En studie av leukocytaferes (LCAP) hos patienter med ulcerös kolit (UC)
5 december 2012 uppdaterad av: Asahi Kasei Medical Co., Ltd.
Prospektiv, randomiserad, dubbelblind, skenbehandlingskontrollerad multicenterstudie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av Cellsorba™EX som används för leukocytaferes (LCAP) hos patienter med steroidfri, aktiv ulcerös kolit
Detta är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, skenbehandlingskontrollerad multicenterstudie.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiserats ha UC i det aktiva stadiet baserat på kliniska symtom och fynd från endoskopi
- Patienter med pankolit- eller vänstersidig kolitskada på 15 cm eller längre observeras endoskopiskt
- Patienter med Mayo får mellan 5 och 10
- Patienter med Mayo-underpoäng (fynd från flexibel sigmoidoskopi) på 2 eller 3
- Patienter som inte har fått några kortikosteroider (kallade steroider) (p.o., i.v., lavemang, suppositorium) under de senaste 6 veckorna
Exklusions kriterier:
- Patienter med svårigheter med perifer vaskulär åtkomst
- Patienter som har fått ACE-hämmare (minst 10 gånger av halveringstiden för det intervall som behövs innan behandlingen påbörjas)
- Patienter med giftig megakolon
- Patienter med en malign sjukdom eller dess erfarenhet
- Patienter med en allvarlig kardiovaskulär sjukdom (grad III eller IV enligt klassificeringen av hjärtfunktioner från New York Heart Association (NYHA))
- Patienter med en lever- eller njursjukdom (AST(GOT) eller ALT(GPT) eller total bilirubin- eller kreatininnivå som är 2 eller fler gånger högre än den övre normalgränsen (förkortas ULN, nedan)
- Patienter som misstänks ha eller har HBV eller HCV eller HIV eller patogena bakterier
- Patienter som behandlas med antikoagulantia eller med abnormitet i blodkoagulationssystemet (PT- eller PTT-nivåer som är 1,5 eller fler gånger högre än ULN)
- Gravida kvinnor eller patienter med möjlig graviditet
- Ammande kvinnor
- Patienter som väger 40 kg eller mindre
- Patienter med hemoglobinnivåer på mindre än 6,5 mmol/L (10,5 g/dL)
- Patienter med trombocytantal på mindre än 150 x 103/mm3, 150 x 109/L (15 x 104/mm3)
- Patienter med ett antal vita blodkroppar på mindre än 3,5 x 109/L (3 500/mm3)
- Patienter med hypotoni (med systoliskt blodtryck på 80 mmHg eller lägre)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Skumbehandling
|
genomföra behandling två gånger i veckan i 3 veckor och en gång i veckan i 4 veckor, totalt 10 gånger
|
|
Experimentell: Cellsorba EX
|
genomföra behandling två gånger i veckan i 3 veckor och en gång i veckan i 4 veckor, totalt 10 gånger
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Klinisk respons
Tidsram: vid 8:e veckan
|
vid 8:e veckan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Remission, Mayo-poäng, slemhinneläkning, CRP
Tidsram: vid 8:e och 16:e veckan
|
vid 8:e och 16:e veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2009
Första postat (Uppskatta)
28 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 december 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2012
Senast verifierad
1 december 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NEWS80
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .