Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность новой формы глатирамера ацетата (Song)

2 февраля 2017 г. обновлено: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Открытое многоцентровое рандомизированное исследование по оценке переносимости и безопасности двух лекарственных форм глатирамера ацетата (ГА) для подкожных инъекций

Целью данного исследования является сравнение боли, связанной с инъекциями, и реакций в месте инъекции одобренной формы глатирамера ацетата (ГА) и исследуемой формы ГА. Кроме того, исследователи оценят побочные эффекты двух составов ГА.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

147

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты ≥ 18 лет с диагнозом RRMS
  • В настоящее время вводят GA 20 мг/1,0 мл. в день подкожно (п/к) в течение как минимум 90 дней с использованием autoject®2 для стеклянного шприца или методом ручной инъекции
  • Желание перейти с autoject®2 для стеклянного шприца на технику ручной инъекции или продолжить использовать технику ручной инъекции в ходе исследования
  • Желание и возможность пройти обучение по чередованию инъекций в семь мест. Субъект должен быть готов соблюдать минимум пять планов смены мест инъекций во время исследования.
  • Желание и способность пройти все процедуры и оценки, связанные с исследованием
  • Желание продолжать следовать обычной подготовке места инъекции и рутинным дополнительным методам лечения LISR
  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • В настоящее время используется или лечится другой иммуномодулирующей терапией (IMT) в сочетании с GA за 30 дней до скрининга для этого исследования.
  • В настоящее время используют прерывистые или импульсные курсы кортикостероидов любым способом введения за 30 дней до скрининга для данного исследования. (Кортикостероиды запрещены на время исследования.)
  • В настоящее время принимаете исследуемый препарат или проходите лечение любым другим исследуемым агентом в течение 30 дней до скрининга для этого исследования.
  • Наличие или история некроза кожи
  • Известное обширное дерматологическое заболевание, которое может быть смешанным фактором
  • Беременные или планирующие беременность или кормление грудью
  • Любое физическое состояние, которое ухудшает возможность введения инъекций при чередовании как минимум пяти мест.
  • Не может или не хочет вести ежедневный дневник
  • Использование любых других парентеральных препаратов (например, внутримышечных, подкожных, внутривенных и т. д.) либо в настоящее время, либо в течение последних 30 дней до скрининга для этого исследования.
  • Любые другие медицинские или психиатрические состояния, которые могут сделать субъекта непригодным для данного исследования, по определению Исследователя.
  • Предыдущее участие в этом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: F1 Глатирамера ацетат 20 мг/1,0 мл
Лекарство: Глатирамера ацетат
Субъекты получали обе дозы один раз в день перекрестным образом в течение общей продолжительности лечения пять недель, включая недельный вводной период. Сообщаемая субъектом боль от инъекций записывалась в ежедневный дневник.
Другие имена:
  • F1
Экспериментальный: F2 Глатирамера ацетат 20мг/0,5мл
Лекарство: Экспериментальный глатирамера ацетат
ГА 20 мг/0,5 мл
Другие имена:
  • F2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сообщаемая субъектом боль, связанная сразу после каждой инъекции
Временное ограничение: 5 недель инъекций
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) использовалась для субъективных характеристик, которые нельзя измерить напрямую. Респонденты указали уровень своего согласия с утверждением, указав положение вдоль непрерывной линии между двумя конечными точками. Шкала ВАШ использовала 0 мм для обозначения «отсутствия боли» и до 100 мм для обозначения «самой сильной возможной боли»; испытуемые рисовали непрерывную линию, чтобы представить их уровень боли.
5 недель инъекций

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень боли в течение 5 минут после инъекции
Временное ограничение: 5 недель инъекций
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) использовалась для субъективных характеристик, которые нельзя измерить напрямую. Респонденты указали уровень своего согласия с утверждением, указав положение вдоль непрерывной линии между двумя конечными точками. Шкала ВАШ использовала 0 мм для обозначения «отсутствия боли» и до 100 мм для обозначения «самой сильной возможной боли»; испытуемые рисовали непрерывную линию, чтобы представить их уровень боли.
5 недель инъекций

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Tom Smith, MD, Teva Neuroscience, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PM033

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Глатирамера ацетат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться