潰瘍性大腸炎 (UC) 患者における白血球除去 (LCAP) の研究
2012年12月5日 更新者:Asahi Kasei Medical Co., Ltd.
ステロイドを使用しない活動性潰瘍性大腸炎患者の白血球アフェレーシス (LCAP) に使用される Cellsorba™EX の有効性と安全性を評価するための前向き無作為化二重盲検偽治療対照多施設研究
これは、前向き無作為化二重盲検偽治療対照多施設研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床症状や内視鏡所見から活動期の潰瘍性大腸炎と診断された患者
- 内視鏡的に15cm以上の汎大腸炎型または左側大腸炎型の病変を有する患者
- Mayo スコアが 5 ~ 10 の患者
- Mayo サブスコア(軟性 S 状結腸鏡検査による所見)が 2 または 3 の患者
- -過去6週間以内にコルチコステロイド(ステロイドと呼ばれる)(経口、静脈内、浣腸、坐剤)を投与されていない患者
除外基準:
- 末梢血管アクセスが困難な患者
- ACE阻害薬(治療開始までの半減期の10倍以上の間隔)を投与された患者
- 中毒性巨大結腸症の患者
- 悪性疾患またはその経験のある患者
- 重度の心血管疾患(ニューヨーク心臓協会(NYHA)の心機能分類によるグレードIIIまたはIV)の患者
- 肝疾患、腎疾患(AST(GOT)、ALT(GPT)、総ビリルビン値、クレアチニン値が正常上限の2倍以上(以下、ULNと略す)を有する患者
- HBV、HCV、HIV、病原菌の疑いのある患者
- 抗凝固療法を受けている患者、または血液凝固系に異常のある患者(PTまたはPTT値がULNの1.5倍以上)
- 妊婦または妊娠の可能性がある患者
- 授乳中の女性
- 体重40kg以下の患者
- ヘモグロビン値が6.5mmol/L(10.5g/dL)未満の患者
- 血小板数が150×103/mm3、150×109/L(15×104/mm3)未満の患者
- 白血球数が3.5×109/L(3,500/mm3)未満の患者
- 低血圧(収縮期血圧80mmHg以下)の方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ:偽治療
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週2回で3週間、週1回で4週間の計10回
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実験的:セルソルバEX
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週2回で3週間、週1回で4週間の計10回
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床反応
時間枠:8週目
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8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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寛解、メイヨースコア、粘膜治癒、CRP
時間枠:8週目と16週目
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8週目と16週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月27日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月5日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
セルソルバEXの臨床試験
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University Hospital, Clermont-FerrandLaboratoire des Adaptations Métaboliques à l'Exercice en conditions Physiologiques et Pathologiquesわからない
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New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
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Wake Forest University Health Sciences完了
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University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)募集
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Cytopeutics Sdn. Bhd.National University of Malaysia募集