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Sicherheit der neuen Formulierung von Glatirameracetat (Song)

2. Februar 2017 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Eine offene, multizentrische, randomisierte Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit von zwei Formulierungen von Glatirameracetat (GA) zur subkutanen Injektion

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Schmerzen im Zusammenhang mit Injektionen und Reaktionen an der Injektionsstelle der zugelassenen Formulierung von Glatirameracetat (GA) mit der Prüfformulierung von GA zu vergleichen. Darüber hinaus werden die Forscher die Nebenwirkungen der beiden GA-Formulierungen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

147

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden ≥ 18 Jahre mit der Diagnose RRMS
  • Ich injiziere derzeit GA 20 mg/1,0 ml pro Tag subkutan (SC) für mindestens 90 Tage unter Verwendung der autoject®2 für Glasspritze oder durch eine manuelle Injektionstechnik
  • Bereit, im Laufe des Studiums von autoject®2 für Glasspritzen auf die manuelle Injektionstechnik umzusteigen oder mit einer manuellen Injektionstechnik fortzufahren
  • Bereit und in der Lage, an sieben Injektionsstellen geschult zu werden. Der Proband muss bereit sein, während der Studie einen Rotationsplan für mindestens fünf Injektionsstellen einzuhalten
  • Bereit und in der Lage, alle mit der Studie verbundenen Verfahren und Bewertungen durchzuführen
  • Bereit, weiterhin die übliche Vorbereitung der Injektionsstelle und routinemäßige ergänzende LISR-Managementtechniken zu befolgen
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit in den 30 Tagen vor dem Screening für diese Studie eine andere immunmodulierende Therapie (IMT) in Verbindung mit GA anwenden oder damit behandelt werden
  • Derzeit werden in den 30 Tagen vor dem Screening für diese Studie intermittierende oder gepulste Kortikosteroidzyklen auf beliebigem Verabreichungsweg angewendet. (Kortikosteroide sind für die Dauer der Studie verboten.)
  • Sie nehmen in den 30 Tagen vor dem Screening für diese Studie derzeit ein Prüfpräparat ein oder nehmen eine Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat in Anspruch
  • Vorliegen oder Vorgeschichte einer Hautnekrose
  • Bekannter umfangreicher dermatologischer Zustand, der ein Störfaktor sein könnte
  • Sie sind schwanger oder planen eine Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Jeder körperliche Zustand, der die Fähigkeit zur Injektion an mindestens fünf rotierenden Stellen beeinträchtigt
  • Nicht in der Lage oder willens, ein tägliches Tagebuch zu führen
  • Verwendung anderer parenteraler Medikamente (z. B. intramuskulär, subkutan, intravenös usw.) entweder aktuell oder in den letzten 30 Tagen vor dem Screening für diese Studie
  • Alle anderen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die das Subjekt für diese Forschung ungeeignet machen würden, wie vom Ermittler festgelegt
  • Frühere Teilnahme an dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: F1 Glatirameracetat 20 mg/1,0 ml
Arzneimittel: Glatirameracetat
Die Probanden erhielten beide Dosen einmal täglich im Wechsel über eine Gesamtbehandlungsdauer von fünf Wochen, einschließlich einer einwöchigen Einlaufphase. Die vom Probanden berichteten Injektionsschmerzen wurden in einem täglichen Tagebuch aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • F1
Experimental: F2 Glatirameracetat 20 mg/0,5 ml
Arzneimittel: Experimentelles Glatirameracetat
GA 20 mg/0,5 ml
Andere Namen:
  • F2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Probanden gemeldete Schmerzen unmittelbar nach jeder Injektion
Zeitfenster: 5 Wochen Injektionen
Für subjektive Merkmale, die nicht direkt messbar sind, wurde eine visuelle Analogskala (VAS) verwendet. Die Befragten gaben den Grad ihrer Zustimmung zu einer Aussage an, indem sie eine Position entlang einer durchgehenden Linie zwischen zwei Endpunkten angaben. Die VAS-Skala verwendete 0 mm für „kein Schmerz“ und bis zu 100 mm für „stärksten möglichen Schmerz“. Die Probanden zeichneten eine durchgehende Linie, um ihr Schmerzniveau darzustellen.
5 Wochen Injektionen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß der Schmerzen innerhalb von 5 Minuten nach der Injektion
Zeitfenster: 5 Wochen Injektionen
Für subjektive Merkmale, die nicht direkt messbar sind, wurde eine visuelle Analogskala (VAS) verwendet. Die Befragten gaben den Grad ihrer Zustimmung zu einer Aussage an, indem sie eine Position entlang einer durchgehenden Linie zwischen zwei Endpunkten angaben. Die VAS-Skala verwendete 0 mm für „kein Schmerz“ und bis zu 100 mm für „stärksten möglichen Schmerz“. Die Probanden zeichneten eine durchgehende Linie, um ihr Schmerzniveau darzustellen.
5 Wochen Injektionen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Tom Smith, MD, Teva Neuroscience, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PM033

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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