Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af leukocytaferese (LCAP) hos patienter med colitis ulcerosa (UC)

5. december 2012 opdateret af: Asahi Kasei Medical Co., Ltd.

Prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, simuleret behandlingskontrolleret multicenterundersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af Cellsorba™EX brugt til leukocytaferese (LCAP) hos patienter med steroidfri, aktiv colitis ulcerosa

Dette er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, simuleret behandlingskontrolleret multicenterstudie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japan
      • Hyogo, Japan
      • Tokyo, Japan
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
      • Stockholm, Sverige
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Rostock, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med UC i det aktive stadie baseret på kliniske symptomer og fund fra endoskopi
  • Patienter med pancolitis-type eller venstresidig colitis-type læsion på 15 cm eller længere observeret endoskopisk
  • Patienter med Mayo scorer mellem 5 og 10
  • Patienter med Mayo sub-score (fund fra fleksibel sigmoidoskopi) på 2 eller 3
  • Patienter, der ikke har fået nogen kortikosteroider (benævnt steroider) (p.o., i.v., lavement, stikpille) inden for de seneste 6 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med problemer med perifer vaskulær adgang
  • Patienter, der har modtaget ACE-hæmmer (mindst 10 gange af halveringstiden for det nødvendige interval, før behandlingen påbegyndes)
  • Patienter med giftig megacolon
  • Patienter med en ondartet sygdom eller erfaring heraf
  • Patienter med en alvorlig kardiovaskulær sygdom (grad III eller IV efter klassifikation af hjertefunktioner fra New York Heart Association (NYHA))
  • Patienter med en lever- eller nyresygdom (AST(GOT) eller ALT(GPT) eller total bilirubin eller kreatinin niveau, som er 2 eller flere gange højere end den øvre grænse for normal (forkortet ULN, i det følgende)
  • Patienter, der mistænkes for at have eller have HBV eller HCV eller HIV eller patogene bakterier
  • Patienter i antikoagulantbehandling eller med abnormitet i blodkoagulationssystemet (PT- eller PTT-niveauer, der er 1,5 eller flere gange højere end ULN)
  • Gravide kvinder eller patienter med mulig graviditet
  • Ammende kvinder
  • Patienter, der vejer 40 kg eller derunder
  • Patienter med hæmoglobinniveau på mindre end 6,5 mmol/L (10,5 g/dL)
  • Patienter med blodpladetal på mindre end 150 x 103/mm3, 150 x 109/L (15 x 104/mm3)
  • Patienter med et antal hvide blodlegemer på mindre end 3,5 x 109/L (3.500/mm3)
  • Patienter med hypotension (med systolisk blodtryk på 80 mmHg eller mindre)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham behandling
Enhed: Cellsorba EX
gennemføre behandling to gange om ugen i 3 uger og en gang om ugen i 4 uger, i alt 10 gange
Eksperimentel: Cellsorba EX
Enhed: Cellsorba EX
gennemføre behandling to gange om ugen i 3 uger og en gang om ugen i 4 uger, i alt 10 gange

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: i 8. uge
i 8. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Remission, Mayo-score, slimhindeheling, CRP
Tidsramme: i 8. og 16. uge
i 8. og 16. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asahi Kasei Medical Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Asahi Kasei Medical Europe GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2009

Først opslået (Skøn)

28. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEWS80

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Cellsorba EX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner