Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo nowej formuły octanu glatirameru (Song)

2 lutego 2017 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie oceniające tolerancję i bezpieczeństwo dwóch preparatów octanu glatirameru (GA) do wstrzykiwań podskórnych

Celem tego badania jest porównanie bólu związanego z wstrzyknięciami i reakcjami w miejscu wstrzyknięcia zatwierdzonej postaci octanu glatirameru (GA) z badaną postacią GA. Ponadto badacze ocenią skutki uboczne dwóch preparatów GA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

147

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat z rozpoznaniem RRMS
  • Obecnie wstrzykuje GA 20 mg/1,0 ml dziennie podskórnie (sc) przez minimum 90 dni za pomocą autoject®2 do szklanej strzykawki lub techniką ręcznego wstrzykiwania
  • Chęć przejścia z autoject®2 do szklanej strzykawki na technikę ręcznego wstrzykiwania lub kontynuowania ręcznej techniki wstrzykiwania w trakcie badania
  • Chętny i zdolny do przeszkolenia w zakresie rotacji iniekcji w siedmiu miejscach. Uczestnik musi być chętny do przestrzegania planu rotacji co najmniej pięciu miejsc wstrzyknięcia podczas badania
  • Chęć i zdolność do ukończenia wszystkich procedur i ocen związanych z badaniem
  • Chęć kontynuowania zwykłego przygotowania miejsca wstrzyknięcia i rutynowych dodatkowych technik zarządzania LISR
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie stosujący lub leczony inną terapią immunomodulującą (IMT) w połączeniu z GA w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym w tym badaniu
  • Obecnie stosuje się przerywane lub pulsacyjne kursy kortykosteroidów dowolną drogą podania w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym w tym badaniu. (Kortykosteroidy są zabronione na czas trwania badania).
  • Obecnie stosuje badany lek lub stosuje leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Obecność lub historia martwicy skóry
  • Znany rozległy stan dermatologiczny, który może być czynnikiem zakłócającym
  • Ciąża lub planowanie ciąży lub karmienie piersią
  • Każdy stan fizyczny, który upośledza zdolność do wykonywania wstrzyknięć w co najmniej pięciu rotacjach miejsc
  • Nie jest w stanie lub nie chce prowadzić codziennego dziennika
  • Stosowanie jakichkolwiek innych leków pozajelitowych (np. domięśniowych, podskórnych, dożylnych itp.) obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym w tym badaniu
  • Wszelkie inne stany medyczne lub psychiatryczne, które mogłyby sprawić, że osoba badana nie nadawałaby się do tego badania, zgodnie z ustaleniami Badacza
  • Poprzedni udział w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: F1 Octan glatirameru 20 mg/1,0 ml
Lek: Octan glatirameru
Pacjenci otrzymywali obie dawki raz dziennie w sposób naprzemienny, przez całkowity czas leczenia wynoszący pięć tygodni, w tym tygodniowy okres wstępny. Zgłaszany przez pacjenta ból związany z wstrzyknięciem odnotowywano w dzienniku.
Inne nazwy:
  • F1
Eksperymentalny: F2 Octan glatirameru 20 mg/0,5 ml
Lek: Eksperymentalny octan glatirameru
GA 20 mg/0,5 ml
Inne nazwy:
  • F2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból zgłaszany przez badanego natychmiast po każdym wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 5 tygodni zastrzyków
W przypadku subiektywnych cech, których nie można bezpośrednio zmierzyć, zastosowano wizualną skalę analogową (VAS). Ankietowani określali stopień zgody na dane stwierdzenie, wskazując pozycję wzdłuż linii ciągłej między dwoma punktami końcowymi. Skala VAS wykorzystywała 0 mm do reprezentowania „brak bólu” i do 100 mm do reprezentowania „najgorszego możliwego bólu”; badani rysowali ciągłą linię, aby przedstawić ich poziom bólu.
5 tygodni zastrzyków

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień bólu w ciągu 5 minut po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 5 tygodni zastrzyków
W przypadku subiektywnych cech, których nie można bezpośrednio zmierzyć, zastosowano wizualną skalę analogową (VAS). Ankietowani określali stopień zgody na dane stwierdzenie, wskazując pozycję wzdłuż linii ciągłej między dwoma punktami końcowymi. Skala VAS wykorzystywała 0 mm do reprezentowania „brak bólu” i do 100 mm do reprezentowania „najgorszego możliwego bólu”; badani rysowali ciągłą linię, aby przedstawić ich poziom bólu.
5 tygodni zastrzyków

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tom Smith, MD, Teva Neuroscience, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PM033

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Octan glatirameru

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj