Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved ny formulering af Glatirameracetat (Song)

2. februar 2017 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En åben-label, multicenter, randomiseret undersøgelse, der evaluerer tolerabiliteten og sikkerheden af ​​to formuleringer af Glatirameracetat (GA) til subkutan injektion

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne smerter forbundet med injektioner og reaktioner på injektionsstedet af den godkendte formulering af Glatirameracetat (GA) versus undersøgelsesformulering af GA. Derudover vil efterforskerne evaluere bivirkningerne af de to formuleringer af GA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

147

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner ≥ 18 år med diagnosen RRMS
  • Injicerer i øjeblikket GA 20mg/1,0mL dagligt subkutant (SC) i minimum 90 dage ved at bruge autoject®2 til glassprøjte eller ved en manuel injektionsteknik
  • Villig til at skifte fra autoject®2 til glassprøjte til manuel injektionsteknik eller fortsætte med en manuel injektionsteknik i løbet af undersøgelsen
  • Villig og i stand til at blive trænet på en syv-steds injektionsrotation. Forsøgspersonen skal være villig til at overholde en rotationsplan for minimum fem injektionssteder under undersøgelsen
  • Villig og i stand til at gennemføre alle procedurer og evalueringer relateret til undersøgelsen
  • Villig til at fortsætte med at følge sædvanlig forberedelse af injektionsstedet og rutinemæssige supplerende LISR-håndteringsteknikker
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bruger i øjeblikket eller behandles med en anden immunmodulerende terapi (IMT) i forbindelse med GA i de 30 dage før screening for denne undersøgelse
  • Bruger i øjeblikket intermitterende eller pulsforløb af kortikosteroider ved enhver administrationsvej i de 30 dage før screening for denne undersøgelse. (Kortikosteroider er forbudt i hele undersøgelsens varighed.)
  • Bruger i øjeblikket et forsøgslægemiddel eller bruger behandling med ethvert andet forsøgsmiddel i de 30 dage før screening for denne undersøgelse
  • Tilstedeværelse eller historie af hudnekrose
  • Kendt omfattende dermatologisk tilstand, der kan være en forvirrende faktor
  • Gravid eller planlægger graviditet eller amning
  • Enhver fysisk tilstand, der forringer evnen til at blive injiceret ved mindst fem rotationssteder
  • Ikke i stand til eller villig til at udfylde en daglig dagbog
  • Brug af enhver anden parenteral medicin (f.eks. intramuskulær, SC, intravenøs osv.) enten i øjeblikket eller inden for de seneste 30 dage før screening for denne undersøgelse
  • Enhver anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der ville gøre emnet uegnet til denne forskning, som bestemt af investigator
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: F1 Glatirameracetat 20mg/1,0ml
Medicin: Glatirameracetat
Forsøgspersonerne modtog begge doser én gang dagligt på en crossover-måde i en samlet behandlingsvarighed på fem uger, inklusive en indkøringsperiode på en uge. Forsøgsrapporterede injektionssmerter blev registreret i en daglig dagbog.
Andre navne:
  • F1
Eksperimentel: F2 Glatirameracetat 20mg/0,5ml
Medicin: Eksperimentel Glatiramer-acetat
GA 20 mg/0,5 ml
Andre navne:
  • F2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsøgsrapporterede smerter forbundet umiddelbart efter hver injektion
Tidsramme: 5 ugers injektioner
En visuel analog skala (VAS) blev brugt til subjektive karakteristika, der ikke kan måles direkte. Respondenterne specificerede deres grad af enighed til en erklæring ved at angive en position langs en kontinuerlig linje mellem to endepunkter. VAS-skalaen brugte 0 mm til at repræsentere "ingen smerte" og op til 100 mm til at repræsentere "værst mulig smerte." forsøgspersoner tegnede en kontinuerlig linje for at repræsentere deres smerteniveau.
5 ugers injektioner

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af smerte inden for 5 minutter efter injektion
Tidsramme: 5 ugers injektioner
En visuel analog skala (VAS) blev brugt til subjektive karakteristika, der ikke kan måles direkte. Respondenterne specificerede deres grad af enighed til en erklæring ved at angive en position langs en kontinuerlig linje mellem to endepunkter. VAS-skalaen brugte 0 mm til at repræsentere "ingen smerte" og op til 100 mm til at repræsentere "værst mulig smerte." forsøgspersoner tegnede en kontinuerlig linje for at repræsentere deres smerteniveau.
5 ugers injektioner

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Tom Smith, MD, Teva Neuroscience, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2009

Først opslået (Skøn)

28. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PM033

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende remitterende multipel sklerose

Kliniske forsøg med Glatirameracetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner