Um estudo de leucocitaférese (LCAP) em pacientes com colite ulcerosa (CU)
5 de dezembro de 2012 atualizado por: Asahi Kasei Medical Co., Ltd.
Estudo multicêntrico prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por tratamento simulado para avaliar a eficácia e a segurança do Cellsorba™EX usado para leucocitaférese (LCAP) em pacientes com colite ulcerosa ativa livre de esteroides
Este é um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por tratamento simulado.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hannover, Alemanha
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Rostock, Alemanha
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Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Hyogo, Japão
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Tokyo, Japão
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Oxford, Reino Unido
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Southampton, Reino Unido
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Praha, República Checa
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Gothenburg, Suécia
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Stockholm, Suécia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de UC na fase ativa com base nos sintomas clínicos e achados da endoscopia
- Pacientes com lesão do tipo pancolite ou colite do lado esquerdo de 15 cm ou mais observada endoscopicamente
- Pacientes com pontuação de Mayo entre 5 e 10
- Pacientes com subpontuação de Mayo (achados da sigmoidoscopia flexível) de 2 ou 3
- Pacientes que não receberam nenhum corticosteroide (referido como esteroide) (via oral, intravenosa, enema, supositório) nas últimas 6 semanas
Critério de exclusão:
- Pacientes com dificuldade de acesso vascular periférico
- Pacientes que receberam inibidor da ECA (pelo menos 10 vezes sua meia-vida para o intervalo necessário antes de iniciar o tratamento)
- Pacientes com megacólon tóxico
- Pacientes com uma doença maligna ou sua experiência
- Pacientes com doença cardiovascular grave (grau III ou IV pela Classificação das funções cardíacas da New York Heart Association (NYHA))
- Pacientes com doença hepática ou renal (AST(GOT) ou ALT(GPT) ou nível total de bilirrubina ou creatinina que é 2 ou mais vezes maior que o limite superior do normal (abreviado como LSN, a seguir)
- Pacientes com suspeita ou portadores de HBV ou HCV ou HIV ou bactérias patogênicas
- Pacientes em terapia anticoagulante ou com anormalidade no sistema de coagulação sanguínea (níveis de PT ou PTT que são 1,5 ou mais vezes maiores que o LSN
- Mulheres grávidas ou pacientes com possível gravidez
- Mulheres que amamentam
- Pacientes com peso igual ou inferior a 40 kg
- Pacientes com nível de hemoglobina inferior a 6,5 mmol/L (10,5 g/dL)
- Pacientes com contagem de plaquetas inferior a 150 x 103/mm3, 150 x 109/L (15 x 104/mm3)
- Pacientes com contagem de glóbulos brancos inferior a 3,5 x 109/L (3.500/mm3)
- Pacientes com hipotensão (com pressão arterial sistólica de 80 mmHg ou menos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Tratamento falso
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realizar o tratamento duas vezes por semana durante 3 semanas e uma vez por semana durante 4 semanas, totalizando 10 vezes
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Experimental: Cellsorba EX
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realizar o tratamento duas vezes por semana durante 3 semanas e uma vez por semana durante 4 semanas, totalizando 10 vezes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Resposta clínica
Prazo: na 8ª semana
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na 8ª semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Remissão, escores de Mayo, cicatrização da mucosa, PCR
Prazo: na 8ª e 16ª semana
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na 8ª e 16ª semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
28 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NEWS80
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