Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar leukocytaferese (LCAP) bij patiënten met colitis ulcerosa (UC)

5 december 2012 bijgewerkt door: Asahi Kasei Medical Co., Ltd.

Prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, schijnbehandeling gecontroleerde multicenter studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Cellsorba™EX gebruikt voor leukocytaferese (LCAP) bij patiënten met steroïde-vrije, actieve colitis ulcerosa

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, schijnbehandeling gecontroleerde multicenter studie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose CU in het actieve stadium op basis van klinische symptomen en bevindingen van endoscopie
  • Patiënten met pancolitis-type of linkszijdige colitis-type laesie van 15 cm of langer endoscopisch waargenomen
  • Patiënten met Mayo scoren tussen de 5 en 10
  • Patiënten met Mayo-subscore (bevindingen van flexibele sigmoïdoscopie) van 2 of 3
  • Patiënten die de afgelopen 6 weken geen corticosteroïden (steroïden genoemd) (p.o., i.v., klysma, zetpil) hebben gekregen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met problemen bij de perifere vasculaire toegang
  • Patiënten die een ACE-remmer hebben gekregen (minstens 10 keer de halfwaardetijd van het interval dat nodig is voordat de behandeling wordt gestart)
  • Patiënten met toxisch megacolon
  • Patiënten met een kwaadaardige ziekte of de ervaring ervan
  • Patiënten met een ernstige hart- en vaatziekten (graad III of IV volgens de classificatie van hartfuncties van de New York Heart Association (NYHA))
  • Patiënten met een lever- of nierziekte (AST(GOT) of ALT(GPT) of totale bilirubine- of creatininespiegel die 2 of meer keer hoger is dan de bovengrens van normaal (hierna afgekort als ULN)
  • Patiënten waarvan vermoed wordt dat ze HBV of HCV of HIV of pathogene bacteriën hebben of hebben
  • Patiënten die worden behandeld met anticoagulantia of met een afwijking in het bloedstollingssysteem (PT- of PTT-waarden die 1,5 of meer keer hoger zijn dan ULN
  • Zwangere vrouwen of patiënten met mogelijke zwangerschap
  • Vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënten die 40 kg of minder wegen
  • Patiënten met een hemoglobinegehalte van minder dan 6,5 mmol/L (10,5 g/dL)
  • Patiënten met een aantal bloedplaatjes van minder dan 150 x 103/mm3, 150 x 109/L (15 x 104/mm3)
  • Patiënten met een aantal witte bloedcellen van minder dan 3,5 x 109/l (3.500/mm3)
  • Patiënten met hypotensie (met systolische bloeddruk van 80 mmHg of lager)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Schijnbehandeling
Apparaat: Cellsorba EX
voer de behandeling twee keer per week uit gedurende 3 weken en eenmaal per week gedurende 4 weken, in totaal 10 keer
Experimenteel: Cellsorba EX
Apparaat: Cellsorba EX
voer de behandeling twee keer per week uit gedurende 3 weken en eenmaal per week gedurende 4 weken, in totaal 10 keer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische respons
Tijdsspanne: in de 8e week
in de 8e week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Remissie, Mayo-scores, slijmvliesgenezing, CRP
Tijdsspanne: in de 8e en 16e week
in de 8e en 16e week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asahi Kasei Medical Co., Ltd.

Medewerkers

Asahi Kasei Medical Europe GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NEWS80

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren