Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie leukocytaferézy (LCAP) u pacientů s ulcerózní kolitidou (UC)

5. prosince 2012 aktualizováno: Asahi Kasei Medical Co., Ltd.

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, simulovaná léčba kontrolovaná multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Cellsorba™EX používaného k leukocytaferéze (LCAP) u pacientů s aktivní ulcerózní kolitidou bez steroidů

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou multicentrickou studii kontrolovanou falešnou léčbou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou UC v aktivní fázi na základě klinických příznaků a nálezů z endoskopie
  • Endoskopicky pozorovaní pacienti s typem pankolitidy nebo levostrannou kolitidou o velikosti 15 cm nebo delší
  • Pacienti s Mayo skóre mezi 5 a 10
  • Pacienti s Mayo dílčím skóre (nálezy z flexibilní sigmoidoskopie) 2 nebo 3
  • Pacienti, kteří během posledních 6 týdnů nedostávali žádné kortikosteroidy (označované jako steroidy) (p.o., i.v., klystýr, čípek)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s obtížným periferním cévním přístupem
  • Pacienti, kteří dostávali ACE inhibitor (alespoň 10násobek jeho poločasu rozpadu pro interval potřebný před zahájením léčby)
  • Pacienti s toxickým megakolonem
  • Pacienti s maligním onemocněním nebo jeho zkušenostmi
  • Pacienti se závažným kardiovaskulárním onemocněním (stupeň III nebo IV podle klasifikace srdečních funkcí New York Heart Association (NYHA))
  • Pacienti s onemocněním jater nebo ledvin (AST(GOT) nebo ALT(GPT) nebo hladinou celkového bilirubinu nebo kreatininu, která je 2krát nebo vícekrát vyšší než horní hranice normálu (dále zkráceně ULN)
  • Pacienti s podezřením na HBV nebo HCV nebo HIV nebo patogenní bakterie
  • Pacienti na antikoagulační léčbě nebo s abnormalitami krevního koagulačního systému (hladiny PT nebo PTT, které jsou 1,5krát nebo vícekrát vyšší než ULN
  • Těhotné ženy nebo pacienti s možným těhotenstvím
  • Kojící ženy
  • Pacienti s hmotností 40 kg nebo méně
  • Pacienti s hladinou hemoglobinu nižší než 6,5 mmol/l (10,5 g/dl)
  • Pacienti s počtem krevních destiček nižším než 150 x 103/mm3, 150 x 109/l (15 x 104/mm3)
  • Pacienti s počtem bílých krvinek nižším než 3,5 x 109/l (3 500/mm3)
  • Pacienti s hypotenzí (se systolickým krevním tlakem 80 mmHg nebo méně)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Falešná léčba
Přístroj: Cellsorba EX
provádějte léčbu dvakrát týdně po dobu 3 týdnů a jednou týdně po dobu 4 týdnů, celkem 10krát
Experimentální: Cellsorba EX
Přístroj: Cellsorba EX
provádějte léčbu dvakrát týdně po dobu 3 týdnů a jednou týdně po dobu 4 týdnů, celkem 10krát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinická odezva
Časové okno: v 8. týdnu
v 8. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Remise, Mayo skóre, hojení sliznic, CRP
Časové okno: v 8. a 16. týdnu
v 8. a 16. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asahi Kasei Medical Co., Ltd.

Spolupracovníci

Asahi Kasei Medical Europe GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

28. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEWS80

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na Cellsorba EX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit