Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лейкоцитафереза ​​(LCAP) у пациентов с язвенным колитом (ЯК)

5 декабря 2012 г. обновлено: Asahi Kasei Medical Co., Ltd.

Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое ложным лечением многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности препарата Cellsorba™EX, используемого для лейкоцитафереза ​​(LCAP) у пациентов с нестероидным активным язвенным колитом

Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое контролируемое ложное лечение исследование.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом язвенный колит в активной стадии на основании клинических симптомов и результатов эндоскопии.
  • Пациенты с панколитом или левосторонним колитом с поражением размером 15 см и более, наблюдаемым эндоскопически.
  • Пациенты с оценкой Мейо от 5 до 10
  • Пациенты с подшкалой Мейо (результаты гибкой сигмоидоскопии) 2 или 3
  • Пациенты, не получавшие какие-либо кортикостероиды (называемые стероидами) (перорально, в/в, клизма, суппозитории) в течение последних 6 недель.

Критерий исключения:

  • Пациенты с затрудненным доступом к периферическим сосудам
  • Пациенты, получавшие ингибитор АПФ (как минимум в 10 раз превышающий его период полувыведения за интервал, необходимый до начала лечения)
  • Пациенты с токсическим мегаколоном
  • Пациенты со злокачественным заболеванием или его опытом
  • Пациенты с тяжелым сердечно-сосудистым заболеванием (III или IV степень по классификации функций сердца Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA))
  • Пациенты с заболеванием печени или почек (АСТ(GOT) или ALT(GPT) или уровень общего билирубина или креатинина в 2 и более раз выше верхней границы нормы (далее сокращенно ВГН)
  • Пациенты с подозрением на наличие или наличие ВГВ, ВГС, ВИЧ или патогенных бактерий
  • Пациенты, получающие антикоагулянтную терапию или имеющие нарушения в системе свертывания крови (уровни ПВ или АЧТВ в 1,5 и более раз выше ВГН).
  • Беременные женщины или пациенты с возможной беременностью
  • Кормящие женщины
  • Пациенты с массой тела 40 кг и менее
  • Пациенты с уровнем гемоглобина менее 6,5 ммоль/л (10,5 г/дл)
  • Пациенты с количеством тромбоцитов менее 150 х 103/мм3, 150 х 109/л (15 х 104/мм3)
  • Пациенты с количеством лейкоцитов менее 3,5 x 109/л (3500/мм3)
  • Пациенты с артериальной гипотензией (с систолическим артериальным давлением 80 мм рт.ст. или ниже)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Имитация лечения
Устройство: Селлсорба EX
проводить лечение два раза в неделю в течение 3 недель и один раз в неделю в течение 4 недель, всего 10 раз
Экспериментальный: Селлсорба EX
Устройство: Селлсорба EX
проводить лечение два раза в неделю в течение 3 недель и один раз в неделю в течение 4 недель, всего 10 раз

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Клинический ответ
Временное ограничение: на 8 неделе
на 8 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ремиссия, шкала Мейо, заживление слизистой оболочки, СРБ
Временное ограничение: на 8 и 16 неделе
на 8 и 16 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asahi Kasei Medical Co., Ltd.

Соавторы

Asahi Kasei Medical Europe GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NEWS80

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться