Sécurité de la nouvelle formulation d'acétate de glatiramère (Song)
2 février 2017 mis à jour par: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Une étude ouverte, multicentrique et randomisée évaluant la tolérance et l'innocuité de deux formulations d'acétate de glatiramère (GA) pour injection sous-cutanée
Le but de cette étude est de comparer la douleur associée aux injections et les réactions au site d'injection de la formulation approuvée d'acétate de glatiramère (GA) par rapport à la formulation expérimentale de GA.
De plus, les enquêteurs évalueront les effets secondaires des deux formulations de GA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
147
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets ≥ 18 ans avec un diagnostic de SEP-RR
- Injecte actuellement GA 20mg/1.0mL par jour par voie sous-cutanée (SC) pendant au moins 90 jours en utilisant l'autoject®2 pour seringue en verre ou par une technique d'injection manuelle
- Disposé à passer de l'autoject®2 pour seringue en verre à la technique d'injection manuelle ou à continuer avec une technique d'injection manuelle au cours de l'étude
- Disposé et capable d'être formé sur une rotation d'injection de sept sites. Le sujet doit être disposé à se conformer à un plan de rotation d'au moins cinq sites d'injection pendant l'étude
- Volonté et capable de compléter toutes les procédures et évaluations liées à l'étude
- Disposé à continuer à suivre la préparation habituelle du site d'injection et les techniques de gestion LISR d'appoint de routine
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Utilise actuellement ou est traité avec une autre thérapie immunomodulatrice (IMT) en conjonction avec GA dans les 30 jours précédant le dépistage pour cette étude
- - Utilise actuellement des corticostéroïdes intermittents ou pulsés par n'importe quelle voie d'administration dans les 30 jours précédant le dépistage pour cette étude. (Les corticostéroïdes sont interdits pendant toute la durée de l'étude.)
- Utilise actuellement un médicament expérimental ou utilise un traitement avec tout autre agent expérimental dans les 30 jours précédant la sélection pour cette étude
- Présence ou antécédents de nécrose cutanée
- Affection dermatologique étendue connue pouvant être un facteur de confusion
- Enceinte ou planifiant une grossesse ou allaitant
- Toute condition physique qui altère la capacité d'être injecté au minimum de cinq rotations de sites
- Incapable ou désireux de remplir un journal quotidien
- Utilisation de tout autre médicament parentéral (par exemple, intramusculaire, SC, intraveineux, etc.) actuellement ou au cours des 30 derniers jours avant le dépistage pour cette étude
- Toute autre condition médicale ou psychiatrique qui rendrait le sujet inapte à cette recherche, tel que déterminé par l'investigateur
- Participation antérieure à cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Acétate de glatiramère F1 20mg/1.0ml
|
Les sujets ont reçu les deux doses une fois par jour de manière croisée, pendant une durée totale de traitement de cinq semaines, y compris une période de rodage d'une semaine.
La douleur d'injection rapportée par le sujet a été enregistrée dans un journal quotidien.
Autres noms:
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Expérimental: Acétate de glatiramère F2 20mg/0.5ml
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AG 20 mg/0,5 ml
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur signalée par le sujet associée immédiatement après chaque injection
Délai: 5 semaines d'injections
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Une échelle visuelle analogique (EVA) a été utilisée pour les caractéristiques subjectives qui ne peuvent pas être directement mesurées.
Les répondants ont précisé leur degré d'accord avec un énoncé en indiquant une position le long d'une ligne continue entre deux extrémités.
L'échelle VAS utilisait 0 mm pour représenter « aucune douleur » et jusqu'à 100 mm pour représenter « la pire douleur possible » ; les sujets ont tracé une ligne continue pour représenter leur niveau de douleur.
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5 semaines d'injections
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Degré de douleur dans les 5 minutes suivant l'injection
Délai: 5 semaines d'injections
|
Une échelle visuelle analogique (EVA) a été utilisée pour les caractéristiques subjectives qui ne peuvent pas être directement mesurées.
Les répondants ont précisé leur degré d'accord avec un énoncé en indiquant une position le long d'une ligne continue entre deux extrémités.
L'échelle VAS utilisait 0 mm pour représenter « aucune douleur » et jusqu'à 100 mm pour représenter « la pire douleur possible » ; les sujets ont tracé une ligne continue pour représenter leur niveau de douleur.
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5 semaines d'injections
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tom Smith, MD, Teva Neuroscience, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2009
Première publication (Estimation)
28 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Sclérose en plaques
- Sclérose
- Sclérose en plaques, récurrente-rémittente
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antirhumatismaux
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Adjuvants, immunologique
- Acétate de glatiramère
- (T,G)-A-L
Autres numéros d'identification d'étude
- PM033
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