궤양성 대장염(UC) 환자의 백혈구 분리반출술(LCAP) 연구
2012년 12월 5일 업데이트: Asahi Kasei Medical Co., Ltd.
스테로이드가 없는 활동성 궤양성 대장염 환자의 백혈구 분리술(LCAP)에 사용되는 Cellsorba™EX의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 이중맹검, 가짜 치료 제어 다기관 연구
이것은 전향적, 무작위, 이중 맹검, 가짜 치료 제어 다기관 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상 증상 및 내시경 소견에 따라 활동기 궤양성 대장염으로 진단된 환자
- 내시경으로 관찰되는 15cm 이상의 전대장염형 또는 좌측 대장염형 병변을 가진 환자
- Mayo 점수가 5~10인 환자
- Mayo 하위 점수(유연한 구불창자경 검사 결과)가 2 또는 3인 환자
- 지난 6주 이내에 코르티코스테로이드(스테로이드라고 함)(p.o., i.v., 관장제, 좌약)를 투여받지 않은 환자
제외 기준:
- 말초 혈관 접근이 어려운 환자
- ACE 억제제를 투여 받은 환자(치료 시작 전 필요한 간격으로 반감기의 최소 10배)
- 독성 거대결장 환자
- 악성질환 또는 그 경험이 있는 환자
- 중증의 심혈관계 질환이 있는 환자(NYHA(New York Heart Association)의 심장 기능 분류에 따른 등급 III 또는 IV)
- 간 또는 신장 질환(AST(GOT) 또는 ALT(GPT) 또는 총 빌리루빈 또는 크레아티닌 수치가 정상 상한치(이하 ULN으로 약칭함)의 2배 이상인 환자
- HBV, HCV, HIV 또는 병원성 세균을 가지고 있거나 가지고 있다고 의심되는 환자
- 항응고제 치료를 받고 있거나 혈액응고계 이상(PT 또는 PTT 수치가 ULN보다 1.5배 이상 높은 환자)
- 임산부 또는 임신 가능성이 있는 환자
- 모유 수유 여성
- 체중이 40kg 이하인 환자
- 헤모글로빈 수치가 6.5mmol/L(10.5g/dL) 미만인 환자
- 혈소판 수가 150 x 103/mm3, 150 x 109/L(15 x 104/mm3) 미만인 환자
- 백혈구 수가 3.5 x 109/L(3,500/mm3) 미만인 환자
- 저혈압 환자(수축기 혈압이 80mmHg 이하)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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가짜 비교기: 가짜 치료
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주 2회 3주, 주 1회 4주 총 10회 시술
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실험적: 셀소르바 EX
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주 2회 3주, 주 1회 4주 총 10회 시술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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임상 반응
기간: 8주차에
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8주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관해, Mayo 점수, 점막 치유, CRP
기간: 8주차와 16주차에
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8주차와 16주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 27일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
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셀소르바 EX에 대한 임상 시험
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University Hospital, Clermont-FerrandLaboratoire des Adaptations Métaboliques à l'Exercice en conditions Physiologiques et...완전한
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New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Cytopeutics Sdn. Bhd.National University of Malaysia모병
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Karamanoğlu Mehmetbey UniversityGazi University모병
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University Health Network, Toronto모병
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University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)모병