글라티라머 아세테이트의 새로운 제형의 안전성 (Song)
2017년 2월 2일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
피하 주사를 위한 두 가지 글라티라머 아세테이트(GA) 제형의 내약성 및 안전성을 평가하는 공개 라벨, 다기관, 무작위 연구
이 연구의 목적은 승인된 글라티라머 아세테이트(GA) 제제 대 GA의 조사 제제의 주사 및 주사 부위 반응과 관련된 통증을 비교하는 것입니다.
또한 조사관은 GA의 두 제형의 부작용을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
147
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- RRMS 진단을 받은 18세 이상의 피험자
- 현재 GA 20mg/1.0mL 주사 중 유리 주사기용 autoject®2를 사용하거나 수동 주입 기술을 사용하여 최소 90일 동안 하루에 피하(SC)
- 유리 주사기용 autoject®2에서 수동 주입 기법으로 전환하거나 연구 과정 동안 수동 주입 기법을 계속 사용할 의향이 있음
- 7개 부위 주입 순환에 대한 교육을 받을 의지와 능력이 있는 자. 피험자는 연구 기간 동안 최소 5개의 주사 부위 순환 계획을 기꺼이 준수해야 합니다.
- 연구와 관련된 모든 절차 및 평가를 완료할 의지와 능력
- 일반적인 주사 부위 준비 및 일상적인 보조 LISR 관리 기법을 계속해서 따를 의향이 있는 사람
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 본 연구를 위한 스크리닝 전 30일 동안 GA와 함께 다른 면역조절 요법(IMT)을 현재 사용 중이거나 치료 중
- 현재 본 연구를 위한 스크리닝 전 30일 동안 임의의 투여 경로에 의해 코르티코스테로이드의 간헐적 또는 펄스 코스를 사용하고 있다. (코르티코스테로이드는 연구 기간 동안 금지됩니다.)
- 본 연구를 위한 스크리닝 전 30일 동안 현재 연구 약물을 사용하거나 다른 연구 물질과 함께 치료를 사용하고 있는 자
- 피부 괴사의 존재 또는 병력
- 교란 요인이 될 수 있는 알려진 광범위한 피부과적 상태
- 임신 또는 계획 임신 또는 모유 수유
- 최소 5개소 회전에서 주사할 수 있는 능력을 저해하는 모든 신체 상태
- 일일 일기를 작성할 수 없거나 작성할 의향이 없습니다.
- 현재 또는 본 연구를 위한 스크리닝 전 지난 30일 동안의 임의의 다른 비경구 약물(예: 근육내, SC, 정맥내 등)의 사용
- 연구자가 결정한 바와 같이 피험자를 이 연구에 부적합하게 만드는 기타 모든 의학적 또는 정신과적 상태
- 이 연구에 대한 이전 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: F1 글라티라머 아세테이트 20mg/1.0ml
|
피험자는 1주일의 준비 기간을 포함하여 총 5주간의 치료 기간 동안 교차 방식으로 하루에 한 번 두 용량을 모두 받았습니다.
피험자가 보고한 주사 통증을 일일 일기에 기록했습니다.
다른 이름들:
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|
실험적: F2 글라티라머 아세테이트 20mg/0.5ml
|
GA 20mg/0.5mL
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 주사 직후 피험자가 보고한 통증 관련
기간: 주사 5주
|
직접적으로 측정할 수 없는 주관적 특성은 VAS(Visual Analog Scale)를 사용하였다.
응답자는 두 끝점 사이의 연속 선을 따라 위치를 표시하여 진술에 대한 동의 수준을 지정했습니다.
VAS 척도는 "통증 없음"을 나타내기 위해 0mm를 사용하고 "최악의 통증"을 나타내기 위해 최대 100mm를 사용했습니다. 피험자는 통증 수준을 나타내는 연속 선을 그렸습니다.
|
주사 5주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주사 후 5분 이내 통증 정도
기간: 주사 5주
|
직접적으로 측정할 수 없는 주관적 특성은 VAS(Visual Analog Scale)를 사용하였다.
응답자는 두 끝점 사이의 연속 선을 따라 위치를 표시하여 진술에 대한 동의 수준을 지정했습니다.
VAS 척도는 "통증 없음"을 나타내기 위해 0mm를 사용하고 "최악의 통증"을 나타내기 위해 최대 100mm를 사용했습니다. 피험자는 통증 수준을 나타내는 연속 선을 그렸습니다.
|
주사 5주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Tom Smith, MD, Teva Neuroscience, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 27일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PM033
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