP) chez des patients atteints de colite ulcéreuse (CU)
5 décembre 2012 mis à jour par: Asahi Kasei Medical Co., Ltd.
Étude multicentrique prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par un traitement simulé pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Cellsorba™EX utilisé pour la leucocytaphérèse (LCAP) chez des patients atteints de colite ulcéreuse active sans stéroïdes
Il s'agit d'une étude multicentrique prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par un traitement fictif.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hannover, Allemagne
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Rostock, Allemagne
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Tel Aviv, Israël
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Hyogo, Japon
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Tokyo, Japon
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Oxford, Royaume-Uni
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Southampton, Royaume-Uni
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Praha, République tchèque
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Gothenburg, Suède
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Stockholm, Suède
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués comme ayant une CU au stade actif sur la base des symptômes cliniques et des résultats de l'endoscopie
- Patients présentant une lésion de type pancolite ou de type colite du côté gauche de 15 cm ou plus observée par endoscopie
- Patients avec un score Mayo entre 5 et 10
- Patients avec un sous-score Mayo (résultats de la sigmoïdoscopie flexible) de 2 ou 3
- Patients n'ayant pas reçu de corticostéroïdes (appelés stéroïdes) (p.o., i.v., lavement, suppositoire) au cours des 6 dernières semaines
Critère d'exclusion:
- Patients ayant une difficulté d'accès vasculaire périphérique
- Patients ayant reçu un IEC (au moins 10 fois la durée de sa demi-vie pour l'intervalle nécessaire avant l'instauration du traitement)
- Patients atteints de mégacôlon toxique
- Patients atteints d'une maladie maligne ou de son expérience
- Patients atteints d'une maladie cardiovasculaire sévère (grade III ou IV selon la classification des fonctions cardiaques de la New York Heart Association (NYHA))
- Patients atteints d'une maladie du foie ou des reins (AST(GOT) ou ALT(GPT) ou taux de bilirubine totale ou de créatinine 2 fois ou plus supérieur à la limite supérieure de la normale (en abrégé LSN, ci-après)
- Patients suspectés d'avoir ou ayant le VHB ou le VHC ou le VIH ou des bactéries pathogènes
- Patients sous traitement anticoagulant ou présentant une anomalie du système de coagulation sanguine (taux de TP ou de PTT 1,5 fois ou plus supérieurs à la LSN
- Femmes enceintes ou patientes avec possibilité de grossesse
- Femmes qui allaitent
- Patients pesant 40 kg ou moins
- Patients avec un taux d'hémoglobine inférieur à 6,5 mmol/L (10,5 g/dL)
- Patients dont le nombre de plaquettes est inférieur à 150 x 103/mm3, 150 x 109/L (15 x 104/mm3)
- Patients dont le nombre de globules blancs est inférieur à 3,5 x 109/L (3 500/mm3)
- Patients souffrant d'hypotension (avec une pression artérielle systolique de 80 mmHg ou moins)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Traitement factice
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effectuer le traitement deux fois par semaine pendant 3 semaines et une fois par semaine pendant 4 semaines, au total 10 fois
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Expérimental: Cellsorba EX
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effectuer le traitement deux fois par semaine pendant 3 semaines et une fois par semaine pendant 4 semaines, au total 10 fois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Réponse clinique
Délai: à la 8ème semaine
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à la 8ème semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Rémission, scores Mayo, cicatrisation muqueuse, CRP
Délai: à la 8ème et 16ème semaine
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à la 8ème et 16ème semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2009
Première publication (Estimation)
28 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 décembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2012
Dernière vérification
1 décembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NEWS80
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