Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leukosytafereesi (LCAP) -tutkimus potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus (UC)

keskiviikko 5. joulukuuta 2012 päivittänyt: Asahi Kasei Medical Co., Ltd.

Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valehoidon kontrolloitu monikeskustutkimus leukosytafereesiin (LCAP) käytetyn Cellsorba™EX:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on steroidivapaa, aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valehoitokontrolloitu monikeskustutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu UC aktiivisessa vaiheessa kliinisten oireiden ja endoskopian löydösten perusteella
  • Potilaat, joilla on pankoliittityyppinen tai vasemmanpuoleinen paksusuolentulehdustyyppinen leesio, jonka pituus on 15 cm tai pidempi, havaittiin endoskooppisesti
  • Potilaat, joilla on Mayo, saavat pisteet 5–10
  • Potilaat, joiden Mayo-alapistemäärä (löydökset joustavasta sigmoidoskopiasta) on 2 tai 3
  • Potilaat, jotka eivät ole saaneet kortikosteroideja (kutsutaan steroideiksi) (p.o., i.v., peräruiske, peräpuikko) viimeisen 6 viikon aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vaikeuksia päästä perifeerisiin verisuoniin
  • Potilaat, jotka ovat saaneet ACE-estäjää (vähintään 10 kertaa sen puoliintumisajasta hoidon aloittamiseen tarvittavan ajanjakson aikana)
  • Potilaat, joilla on myrkyllinen megakooloni
  • Potilaat, joilla on pahanlaatuinen sairaus tai kokemusta siitä
  • Potilaat, joilla on vakava sydän- ja verisuonisairaus (aste III tai IV New York Heart Associationin (NYHA) sydämen toimintojen luokituksen mukaan)
  • Potilaat, joilla on maksa- tai munuaissairaus (AST(GOT) tai ALT(GPT) tai kokonaisbilirubiini- tai kreatiniinitaso, joka on vähintään 2 kertaa korkeampi kuin normaalin yläraja (jäljempänä ULN)
  • Potilaat, joilla epäillään olevan HBV tai HCV tai HIV tai patogeeninen bakteeri
  • Potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa tai joilla on poikkeavuuksia veren hyytymisjärjestelmässä (PT- tai PTT-tasot, jotka ovat vähintään 1,5 kertaa korkeammat kuin ULN
  • Raskaana olevat naiset tai potilaat, joilla on mahdollinen raskaus
  • Imettävät naiset
  • Potilaat, jotka painavat 40 kg tai vähemmän
  • Potilaat, joiden hemoglobiinitaso on alle 6,5 mmol/l (10,5 g/dl)
  • Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä on alle 150 x 103/mm3, 150 x 109/l (15 x 104/mm3)
  • Potilaat, joiden valkosolujen määrä on alle 3,5 x 109/l (3500/mm3)
  • Potilaat, joilla on hypotensio (systolinen verenpaine 80 mmHg tai vähemmän)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Huijaushoito
Laite: Cellsorba EX
suorittaa hoitoa kahdesti viikossa 3 viikon ajan ja kerran viikossa 4 viikon ajan, yhteensä 10 kertaa
Kokeellinen: Cellsorba EX
Laite: Cellsorba EX
suorittaa hoitoa kahdesti viikossa 3 viikon ajan ja kerran viikossa 4 viikon ajan, yhteensä 10 kertaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliininen vaste
Aikaikkuna: viikolla 8
viikolla 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Remissio, Mayo-pisteet, limakalvojen paraneminen, CRP
Aikaikkuna: viikolla 8 ja 16
viikolla 8 ja 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asahi Kasei Medical Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Asahi Kasei Medical Europe GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 6. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NEWS80

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa