Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet ved ny formulering av Glatirameracetat (Song)

2. februar 2017 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En åpen, multisenter, randomisert studie som evaluerer tolerabiliteten og sikkerheten til to formuleringer av Glatirameracetat (GA) for subkutan injeksjon

Hensikten med denne studien er å sammenligne smerte forbundet med injeksjoner og reaksjoner på injeksjonsstedet av den godkjente formuleringen av Glatiramer Acetate (GA) versus undersøkelsesformuleringen av GA. I tillegg vil etterforskerne evaluere bivirkningene av de to formuleringene av GA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

147

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer ≥ 18 år med diagnosen RRMS
  • Injiserer for tiden GA 20mg/1,0mL per dag subkutant (SC) i minimum 90 dager ved bruk av autoject®2 for glasssprøyte eller ved manuell injeksjonsteknikk
  • Villig til å bytte fra autoject®2 for glasssprøyte til manuell injeksjonsteknikk eller fortsette med en manuell injeksjonsteknikk i løpet av studien
  • Villig og i stand til å trenes på en injeksjonsrotasjon på syv steder. Forsøkspersonen må være villig til å overholde en rotasjonsplan for minimum fem injeksjonssteder under studien
  • Villig og i stand til å gjennomføre alle prosedyrer og evalueringer knyttet til studiet
  • Villig til å fortsette å følge vanlige forberedelser på injeksjonsstedet og rutinemessige tilleggsteknikker for LISR-behandling
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bruker for tiden eller behandles med en annen immunmodulerende terapi (IMT) i forbindelse med GA i de 30 dagene før screening for denne studien
  • Bruker for tiden intermitterende eller pulskurer med kortikosteroider ved hvilken som helst administrasjonsmåte i de 30 dagene før screening for denne studien. (Kortikosteroider er forbudt så lenge studien varer.)
  • Bruker for øyeblikket et undersøkelsesmiddel eller bruker behandling med et annet undersøkelsesmiddel i løpet av de 30 dagene før screening for denne studien
  • Tilstedeværelse eller historie med hudnekrose
  • Kjent omfattende dermatologisk tilstand som kan være en forvirrende faktor
  • Gravid eller planlegger graviditet eller amming
  • Enhver fysisk tilstand som svekker evnen til å bli injisert ved minimum fem rotasjonssteder
  • Ikke i stand til eller villig til å fullføre en daglig dagbok
  • Bruk av andre parenterale medisiner (f.eks. intramuskulær, SC, intravenøs, etc.) enten nå eller i løpet av de siste 30 dagene før screening for denne studien
  • Eventuelle andre medisinske eller psykiatriske tilstander som vil gjøre emnet uegnet for denne forskningen, som bestemt av etterforskeren
  • Tidligere deltagelse i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: F1 Glatirameracetat 20mg/1,0ml
Legemiddel: Glatirameracetat
Forsøkspersonene fikk begge dosene én gang daglig på en crossover-måte, i en total behandlingsvarighet på fem uker, inkludert en ukes innkjøringsperiode. Forsøksrapporterte injeksjonssmerter ble registrert i en daglig dagbok.
Andre navn:
  • F1
Eksperimentell: F2 Glatirameracetat 20mg/0,5ml
Legemiddel: Eksperimentell Glatiramer-acetat
GA 20 mg/0,5 ml
Andre navn:
  • F2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emnerapportert smerte assosiert umiddelbart etter hver injeksjon
Tidsramme: 5 uker med injeksjoner
En visuell analog skala (VAS) ble brukt for subjektive egenskaper som ikke kan måles direkte. Respondentene spesifiserte nivået av enighet til en uttalelse ved å angi en posisjon langs en kontinuerlig linje mellom to endepunkter. VAS-skalaen brukte 0 mm for å representere "ingen smerte" og opptil 100 mm for å representere "verst mulig smerte." forsøkspersonene trakk en kontinuerlig linje for å representere smertenivået deres.
5 uker med injeksjoner

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av smerte innen 5 minutter etter injeksjon
Tidsramme: 5 uker med injeksjoner
En visuell analog skala (VAS) ble brukt for subjektive egenskaper som ikke kan måles direkte. Respondentene spesifiserte nivået av enighet til en uttalelse ved å angi en posisjon langs en kontinuerlig linje mellom to endepunkter. VAS-skalaen brukte 0 mm for å representere "ingen smerte" og opptil 100 mm for å representere "verst mulig smerte." forsøkspersonene trakk en kontinuerlig linje for å representere smertenivået deres.
5 uker med injeksjoner

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Tom Smith, MD, Teva Neuroscience, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

28. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PM033

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakefallende remitterende multippel sklerose

Kliniske studier på Glatirameracetat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere