Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost nové formulace Glatiramer acetátu (Song)

2. února 2017 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Otevřená, multicentrická, randomizovaná studie hodnotící snášenlivost a bezpečnost dvou formulací glatiramer acetátu (GA) pro subkutánní injekci

Účelem této studie je porovnat bolest spojenou s injekcemi a reakcemi v místě injekce schválené formulace Glatiramer Acetate (GA) oproti zkoumané formulaci GA. Kromě toho výzkumníci vyhodnotí vedlejší účinky dvou formulací GA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

147

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku ≥ 18 let s diagnózou RRMS
  • V současné době injekčně podáváte GA 20 mg/1,0 ml za den subkutánně (SC) po dobu minimálně 90 dnů s použitím autoject®2 pro skleněnou injekční stříkačku nebo manuální injekční technikou
  • Ochota přejít z autoject®2 pro skleněnou injekční stříkačku na manuální injekční techniku ​​nebo pokračovat s manuální injekční technikou v průběhu studie
  • Ochotný a schopný být vyškolen na střídání sedmi míst vpichu. Subjekt musí být ochoten dodržovat plán rotace minimálně pěti míst vpichu během studie
  • Ochota a schopnost absolvovat všechny procedury a hodnocení související se studiem
  • Ochotný pokračovat v obvyklé přípravě místa vpichu a rutinních doplňkových technikách řízení LISR
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • V současnosti užívající nebo léčeni jinou imunomodulační terapií (IMT) ve spojení s GA během 30 dnů před screeningem pro tuto studii
  • V současné době používají přerušované nebo pulzní cykly kortikosteroidů jakýmkoli způsobem podávání během 30 dnů před screeningem pro tuto studii. (Po dobu trvání studie jsou kortikosteroidy zakázány.)
  • V současné době užíváte zkoumaný lék nebo užíváte léčbu jakoukoli jinou zkoumanou látkou během 30 dnů před screeningem pro tuto studii
  • Přítomnost nebo anamnéza nekrózy kůže
  • Známý rozsáhlý dermatologický stav, který by mohl být matoucím faktorem
  • Těhotná nebo plánující těhotenství nebo kojení
  • Jakýkoli fyzický stav, který zhoršuje schopnost aplikace injekce při rotaci minimálně pěti míst
  • Není schopen nebo ochotný vyplnit si denní deník
  • Použití jakýchkoli jiných parenterálních léků (např. intramuskulárních, SC, intravenózních atd.) buď v současné době nebo v posledních 30 dnech před screeningem pro tuto studii
  • Jakékoli jiné zdravotní nebo psychiatrické stavy, které by způsobily, že subjekt není vhodný pro tento výzkum, jak určí vyšetřovatel
  • Předchozí účast na této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: F1 Glatiramer acetát 20 mg/1,0 ml
Lék: Glatiramer acetát
Subjekty dostávaly obě dávky jednou denně zkříženým způsobem, po celkovou dobu léčby pět týdnů, včetně jednotýdenního zaváděcího období. Bolest injekce hlášená subjektem byla zaznamenána do denního deníku.
Ostatní jména:
  • F1
Experimentální: F2 Glatiramer acetát 20 mg/0,5 ml
Lék: Experimentální Glatiramer Acetate
GA 20 mg/0,5 ml
Ostatní jména:
  • F2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektem hlášená bolest spojená bezprostředně po každé injekci
Časové okno: 5 týdnů injekcí
Pro subjektivní charakteristiky, které nelze přímo měřit, byla použita vizuální analogová stupnice (VAS). Respondenti specifikovali míru svého souhlasu s prohlášením uvedením pozice podél souvislé čáry mezi dvěma koncovými body. Stupnice VAS používala 0 mm k vyjádření „žádné bolesti“ a až 100 mm k vyjádření „nejhorší možné bolesti“; subjekty nakreslily souvislou čáru, která znázornila úroveň jejich bolesti.
5 týdnů injekcí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň bolesti do 5 minut po injekci
Časové okno: 5 týdnů injekcí
Pro subjektivní charakteristiky, které nelze přímo měřit, byla použita vizuální analogová stupnice (VAS). Respondenti specifikovali míru svého souhlasu s prohlášením uvedením pozice podél souvislé čáry mezi dvěma koncovými body. Stupnice VAS používala 0 mm k vyjádření „žádné bolesti“ a až 100 mm k vyjádření „nejhorší možné bolesti“; subjekty nakreslily souvislou čáru, která znázornila úroveň jejich bolesti.
5 týdnů injekcí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tom Smith, MD, Teva Neuroscience, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

28. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PM033

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glatiramer acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit