Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glatirameeriasetaatin uuden formulaation turvallisuus (Song)

torstai 2. helmikuuta 2017 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Avoin, monikeskus, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioitiin kahden glatirameeriasetaatin (GA) formulaation siedettävyyttä ja turvallisuutta ihonalaiseen injektioon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata hyväksytyn Glatiramer Acetate (GA) -formulaation injektioihin liittyvää kipua ja injektiokohdan reaktioita verrattuna GA:n tutkittavaan formulaatioon. Lisäksi tutkijat arvioivat GA:n kahden formulaation sivuvaikutukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

147

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotiaat, joilla on RRMS-diagnoosi
  • Tällä hetkellä ruiskutetaan GA:ta 20 mg/1,0 ml päivässä ihonalaisesti (SC) vähintään 90 päivän ajan käyttämällä autoject®2 lasiruiskua tai manuaalista injektiotekniikkaa
  • Valmis vaihtamaan autoject®2 for lasiruiskusta manuaaliseen injektiotekniikkaan tai jatkamaan manuaalista injektiotekniikkaa tutkimuksen aikana
  • Haluaa ja pystyä kouluttamaan seitsemän pistoskohdan kiertoa. Tutkittavan on oltava valmis noudattamaan vähintään viiden pistoskohdan kiertosuunnitelmaa tutkimuksen aikana
  • Haluaa ja pystyä suorittamaan kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet ja arvioinnit
  • Halukas jatkamaan tavanomaisten pistoskohdan valmistelujen ja rutiininomaisten liitännäisten LISR-hallintatekniikoiden noudattamista
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä käytössä tai hoidettu muulla immunomoduloivalla terapialla (IMT) yhdessä GA:n kanssa 30 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen seulontaa
  • Tällä hetkellä käytetään kortikosteroidien ajoittaisia ​​tai pulssikuureja millä tahansa antoreitillä 30 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen seulontaa. (Kortikosteroidit ovat kiellettyjä tutkimuksen ajan.)
  • käytät tällä hetkellä tutkimuslääkettä tai käytät hoitoa millä tahansa muulla tutkimusaineella 30 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen seulontaa
  • Ihonekroosin esiintyminen tai historia
  • Tunnettu laaja dermatologinen sairaus, joka voi olla hämmentävä tekijä
  • Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva tai imettävä
  • Mikä tahansa fyysinen tila, joka heikentää kykyä pistää vähintään viiden pisteen kiertäessä
  • Ei pysty tai halua täyttää päivittäistä päiväkirjaa
  • Muiden parenteraalisten lääkkeiden (esim. lihaksensisäinen, SC, suonensisäinen jne.) käyttö joko tällä hetkellä tai viimeisten 30 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen seulontaa
  • Kaikki muut lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet, jotka tekisivät kohteen sopimattomaksi tähän tutkimukseen, kuten tutkija on määrittänyt
  • Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: F1 Glatirameeriasetaatti 20 mg/1,0 ml
Lääke: Glatirameeriasetaatti
Koehenkilöt saivat molemmat annokset kerran vuorokaudessa ristikkäin, hoidon kokonaiskesto viisi viikkoa, mukaan lukien yhden viikon sisäänajojakso. Koehenkilön ilmoittama injektiokipu kirjattiin päivittäiseen päiväkirjaan.
Muut nimet:
  • F1
Kokeellinen: F2 Glatirameeriasetaatti 20mg/0,5ml
Lääke: Kokeellinen glatirameeriasetaatti
GA 20 mg/0,5 ml
Muut nimet:
  • F2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteen raportoima kipu, joka liittyy välittömästi jokaisen pistoksen jälkeen
Aikaikkuna: 5 viikkoa injektiota
Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytettiin subjektiivisille ominaisuuksille, joita ei voida suoraan mitata. Vastaajat täsmensivät yhtäpitävyyden tasoaan väittämän kanssa osoittamalla aseman kahden päätepisteen välisellä jatkuvalla viivalla. VAS-asteikko käytti arvoa 0 mm kuvaamaan "ei kipua" ja enintään 100 mm "pahin mahdollista kipua"; koehenkilöt piirsivät jatkuvan viivan edustamaan kiputasoaan.
5 viikkoa injektiota

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun aste 5 minuutin sisällä injektiosta
Aikaikkuna: 5 viikkoa injektiota
Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytettiin subjektiivisille ominaisuuksille, joita ei voida suoraan mitata. Vastaajat täsmensivät yhtäpitävyyden tasoaan väittämän kanssa osoittamalla aseman kahden päätepisteen välisellä jatkuvalla viivalla. VAS-asteikko käytti arvoa 0 mm kuvaamaan "ei kipua" ja enintään 100 mm "pahin mahdollista kipua"; koehenkilöt piirsivät jatkuvan viivan edustamaan kiputasoaan.
5 viikkoa injektiota

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Tom Smith, MD, Teva Neuroscience, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 25. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PM033

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glatirameeriasetaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa