醋酸格拉替雷新制剂的安全性 (Song)
2017年2月2日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
一项评估两种皮下注射用醋酸格拉替雷 (GA) 制剂的耐受性和安全性的开放标签、多中心、随机研究
本研究的目的是比较经批准的醋酸格拉替雷 (GA) 制剂与研究性 GA 制剂的注射相关疼痛和注射部位反应。
此外，研究人员将评估两种 GA 制剂的副作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
147
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁且诊断为 RRMS 的受试者
- 目前正在注射 GA 20mg/1.0mL 每天皮下 (SC) 至少 90 天，使用 autoject®2 玻璃注射器或手动注射技术
- 愿意从用于玻璃注射器的 autoject®2 切换到手动注射技术或在研究过程中继续使用手动注射技术
- 愿意并能够接受七点注射轮换的培训。 受试者必须愿意在研究期间遵守至少五个注射部位轮换计划
- 愿意并能够完成与研究相关的所有程序和评估
- 愿意继续遵循常规注射部位准备和常规辅助 LISR 管理技术
- 愿意并能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 在本研究筛选前 30 天内，目前正在使用或接受另一种免疫调节疗法 (IMT) 与 GA 联合治疗
- 在筛选本研究之前的 30 天内，目前正在通过任何给药途径使用间歇性或脉冲式皮质类固醇疗程。 （在研究期间禁止使用皮质类固醇。）
- 在筛选本研究之前的 30 天内，目前正在使用研究药物或使用任何其他研究药物进行治疗
- 皮肤坏死的存在或病史
- 已知广泛的皮肤病可能是一个混杂因素
- 怀孕或计划怀孕或哺乳
- 任何影响至少五个部位轮换注射能力的身体状况
- 无法或不愿意完成每日日记
- 当前或过去 30 天内使用任何其他胃肠外药物（例如，肌内注射、皮下注射、静脉内注射等）进行本研究筛选
- 研究者确定的任何其他会使受试者不适合本研究的医学或精神疾病
- 以前参加过这项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：F1 醋酸格拉替雷 20mg/1.0ml
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受试者每天一次以交叉方式接受两种剂量，总治疗持续时间为五周，包括一周的磨合期。
受试者报告的注射疼痛记录在日记中。
其他名称：
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实验性的：F2 醋酸格拉替雷 20mg/0.5ml
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赤霉素 20 毫克/0.5 毫升
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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受试者报告的每次注射后立即出现的疼痛
大体时间：注射5周
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视觉模拟量表 (VAS) 用于无法直接测量的主观特征。
受访者通过指示沿两个端点之间的连续线的位置来指定他们对声明的同意程度。
VAS 标度使用 0 毫米表示“无疼痛”，最高 100 毫米表示“可能出现的最严重疼痛”；受试者画了一条连续的线来表示他们的疼痛程度。
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注射5周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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注射后5分钟内疼痛程度
大体时间：注射5周
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视觉模拟量表 (VAS) 用于无法直接测量的主观特征。
受访者通过指示沿两个端点之间的连续线的位置来指定他们对声明的同意程度。
VAS 标度使用 0 毫米表示“无疼痛”，最高 100 毫米表示“可能出现的最严重疼痛”；受试者画了一条连续的线来表示他们的疼痛程度。
|
注射5周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Tom Smith, MD、Teva Neuroscience, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2009年9月1日
研究完成 (实际的)
2009年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月27日
首次发布 (估计)
2009年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月2日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PM033
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