Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A leukocitaferezis (LCAP) vizsgálata colitis ulcerosában (UC) szenvedő betegeknél

2012. december 5. frissítette: Asahi Kasei Medical Co., Ltd.

Prospektív, randomizált, kettős vak, színlelt kezeléssel ellenőrzött többközpontú vizsgálat a szteroidmentes, aktív fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegek leukocitaferezisére (LCAP) használt Cellsorba™EX hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére

Ez egy prospektív, randomizált, kettős vak, színlelt kezelésű, többközpontú vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél a klinikai tünetek és az endoszkópos vizsgálat eredményei alapján aktív stádiumban lévő UC-t diagnosztizáltak
  • Endoszkóposan megfigyelt 15 cm-es vagy hosszabb pancolitis típusú vagy bal oldali colitis típusú elváltozásban szenvedő betegek
  • A Mayo-betegek pontszáma 5 és 10 között van
  • 2 vagy 3 Mayo alpontszámú betegek (rugalmas szigmoidoszkópia eredménye)
  • Azok a betegek, akik az elmúlt 6 hétben nem kaptak kortikoszteroidokat (a továbbiakban: szteroidok) (p.o., i.v., beöntés, kúp)

Kizárási kritériumok:

  • A perifériás vaszkuláris hozzáférési nehézségekkel küzdő betegek
  • Olyan betegek, akik ACE-gátlót kaptak (a kezelés megkezdése előtt szükséges felezési idő legalább 10-szerese)
  • Toxikus megacolonban szenvedő betegek
  • Rosszindulatú betegségben szenvedő betegek vagy annak tapasztalatai
  • Súlyos szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek (III. vagy IV. fokozat a New York Heart Association (NYHA) szívműködési osztályozása szerint)
  • Máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegek (AST(GOT) vagy ALT(GPT) vagy összbilirubin- vagy kreatininszintje, amely legalább kétszerese a normálérték felső határának (a továbbiakban ULN-nek rövidítve)
  • HBV-vel vagy HCV-vel, HIV-vel vagy patogén baktériumokkal gyanúsított vagy fertőzött betegek
  • Véralvadásgátló terápiában részesülő vagy a véralvadási rendszer rendellenességei esetén (a PT vagy PTT szintje legalább 1,5-szer magasabb, mint az ULN
  • Terhes nők vagy lehetséges terhességben szenvedő betegek
  • Szoptató nők
  • 40 kg vagy annál kisebb testtömegű betegek
  • 6,5 mmol/l (10,5 g/dl) alatti hemoglobinszintű betegek
  • Betegek, akiknek vérlemezkeszáma kisebb, mint 150 x 103/mm3, 150 x 109/l (15 x 104/mm3)
  • Betegek, akiknek fehérvérsejtszáma kevesebb, mint 3,5 x 109/l (3500/mm3)
  • Hipotenzióban szenvedő betegek (80 Hgmm vagy kisebb szisztolés vérnyomás esetén)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Ál kezelés
Eszköz: Cellsorba EX
hetente kétszer 3 héten keresztül és hetente egyszer 4 héten keresztül, összesen 10 alkalommal
Kísérleti: Cellsorba EX
Eszköz: Cellsorba EX
hetente kétszer 3 héten keresztül és hetente egyszer 4 héten keresztül, összesen 10 alkalommal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Klinikai válasz
Időkeret: a 8. héten
a 8. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Remisszió, Mayo pontszámok, nyálkahártya gyógyulása, CRP
Időkeret: 8. és 16. héten
8. és 16. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Asahi Kasei Medical Co., Ltd.

Együttműködők

Asahi Kasei Medical Europe GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 27.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2012. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NEWS80

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa

Klinikai vizsgálatok a Cellsorba EX

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel