Veiligheid van nieuwe formulering van Glatirameer-acetaat (Song)
2 februari 2017 bijgewerkt door: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Een open-label, multicenter, gerandomiseerde studie ter evaluatie van de verdraagbaarheid en veiligheid van twee formuleringen van glatirameeracetaat (GA) voor subcutane injectie
Het doel van deze studie is pijn geassocieerd met injecties en reacties op de injectieplaats van de goedgekeurde formulering van Glatirameer-acetaat (GA) te vergelijken met de onderzoeksformulering van GA.
Bovendien zullen de onderzoekers de bijwerkingen van de twee formuleringen van GA evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
147
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen ≥ 18 jaar met een diagnose van RRMS
- Momenteel injecteer ik GA 20 mg/1,0 ml per dag subcutaan (SC) gedurende minimaal 90 dagen met behulp van de autoject®2 voor glazen injectiespuit of met een handmatige injectietechniek
- Bereid om over te stappen van autoject®2 voor glazen injectiespuit naar handmatige injectietechniek of doorgaan met een handmatige injectietechniek in de loop van het onderzoek
- Bereid en in staat om getraind te worden op een injectierotatie op zeven locaties. De proefpersoon moet tijdens het onderzoek bereid zijn zich te houden aan een rotatieplan van minimaal vijf injectieplaatsen
- Bereid en in staat om alle procedures en evaluaties met betrekking tot de studie te voltooien
- Bereid om de gebruikelijke voorbereiding op de injectieplaats en routinematige aanvullende LISR-beheerstechnieken te blijven volgen
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Gebruikt of wordt momenteel behandeld met een andere immunomodulerende therapie (IMT) in combinatie met GA in de 30 dagen voorafgaand aan de screening voor dit onderzoek
- Gebruikt momenteel intermitterende of pulskuren van corticosteroïden via elke toedieningsweg in de 30 dagen voorafgaand aan de screening voor dit onderzoek. (Corticosteroïden zijn verboden voor de duur van het onderzoek.)
- Gebruikt momenteel een onderzoeksgeneesmiddel of gebruikt een behandeling met een ander onderzoeksmiddel in de 30 dagen voorafgaand aan de screening voor dit onderzoek
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van huidnecrose
- Bekende uitgebreide dermatologische aandoening die een verstorende factor kan zijn
- Zwanger of van plan om zwanger te worden of borstvoeding te geven
- Elke fysieke conditie die het vermogen om te injecteren belemmert bij een rotatie van minimaal vijf locaties
- Niet in staat of bereid om een dagelijks dagboek bij te houden
- Gebruik van andere parenterale medicatie (bijv. intramusculair, SC, intraveneus, etc.) momenteel of in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de screening voor dit onderzoek
- Elke andere medische of psychiatrische aandoening die de proefpersoon ongeschikt zou maken voor dit onderzoek, zoals bepaald door de onderzoeker
- Eerdere deelname aan dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: F1 Glatirameer-acetaat 20 mg/1,0 ml
|
De proefpersonen ontvingen beide doses eenmaal daags op een gekruiste manier, gedurende een totale behandelingsduur van vijf weken, inclusief een inloopperiode van een week.
Door de patiënt gerapporteerde injectiepijn werd geregistreerd in een dagelijks dagboek.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: F2 Glatirameer-acetaat 20 mg/0,5 ml
|
GA 20 mg/0,5 ml
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerde pijn onmiddellijk na elke injectie
Tijdsspanne: 5 weken injecties
|
Een visuele analoge schaal (VAS) werd gebruikt voor subjectieve kenmerken die niet direct kunnen worden gemeten.
Respondenten specificeerden hun mate van instemming met een stelling door een positie langs een ononderbroken lijn tussen twee eindpunten aan te geven.
De VAS-schaal gebruikte 0 mm om "geen pijn" weer te geven en tot 100 mm om "ergst mogelijke pijn" weer te geven; proefpersonen trokken een ononderbroken lijn om hun pijnniveau weer te geven.
|
5 weken injecties
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van pijn binnen 5 minuten na injectie
Tijdsspanne: 5 weken injecties
|
Een visuele analoge schaal (VAS) werd gebruikt voor subjectieve kenmerken die niet direct kunnen worden gemeten.
Respondenten specificeerden hun mate van instemming met een stelling door een positie langs een ononderbroken lijn tussen twee eindpunten aan te geven.
De VAS-schaal gebruikte 0 mm om "geen pijn" weer te geven en tot 100 mm om "ergst mogelijke pijn" weer te geven; proefpersonen trokken een ononderbroken lijn om hun pijnniveau weer te geven.
|
5 weken injecties
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Tom Smith, MD, Teva Neuroscience, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
28 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Multiple sclerose
- Sclerose
- Multiple sclerose, relapsing-remitting
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antireumatische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Adjuvantia, immunologisch
- Glatirameer-acetaat
- (T,G)-A-L
Andere studie-ID-nummers
- PM033
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .