酢酸グラチラマーの新規製剤の安全性 (Song)
2017年2月2日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
皮下注射用酢酸グラチラマー (GA) の 2 つの製剤の忍容性と安全性を評価する非盲検、多施設、無作為化研究
この研究の目的は、酢酸グラチラマー (GA) の承認製剤と GA の治験製剤の注射に伴う痛みと注射部位の反応を比較することです。
さらに、研究者らは GA の 2 つの製剤の副作用を評価する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
147
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- RRMSと診断された18歳以上の対象
- 現在GA 20mg/1.0mLを注入中 ガラス注射器用 autoject®2 または手動注射技術を使用して、1 日あたり皮下 (SC) で最低 90 日間投与
- ガラスシリンジ用 autoject®2 から手動注射技術に切り替える意思がある、または研究期間中手動注射技術を継続する意思がある
- 7 か所の注射ローテーションでトレーニングを受ける意欲と能力がある。 被験者は研究中に少なくとも5つの注射部位ローテーション計画に従うことに同意する必要があります
- 研究に関連するすべての手順と評価を喜んで完了することができる
- 通常の注射部位の準備と日常的な補助的な LISR 管理技術を継続して実施する意欲がある
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある
除外基準:
- 現在、この研究のスクリーニング前の30日間にGAと併用して別の免疫調節療法（IMT）を使用または治療されている
- 現在、この研究のスクリーニング前の30日間に、任意の投与経路でコルチコステロイドの間欠的またはパルスコースを使用している。 （研究期間中はコルチコステロイドの使用は禁止されています。）
- 現在治験薬を使用しているか、この研究のスクリーニング前の30日間に他の治験薬による治療を行っている
- 皮膚壊死の存在または既往
- 交絡因子となる可能性がある既知の広範な皮膚疾患
- 妊娠中または妊娠を計画している、または授乳中の方
- 少なくとも 5 か所の部位をローテーションして注射する能力を損なう身体的状態
- 毎日の日記を完成させることができない、または完成させる意欲がない
- -現在またはこの研究のスクリーニング前の過去30日間に他の非経口薬剤（例えば、筋肉内、SC、静脈内など）を使用している
- 研究者が判断した、被験者をこの研究に不適当にするその他の医学的または精神医学的状態
- この研究への以前の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：F1 グラチラマー酢酸塩 20mg/1.0ml
|
被験者は、1週間の導入期間を含む合計5週間の治療期間にわたって、クロスオーバー方式で両方の用量を1日1回投与されました。
被験者が報告した注射の痛みを毎日の日記に記録しました。
他の名前：
|
|
実験的：F2 グラチラマー酢酸塩 20mg/0.5ml
|
GA 20mg/0.5mL
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
被験者が報告した各注射直後の痛み
時間枠：5週間の注射
|
直接測定できない主観的な特性については、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用しました。
回答者は、2 つのエンドポイント間の連続線に沿った位置を示すことで、声明に対する同意のレベルを指定しました。
VAS スケールでは、0 mm は「痛みなし」を表し、最大 100 mm は「考えられる最悪の痛み」を表します。被験者は痛みのレベルを表す連続線を描きました。
|
5週間の注射
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
注射後5分以内の痛みの程度
時間枠：5週間の注射
|
直接測定できない主観的な特性については、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用しました。
回答者は、2 つのエンドポイント間の連続線に沿った位置を示すことで、声明に対する同意のレベルを指定しました。
VAS スケールでは、0 mm は「痛みなし」を表し、最大 100 mm は「考えられる最悪の痛み」を表します。被験者は痛みのレベルを表す連続線を描きました。
|
5週間の注射
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Tom Smith, MD、Teva Neuroscience, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2009年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月27日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月2日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PM033
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
酢酸グラチラマーの臨床試験
-
Population Councilわからない
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...積極的、募集していない