Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leukocytaferezy (LCAP) u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC)

5 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Asahi Kasei Medical Co., Ltd.

Prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane leczenie pozorowane, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Cellsorba™EX stosowanego w leukocytaferezie (LCAP) u pacjentów z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego bez steroidów

Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane leczenie pozorowane, wieloośrodkowe badanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano UC w fazie aktywnej na podstawie objawów klinicznych i wyników endoskopii
  • Pacjenci ze zmianą typu Pancolitis lub lewostronnym zapaleniem jelita grubego o długości 15 cm lub dłuższej obserwowaną endoskopowo
  • Pacjenci z wynikiem Mayo między 5 a 10
  • Pacjenci z podpunktem Mayo (wyniki z elastycznej sigmoidoskopii) 2 lub 3
  • Pacjenci, którzy nie otrzymywali żadnych kortykosteroidów (określanych jako steroidy) (doustnie, dożylnie, lewatywa, czopek) w ciągu ostatnich 6 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z trudnościami w obwodowym dostępie naczyniowym
  • Pacjenci, którzy otrzymywali inhibitor ACE (co najmniej 10-krotność jego okresu półtrwania dla przerwy potrzebnej przed rozpoczęciem leczenia)
  • Pacjenci z toksycznym rozszerzeniem okrężnicy
  • Pacjenci z chorobą nowotworową lub jej doświadczeniem
  • Pacjenci z ciężką chorobą sercowo-naczyniową (stopień III lub IV według klasyfikacji funkcji serca New York Heart Association (NYHA))
  • Pacjenci z chorobą wątroby lub nerek (AST(GOT) lub ALT(GPT) lub poziom bilirubiny całkowitej lub kreatyniny, który jest 2 lub więcej razy wyższy niż górna granica normy (dalej w skrócie GGN)
  • Pacjenci z podejrzeniem lub zakażeniem HBV lub HCV lub HIV lub bakteriami chorobotwórczymi
  • Pacjenci stosujący leczenie przeciwzakrzepowe lub z zaburzeniami układu krzepnięcia krwi (stężenie PT lub PTT co najmniej 1,5 razy większe od GGN
  • Kobiety w ciąży lub pacjenci z prawdopodobną ciążą
  • Kobiety karmiące piersią
  • Pacjenci o masie ciała 40 kg lub mniejszej
  • Pacjenci ze stężeniem hemoglobiny poniżej 6,5 mmol/l (10,5 g/dl)
  • Pacjenci z liczbą płytek krwi poniżej 150 x 103/mm3, 150 x 109/l (15 x 104/mm3)
  • Pacjenci z liczbą białych krwinek poniżej 3,5 x 109/l (3500/mm3)
  • Pacjenci z niedociśnieniem (ze skurczowym ciśnieniem krwi 80 mmHg lub niższym)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Pozorowane leczenie
Urządzenie: Cellsorba EX
kurację przeprowadzać 2 razy w tygodniu przez 3 tygodnie i raz w tygodniu przez 4 tygodnie, łącznie 10 razy
Eksperymentalny: Cellsorba EX
Urządzenie: Cellsorba EX
kurację przeprowadzać 2 razy w tygodniu przez 3 tygodnie i raz w tygodniu przez 4 tygodnie, łącznie 10 razy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
w 8 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Remisja, wyniki Mayo, gojenie błony śluzowej, CRP
Ramy czasowe: w 8 i 16 tygodniu
w 8 i 16 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asahi Kasei Medical Co., Ltd.

Współpracownicy

Asahi Kasei Medical Europe GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEWS80

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cellsorba EX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj