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Uno studio sulla leucocitaferesi (LCAP) nei pazienti con colite ulcerosa (UC)

5 dicembre 2012 aggiornato da: Asahi Kasei Medical Co., Ltd.

Studio multicentrico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal trattamento fittizio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Cellsorba™EX utilizzato per la leucocitaferesi (LCAP) in pazienti con colite ulcerosa attiva senza steroidi

Questo è uno studio multicentrico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato da un trattamento fittizio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hannover, Germania
      • Rostock, Germania
  • Giappone
      • Hyogo, Giappone
      • Tokyo, Giappone
  • Israele
      • Tel Aviv, Israele
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito
      • Southampton, Regno Unito
  • Repubblica Ceca
      • Praha, Repubblica Ceca
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
      • Stockholm, Svezia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di CU nella fase attiva sulla base dei sintomi clinici e dei risultati dell'endoscopia
  • Pazienti con lesione tipo pancolite o colite sinistra di 15 cm o più osservata endoscopicamente
  • Pazienti con punteggio Mayo compreso tra 5 e 10
  • Pazienti con sottopunteggio di Mayo (risultati della sigmoidoscopia flessibile) di 2 o 3
  • Pazienti che non hanno ricevuto corticosteroidi (indicati come steroidi) (p.o., e.v., clistere, supposta) nelle ultime 6 settimane

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con difficoltà di accesso vascolare periferico
  • Pazienti che hanno ricevuto ACE inibitore (almeno 10 volte la sua emivita per l'intervallo necessario prima di iniziare il trattamento)
  • Pazienti con megacolon tossico
  • Pazienti con una malattia maligna o la sua esperienza
  • Pazienti con una grave malattia cardiovascolare (grado III o IV secondo la Classificazione delle funzioni cardiache della New York Heart Association (NYHA))
  • Pazienti con una malattia epatica o renale (AST(GOT) o ALT(GPT) o livello totale di bilirubina o creatinina che è 2 o più volte superiore al limite superiore della norma (abbreviato come ULN, di seguito)
  • Pazienti sospettati di avere o avere HBV o HCV o HIV o batteri patogeni
  • Pazienti in terapia anticoagulante o con anomalie nel sistema di coagulazione del sangue (livelli di PT o PTT che sono 1,5 o più volte superiori all'ULN
  • Donne incinte o pazienti con possibile gravidanza
  • Donne che allattano
  • Pazienti di peso pari o inferiore a 40 kg
  • Pazienti con livello di emoglobina inferiore a 6,5 ​​mmol/L (10,5 g/dL)
  • Pazienti con conta piastrinica inferiore a 150 x 103/mm3, 150 x 109/L (15 x 104/mm3)
  • Pazienti con conta leucocitaria inferiore a 3,5 x 109/L (3.500/mm3)
  • Pazienti con ipotensione (con pressione arteriosa sistolica di 80 mmHg o inferiore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Trattamento fittizio
Dispositivo: Cellsorba EX
condurre il trattamento due volte alla settimana per 3 settimane e una volta alla settimana per 4 settimane, per un totale di 10 volte
Sperimentale: Cellsorba EX
Dispositivo: Cellsorba EX
condurre il trattamento due volte alla settimana per 3 settimane e una volta alla settimana per 4 settimane, per un totale di 10 volte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta clinica
Lasso di tempo: all'ottava settimana
all'ottava settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Remissione, punteggi di Mayo, guarigione della mucosa, PCR
Lasso di tempo: all'ottava e alla sedicesima settimana
all'ottava e alla sedicesima settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asahi Kasei Medical Co., Ltd.

Collaboratori

Asahi Kasei Medical Europe GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEWS80

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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