Säkerheten för den nya formuleringen av Glatirameracetat (Song)
2 februari 2017 uppdaterad av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
En öppen, multicenter, randomiserad studie som utvärderar tolerabiliteten och säkerheten hos två formuleringar av Glatirameracetat (GA) för subkutan injektion
Syftet med denna studie är att jämföra smärta associerad med injektioner och reaktioner på injektionsstället av den godkända formuleringen av Glatirameracetat (GA) mot undersökningsformulering av GA.
Dessutom kommer utredarna att utvärdera biverkningarna av de två formuleringarna av GA.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
147
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner ≥ 18 år med diagnosen RRMS
- Injicerar för närvarande GA 20mg/1,0mL per dag subkutant (SC) i minst 90 dagar med användning av autoject®2 för glasspruta eller med en manuell injektionsteknik
- Villig att byta från autoject®2 för glasspruta till manuell injektionsteknik eller fortsätta med en manuell injektionsteknik under studiens gång
- Vill och kan tränas på en injektionsrotation på sju platser. Försökspersonen måste vara villig att följa en plan för rotation av minst fem injektionsställen under studien
- Vill och kan genomföra alla procedurer och utvärderingar relaterade till studien
- Villig att fortsätta följa vanliga förberedelser på injektionsstället och rutinmässiga tilläggstekniker för LISR-hantering
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Använder för närvarande eller behandlas med en annan immunmodulerande terapi (IMT) i samband med GA under de 30 dagarna före screening för denna studie
- Använder för närvarande intermittenta eller pulskurer av kortikosteroider genom vilken administreringsväg som helst under de 30 dagarna före screening för denna studie. (Kortikosteroider är förbjudna under hela studien.)
- Använder för närvarande ett prövningsläkemedel eller använder behandling med något annat prövningsmedel under de 30 dagarna före screening för denna studie
- Närvaro eller historia av hudnekros
- Känt omfattande dermatologiskt tillstånd som kan vara en förvirrande faktor
- Gravid eller planerar graviditet eller amning
- Alla fysiska tillstånd som försämrar förmågan att injiceras vid minst fem rotationsställen
- Kan eller vill inte fylla i en daglig dagbok
- Användning av andra parenterala läkemedel (t.ex. intramuskulär, SC, intravenös, etc.) antingen för närvarande eller under de senaste 30 dagarna före screening för denna studie
- Alla andra medicinska eller psykiatriska tillstånd som skulle göra försökspersonen olämplig för denna forskning, enligt bedömningen av utredaren
- Tidigare deltagande i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: F1 Glatirameracetat 20mg/1,0ml
|
Försökspersonerna fick båda doserna en gång dagligen på ett crossover-sätt, under en total behandlingslängd på fem veckor, inklusive en inkörningsperiod på en vecka.
Försöksrapporterad injektionssmärta registrerades i en daglig dagbok.
Andra namn:
|
|
Experimentell: F2 Glatirameracetat 20mg/0,5ml
|
GA 20 mg/0,5 ml
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Försöksrapporterad smärta associerad omedelbart efter varje injektion
Tidsram: 5 veckors injektioner
|
En visuell analog skala (VAS) användes för subjektiva egenskaper som inte kan mätas direkt.
Respondenterna specificerade sin nivå av samtycke till ett uttalande genom att ange en position längs en kontinuerlig linje mellan två slutpunkter.
VAS-skalan använde 0 mm för att representera "ingen smärta" och upp till 100 mm för att representera "värsta möjliga smärta." försökspersonerna drog en kontinuerlig linje för att representera deras smärtnivå.
|
5 veckors injektioner
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av smärta inom 5 minuter efter injektion
Tidsram: 5 veckors injektioner
|
En visuell analog skala (VAS) användes för subjektiva egenskaper som inte kan mätas direkt.
Respondenterna specificerade sin nivå av samtycke till ett uttalande genom att ange en position längs en kontinuerlig linje mellan två slutpunkter.
VAS-skalan använde 0 mm för att representera "ingen smärta" och upp till 100 mm för att representera "värsta möjliga smärta." försökspersonerna drog en kontinuerlig linje för att representera deras smärtnivå.
|
5 veckors injektioner
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Tom Smith, MD, Teva Neuroscience, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2009
Första postat (Uppskatta)
28 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Multipel skleros
- Skleros
- Multipel skleros, skov-remitterande
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antireumatiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Adjuvans, immunologiska
- Glatirameracetat
- (T,G)-A-L
Andra studie-ID-nummer
- PM033
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .